Фебуксостат Синфар 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Синфар 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фебуксостат Синфар и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фебуксостата Синфар
3. Как принимать Фебуксостат Синфар
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фебуксостата Синфар
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Синфар и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Синфар содержат действующее вещество — фебуксостат — и применяются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью растворяться. В этих случаях образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, повышение температуры и отёк суставов (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Синфар снижает концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма фебуксостата замедляет образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

При проведении химиотерапии происходит разрушение раковых клеток, в результате чего повышается уровень мочевой кислоты в крови, если не предпринимать меры для предотвращения её накопления.

Фебуксостат Синфар предназначен для взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма фебуксостата Синфар

Не принимайте фебуксостат Синфар

• если у Вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма фебуксостата Синфар:

• если у Вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
• если у Вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у Вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
• если Вы проходите лечение из-за повышенного содержания мочевой кислоты при синдроме Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови повышено содержание мочевой кислоты)
• если у Вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у Вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите приём препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, экссудативные сыпи с зудом), зуд
• отёк конечностей или лица
• затруднённое дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• также возможны тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни, с остановкой сердечно-сосудистой системы.

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у Вас развился синдром Стивенса–Джонсона при приёме фебуксостата, Вам нельзя возобновлять приём этого препарата ни при каких обстоятельствах. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете данный препарат.

Если у Вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся повышенной чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать приём фебуксостата.

У некоторых пациентов может возникать приступ подагры при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты испытывают такие приступы, однако они могут возникать даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если у Вас возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приёме фебуксостата приступы подагры будут становиться всё менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить Вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) при лечении препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может наблюдаться накопление ксантина в мочевыводящих путях и возможное образование камней, хотя этот эффект не отмечался у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить Вам анализы крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Приём фебуксостата Синфар вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может потребоваться принять дополнительные меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Применение фебуксостата во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не принимайте фебуксостат Синфар, если Вы кормите грудью или планируете кормление грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав данного препарата с содержанием натрия

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Синфар

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один компримент в день.
• Комприменты принимаются перорально, с пищей или без неё.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде комприментов 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если приступы подагры уже не возникают.

Если вы приняли больше Фебуксостата Синфар, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фебуксостат Синфар

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу вместо пропущенной.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Синфар

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжёлой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), либо увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают:

• аномальные результаты печеночных проб
• диарею
• головную боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»)
• тошноту
• усиление симптомов подагры
• локализованную отечность, вызванную задержкой жидкости в тканях (отёк)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают:

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
• снижение полового влечения
• трудности со сном, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкусовых ощущений, снижение обоняния (гипосмия)
• отклонения в ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• приливы жара или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
• кашель, затруднённое дыхание, дискомфорт или боль в груди, отёк носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или метеоризм, изжогу или несварение желудка, запор, более частый стул, рвоту, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивницу, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединёнными узелками, сыпь, высыпания и пятна на коже, другие изменения кожи
• мышечные судороги, мышечную слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышенная концентрация белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• нарушение эрекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек) включают:

• поражение мышц, в редких случаях — тяжёлое. Может вызывать мышечные проблемы, и особенно при общем недомогании или высокой температуре может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
• сильный отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, с белыми пятнами с волдырями, с гнойными волдырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, переходящее в эксфолиацию и возможный сепсис (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• раздражительность
• ощущение жажды
• шум в ушах
• нечёткость зрения, нарушения зрения
• выпадение волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• повышенное потоотделение
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная скованность
• аномальное количество кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
• срочная потребность в мочеиспускании
• изменения или снижение объёма мочи, вызванные воспалением почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• поражение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
• внезапная сердечная смерть

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Синфар

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для зрения и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Синфар

• Действующее вещество: фебуксостат. Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблетки: частично гидролизованный поливиниловый спирт (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол (MW 3350), тальк (Е-553b), жёлтый оксид железа (Е-172), красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого до бледно-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с обеих сторон гладкие, с маркировкой «F80» на одной из сторон.

Фебуксостат Синфар 80 мг выпускается в блистерах ALU/ALU или PVC/PE/PVDC по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) — Испания

или

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
Lannach 8502
Австрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Сентябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/