Фебуксостат Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте інструкцію — можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фебуксостат Цінфа і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фебуксостат Цінфа
3. Як застосовувати Фебуксостат Цінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фебуксостату Цінфа

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Цінфа і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат Цінфа містять діючу речовину фебуксостат і призначені для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої межі, що вже не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, які називаються тофи. Тofi можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Цінфа діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу сповільнює утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довгий час, розмір тофів також зменшується.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, що призводить до підвищення рівня сечової кислоти в крові, якщо не запобігти її утворенню.

Фебуксостат Цінфа призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Цінфа

Не приймайте Фебуксостат Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостату Цінфа:

• якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт
• якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо Ви проходите лікування через підвищений рівень сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісного спадкового захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, ексфоліативні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної діяльності.

Лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про життєзагрожуючі випадки шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухиром у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирів або шкірного лущення.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, Вам більше ніколи не можна відновлювати лікування цим препаратом. Якщо у Вас з’явилися висипання або інші симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виникла напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується чутливістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), почекайте, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напади подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо у Вас виникла атака, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими і менш болісними.

За потреби, лікар призначить Вам інші лікарські засоби для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі лізису пухлини.

Лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Застосування Фебуксостату Цінфа разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити певних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав Вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу.
• Таблетки приймають перорально, незалежно від прийому їжі.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток 80 мг та 120 мг. Лікар призначить Вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо напади подагри вже не турбують.

Якщо Ви прийняли більше Фебуксостату Цінфа, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо Ви забули прийняти Фебуксостат Цінфа

Якщо Ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Якщо ж до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Фебуксостатом Цінфа

Навіть якщо Ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота та статевих органів), болісні виразки в роті і/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширений висип на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• аномальні результати тестів функції печінки
• діарея
• головний біль
• висип (включаючи різні типи висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
• нудота
• посилення симптомів подагри
• місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомами якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата статевого потягу
• труднощі зі сном, сонливість
• запаморочення, оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (тахікардія)
• приливи або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, труднощі з диханням, нездужання або біль у грудях, набряк носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, печія або погане травлення, запор, частіше стільцяння, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив’янка, набряк або зміна кольору шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, вкриті дрібними з’єднаними бульбашками, висип, плями та висипання на шкірі, інші зміни шкіри
• м’язові судоми, м’язова слабкість, болі в м’язах та суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується білем, набряком або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні результати аналізу сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
• втому, біль у грудях, нездужання в грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричиняти м’язові проблеми і, зокрема, якщо одночасно погіршується самопочуття або є висока температура, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
• висока температура, що супроводжується висипом, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки (включно з печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• почервоніння шкіри (еритема), різні типи висипу (наприклад, свербіж, плями з пухирцями, пухирі з гноєм, шелушіння шкіри, висип, схожий на корь), генералізована еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що може призвести до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• нервозність
• відчуття спраги
• дзвін у вухах
• розмите зору, зміни зору
• випадання волосся
• ротові виразки
• запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота
• підвищена пітливість
• зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• м’язова і/або суглобова скованість
• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
• непереборне бажання сечовипускати
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубуло-інтерстиціальний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптову серцеву смерть

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, у пункті СІГРЕ аптеки. У разі сумнівів запитайте свого провізора, як позбутися від непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Цінфа

• Діюча речовина: фебуксостат. Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, манітол (Е-421), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, силіцій діоксид колоїдний безводний.

Оболонка таблетки: полі (вініловий спирт) частково гідролізований (Е-1203), титану діоксид (Е-171), макрогол (MW 3350), тальк (Е-553b), заліза оксид жовтий (Е-172) та заліза оксид червоний (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого до світло-жовтого кольору, капсулярної форми, з обох боків гладкі, з гравіюванням «F80» на одній із сторін.

Фебуксостат Цінфа 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерах ALU/ALU або PVC/PE/PVDC по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/