Фебуксостат Цинфамед 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Цинфамед 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фебуксостат Цинфамед и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Фебуксостата Цинфамед
Как принимать Фебуксостат Цинфамед
Возможные побочные реакции

5 Хранение Фебуксостата Цинфамед

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Цинфамед и для чего его применяют

Этот препарат содержит действующее вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (так называемые приступы подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Этот препарат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при приёме Фебуксостата Цинфамед один раз в день замедляет образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Таблетки Фебуксостат Цинфамед 120 мг применяются также для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии при лечении рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии разрушаются опухолевые клетки, в результате чего повышается уровень мочевой кислоты в крови, если не предотвратить её образование.

Этот препарат предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фебуксостат Цинфамед

Не принимайте Фебуксостат Цинфамед:

если вы аллергик к фебуксостату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фебуксостат Цинфамед:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
если у вас есть или ранее были заболевания почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (лекарственное средство, применяемое для лечения подагры)
если у вас есть или ранее были заболевания печени или нарушения функции печени
если вы проходите лечение по поводу повышенного содержания мочевой кислоты, вызванного синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови повышено содержание мочевой кислоты)
если у вас есть проблемы со щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Цинфамед, прекратите приём этого лекарственного средства (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжёлые формы (например, пузыри, узелки, экссудативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
отёк конечностей или лица
затруднённое дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
а также тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, в сочетании с остановкой сердечно-сосудистой системы.

Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения фебуксостатом.

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях тяжёлых, угрожающих жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, в дальнейшем никогда не возобновляйте лечение фебуксостатом. Если у вас появилась сыпь или указанные симптомы на коже, немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь прекращения приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

У некоторых пациентов при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, может возникать приступ подагры. Не все пациенты сталкиваются с этим, однако приступы могут возникать даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приёме фебуксостата приступы подагры будут возникать всё реже и становиться менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные лекарственные средства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализ крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Цинфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые продаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и, возможно, врач должен предпринять особые меры:

меркаптопурин (применяется для лечения рака)
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, может ли этот препарат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас может возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или ощущение покалывания, поэтому, если это произойдёт, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фебуксостат Цинфамед содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Цинфамед

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один компримид в день.
Компримиды принимаются перорально, с едой или без неё.

Подагра

Этот препарат выпускается в виде компримидов 80 мг и 120 мг. Ваш врач назначит наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат ежедневно, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при раке

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли Фебуксостат Цинфамед в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Фебуксостат Цинфамед

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Цинфамед

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
сыпь на коже, которая может угрожать жизни, характеризующаяся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, во рту и в области гениталий), болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа белых кровяных клеток (лейкоцитов) в крови (лекарственная гиперчувствительность с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованная сыпь на коже

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
сыпь (включая различные виды сыпи, см. далее разделы «нечастые» и «редкие»)
тошнота
усиление симптомов подагры
местная отечность, вызванная задержкой жидкости в тканях (отек)
головокружение
затрудненное дыхание
зуд
боль в конечностях, мышечная/суставная боль
усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
снижение полового влечения
трудности со сном, сонливость
онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
приливы или покраснение (например, лица или шеи), повышение давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или расстройство пищеварения, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зудящая сыпь, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединенными узелками, сыпь, высыпания и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
затруднение эрекции
снижение активности щитовидной железы, нечеткость зрения, нарушения зрения
шум в ушах
сопли
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
срочная потребность в мочеиспускании
боль
недомогание
увеличение МНО
синяки
отек губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Может вызывать мышечные расстройства и, в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпанием, напоминающим корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее)
различные виды высыпаний (например, с белыми пятнами с пузырями, с гнойными пузырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
инфекция мочевого пузыря
повреждение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкий уровень эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушение сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
циркуляторная недостаточность
легочная инфекция (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
перфорация желудочно-кишечного тракта
синдром плечевого пояса
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Цинфамед

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Цинфамед

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Фебуксостат Цинфамед содержит 120 мг фебуксостата.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния — входят в состав ядра таблетки; поливиниловый спирт (Е1203), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172) — входят в состав оболочки таблетки. См. раздел 2 «Фебуксостат Цинфамед содержит лактозу».

Внешний вид Фебуксостат Цинфамед и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, двояковыпуклые, капсуловидной формы, с маркировкой «F 20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Упаковка содержит блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВдХ и алюминиевую фольгу.

Доступны упаковки по 28 и 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España.

Производитель

Macleods Pharma UK Limited
Wynyard Park House,
Wynyard Avenue,
Wynyard, Billingham,
TS22 5TB
Великобритания

или

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15,
62-020 Swarzedz, Польша

или

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,
Südwestpark 50, 90449 Nürnberg,
Германия

или

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10, Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Великобритания — Febuxostat 120 mg film-coated tablets
Германия — Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Дата последнего обновления инструкции по медицинскому применению: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html