Febukostat Cinfamed 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Febuxostat cinfamed 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Febuxostat cinfamed i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat cinfamed

3. Jak stosować Febuxostat cinfamed

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Febuxostat cinfamed

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Febuxostat cinfamed i do czego się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną febuxostat i stosuje się go w leczeniu dny, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takich przypadkach powstają kryształy uranu, zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napady dny). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże ogniska o nazwie tofy. Tofy mogą uszkadniać stawy i kości.

Ten lek działa poprzez obniżenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie Febuxostatu cinfamed spowalnia powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego pozostaje niskie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofów.

Febuxostat cinfamed 120 mg tabletki stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim poziomom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić, gdy rozpoczyna się chemioterapię w leczeniu nowotworów komórek krwi.

Podczas podawania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiega się jego powstawaniu.

Ten lek przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Febuxostat cinfamed

Nie przyjmuj leku Febuxostat cinfamed:

• jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Febuxostat cinfamed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy tarczycy.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na lek Febuxostat cinfamed, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz również sekcja 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, odessane wysypki swędzące), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę towarzyszącą powiększonym węzłom chłonnym
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu febuksostatu.

Rzadko opisywano przypadki potencjalnie zagrażających życiu objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febuksostatu, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozszerzać, prowadząc do pęcherzy lub odwarstwienia się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febuksostatu, nie wolno ponownie stosować tego leku w przyszłości. Jeśli pojawi się wysypka lub objawy na skórze, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny moczanowej (silnego, nagłego bólu towarzyszonego uczuciem wrażliwości, zaczerwienienia, zwiększonej temperatury i obrzęku stawu), odczekaj, aż napad ustąpi, zanim rozpoczniesz leczenie febuksostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny po rozpoczęciu stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą się one pojawić nawet podczas przyjmowania febuksostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby nadal przyjmować febuksostat, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa, obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuksostat codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu), leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do odkładania się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat cinfamed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z niżej wymienionych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febuksostatem i lekarz może musieć podjąć odpowiednie działania:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• aza tiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie wiadomo, czy ten lek może zaszkodzić płodowi. Febuksostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować tego leku, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Febuxostat cinfamed zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat cinfamed

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez niego.

Podagra

Ten lek jest dostępny w postaci tabletów o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj febukostat każdego dnia, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Profilaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Zacznij stosować febukostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Ogólnie leczenie to ma krótki okres trwania.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat cinfamed niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Febuxostat cinfamed

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febukostatu, weź ją tak szybko jak to możliwe po zażyciu. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, pomij tę zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat cinfamed

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu bez wyraźnej zgody lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować febukostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczianu w stawach i nerkach.

Jeśli masz dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i narządów płciowych), bolesnych owrzodzeń w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespołu Stevensa-Johnsona/ toksycznej nekrolizy naskórkowej), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne typy wysypek – patrz poniższe sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny moczanowej
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (edema)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• spadek apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata pożądania seksualnego
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezje), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. czerwienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię w chorobach układu krwiotwórczego)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku
• wysypka ze świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity pokryte małymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, zespolecenie, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie bursy lub stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, częstsze oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholecystolitioza)
• wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w utrzymywaniu odczuć
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zamazane widzenie, zmiany w widzeniu
• dzwonienie w uszach
• kapiący nos
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba oddania moczu
• ból
• dyskomfort
• wzrost INR
• siniaki
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni,
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu,
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej ospę wietrzną, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne typy wysypek (np. z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, wysypka przypominająca ospę wietrzną), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odłuszczenia i możliwej sepsy (zespołu Stevensa-Johnsona/ toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białych, czerwonych krwinek lub płytek krwi)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-kanalikowy)
• zapalenienie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół miotnia rotatorów
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zatoru tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febuxostat cinfamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i folijce po CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Febuxostat cinfamed

• Substancja czynna to febukostat.

Każda tabletka Febuxostat cinfamed zawiera 120 mg febukostatu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa croscarmeloza, hydroksypropylceluloza, sodowy laurylosulfan, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu – składniki jądra tabletu oraz poli(alcohol winylowy) (E1203), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172) – składniki powłoki filmowej tabletu. Zobacz punkt 2 „Febuxostat cinfamed zawiera laktozę”.

Wygląd Febuxostat cinfamed i zawartość opakowania

Tabletki powlekane żółte, dwuwypukłe, kapsułkowate, z nadrukiem „F 20” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Opakowanie kartonowe zawiera blistry z PVC/PE/PVdC i folię aluminiową.

Dostępne są opakowania zawierające 28 i 84 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Wielka Brytania

lub

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Polska

lub

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,

Niemcy

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania - Febuxostat 120 mg film-coated tablets

Niemcy - Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html