Febukostat Cinfa 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

febuxostat cinfa 80 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest febuxostat cinfa i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania febuxostatu cinfa

3. Jak stosować febuxostat cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania febuxostatu cinfa

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest febuxostat cinfa i do czego służy

Febuxostat cinfa tabletki zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane w leczeniu prącia, który wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. Wówczas w obrębie i wokół stawów oraz nerek tworzą się kryształy uranu. Mogą one powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w stawach (tzw. napady prącia). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże odkładziny zwane torfami. Torfy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat cinfa działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego dzięki codziennemu przyjmowaniu febuxostatu spowalnia powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również wielkość torfów.

Podczas stosowania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu poziomu kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiegnie się jego powstawaniu.

Febuxostat cinfa przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem febuksostatu cinfa

Nie przyjmuj febuksostatu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania febuksostatu cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
• jeśli masz chorobę tarczycy.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febuksostat, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz także sekcję 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, plamy, odłuszczające się wysypki towarzyszone świądem), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

W rzadkich przypadkach zgłaszano poważne, zagrożone dla życia wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona) po stosowaniu febuksostatu, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Wysypka może przechodzić w pęcherze lub odłupywanie się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona po stosowaniu febuksostatu, nie wolno ponownie rozpoczynać tego leczenia. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu podagry (nagły silny ból towarzyszący uczuciu wrażliwości, zaczerwienieniu, zwiększonej temperaturze i obrzękowi stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febuksostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów podagry na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą się pojawić nawet podczas leczenia febuksostatem, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach terapii. Ważne jest, aby nadal przyjmować febuksostat, nawet jeśli wystąpi napad podagry, ponieważ lek nadal działa, obniżając poziom kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuksostat codziennie, napady podagry będą stawać się coraz rzadsze i mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki na zapobieganie lub leczenie objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem z powodu zespołu lizy guza.

Lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie febuksostatu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febuksostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febuksostat może szkodzić płodowi. Nie należy stosować febuksostatu w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować febuksostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz mrowienie lub uczucie drętwienia. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednym tabletce; jest to praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować febukostat cinfa

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez niego.

Podagra

Febukostat dostępny jest w postaci tabletek o zawartości 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Nadalaj stosować febukostat każdego dnia, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Jeśli wziąłeś więcej febukostatu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość wziętego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć febukostat cinfa

Jeśli zapomniałeś o dawce febukostatu, weź ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie febukostatem cinfa

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu bez wskazania lekarza. Przestanie przyjmować febukostat może spowodować ponowny wzrost stężenia kwasu moczowego i pogorszenie objawów z powodu tworzenia się nowych kryształów moczanów w stawach i nerkach.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i złuszczaniem się skóry oraz błon śluzowych (np. w jamie ustnej i narządach płciowych), bolesnymi owrzodzeniami w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna martwica nabłonka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, zobacz poniżej sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów podagu
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, zwiększenie tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata popędu seksualnego
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, zdrętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacje)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (rumień twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego)
• kaszel, trudności w oddychaniu, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w żołądku
• swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne grudki na skórze, grudki na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni i stawów, zapalenie worka surowiczej (bursyt) lub zapalenie stawów (artretyd) (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, niepoddająca się kontroli częstsza konieczność oddawania moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitoza)
• zwiększenie poziomu hormonu tropowego dla tarczycy (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki analizy krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w utrzymaniu erekcji

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odre, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), zwiększenie liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne rodzaje wysypki (np. swędzenie, plamki białe z pęcherzami, pęcherze z ropą, złuszczanie się skóry, wysypka przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie się skóry i błon śluzowych, prowadzące do odłuszczania się i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna martwica nabłonka)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• szumy w uszach
• zamazanie widzenia, zmiany w widzeniu
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenienie trzustki: typowymi objawami są ból brzucha, nudności i wymioty
• nasilone pocenie się
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowy skład krwi (białe, czerwone krwinki lub płytki)
• pilna potrzeba oddania moczu
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zapalenienie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka (żółtaczka)
• uszkodzenie wątroby
• wzrost poziomu kreatinfosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagłe zgonienie sercowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość febukostatu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po dacie przydatności do użytku wewnętrznego, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku wewnętrznego wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład febukostatu cinfa

• Substancją czynną jest febukostat. Każdy tablet zawiera 80 mg febukostatu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), hydroksypropylceluloza, sodyum karboksymetyloceluloza, stearyna magnezu, sodyum laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletu: częściowo zhydrolizowany poli(winylowy alkohol) (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (MW 3350), talk (E-553b), żółte tlenki żelaza (E-172) i czerwone tlenki żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie od żółtej do jasnożółtej, w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach, z oznaczeniem „F80” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Febukostat cinfa 80 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych ALU/ALU lub PVC/PE/PVDC zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/