Febuxostat Cinfamed 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat cinfamed 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Febuxostat cinfamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat cinfamed
3. Come prendere Febuxostat cinfamed
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Febuxostat cinfamed

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat cinfamed e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (definiti attacchi di gotta). Se non trattata, possono formarsi depositi voluminosi chiamati tofi attorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Questo medicamento agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo Febuxostat cinfamed una volta al giorno rallenta la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat cinfamed 120 mg compresse è utilizzato anche nel trattamento e nella prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori delle cellule ematiche.

Quando viene somministrata la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, aumentano i livelli di acido urico nel sangre, a meno che non se ne prevenga la formazione.

Questo medicamento è destinato agli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat cinfamed

Non prenda Febuxostat cinfamed:

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Febuxostat cinfamed:

• se ha avuto o soffre di insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha avuto o soffre di malattia renale e/o reazioni allergiche gravi all’allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• se ha avuto o soffre di malattia epatica o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da un eccesso di acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a Febuxostat cinfamed, interrompa l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche possono includere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore delle estremità o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche reazioni allergiche gravi potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono inoltre verificarsi ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può evolvere in bolle diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento con febuxostat. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che riducono la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l’assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare ad assumere febuxostat anche in caso di attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Assumendo febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico potrà prescriverle altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore articolare).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio quelli sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat cinfamed

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con il febuxostat; il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è noto se questo medicinale possa arrecare danno al feto. Febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se il febuxostat passi nel latte materno. Non utilizzi questo medicinale se sta allattando o sta pensando di farlo.

Se è in gravidanza, in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, vista offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat cinfamed contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat cinfamed

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi vanno assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Questo medicinale è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui ad assumere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più attacchi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e prosegua come indicato dal medico. In genere, il trattamento ha una durata breve.

Se assume una quantità di Febuxostat cinfamed superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Febuxostat cinfamed

Se dimentica una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con l’assunzione all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat cinfamed

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1000), poiché potrebbe sviluppare una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee generalizzate

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• risultati anomali dei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “poco frequenti” e “rari”)
• nausea
• aumento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
• vertigini
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• diminuzione dell'appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete) i cui sintomi possono essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita del desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione dell'olfatto (iposmia)
• anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (ad es. viso o collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservate solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie ematologiche)
• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o disturbo addominale o gas, dolore nell'area addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico
• eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole macchie sulla pelle, macchie sulla pelle coperte da piccoli rigonfiamenti interconnessi, eruzione, macchie e chiazze sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nell'urina, minzione anormalmente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nell'urina), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali degli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell'erezione
• diminuzione dell'attività della ghiandola tiroidea, visione offuscata, alterazioni della vista
• ronzio alle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• necessità urgente di urinare
• dolore
• malessere
• aumento dell'INR
• ematomi
• gonfiore delle labbra

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• danno muscolare, che raramente può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si sente male o ha una febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia)
• conteggio anomalo delle cellule del sangue (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a un'infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• ulcere in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista dovuta a ostruzione di un'arteria dell'occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat cinfamed

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat cinfamed

• Il principio attivo è febuxostat.

Ogni compressa rivestita di Febuxostat cinfamed contiene 120 mg di febuxostat.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, che costituiscono il nucleo della compressa; poli(alcool vinilico) (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172), che costituiscono il rivestimento della compressa. Vedere sezione 2 “Febuxostat cinfamed contiene lattosio”.

Aspetto di Febuxostat cinfamed e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse, di forma capsulare, incise con “F 20” su un lato e lisce sull'altro.

La confezione contiene blister in PVC/PE/PVdC e lamina di alluminio.

Disponibile in confezioni da 28 e 84 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna.

Produttore responsabile

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB

Regno Unito

oppure

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15,

62-020 Swarzedz, Polonia

oppure

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50, 90449 Norimberga,

Germania

oppure

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito - Febuxostat 120 mg film-coated tablets

Germania - Febuxostat Heumann 120 mg Filmtabletten

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere alle informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83403/P_83403.html