Febuxostat Cinfa 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

febuxostat cinfa 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è febuxostat cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere febuxostat cinfa
3. Come prendere febuxostat cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di febuxostat cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è febuxostat cinfa e a cosa serve

Febuxostat cinfa compresse contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nel corpo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questi episodi sono chiamati attacchi di gotta). Se non trattata, la gotta può portare alla formazione di grandi depositi chiamati tofi, intorno e all'interno delle articolazioni. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat cinfa agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno previene la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

Quando viene somministrata la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non se ne prevenga la formazione.

Febuxostat cinfa è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere febuxostat cinfa

Non prenda febuxostat cinfa

• se è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere febuxostat cinfa:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali e/o reazioni allergiche gravi all’allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui è presente troppo acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a febuxostat, smetta di prendere questo medicinale (vedere anche sezione 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che si manifestano inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari che spesso presentano una bolla al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può evolvere in bolle generalizzate o in desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere attacchi di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante il trattamento con febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché il medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio, sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di febuxostat cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se febuxostat possa nuocere al feto. Febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se febuxostat passi nel latte materno. Non utilizzi febuxostat se sta allattando o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio, pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere febuxostat cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno.
• I compresse vanno assunte per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è commercializzato in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Se assume una dose eccessiva di febuxostat cinfa

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere febuxostat cinfa

Se dimentica una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con febuxostat cinfa

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere febuxostat, la concentrazione di acido urico può nuovamente aumentare e i sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000), poiché potrebbe sviluppare una grave reazione allergica:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di bolle e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee generalizzate

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono i seguenti:

• risultati anomali nei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• diminuzione dell’appetito, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita di desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• vertigini, intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, difficoltà respiratorie, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite
• secchezza della bocca, dolore o disturbo addominale o gas, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere allo stomaco
• prurito, orticaria, gonfiore o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, eruzioni con piccole vesciche interconnesse, eruzioni, macchie e vesciche sulla pelle, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari e articolari, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore agli arti, mal di schiena, spasmi muscolari
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, test urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente
• affaticamento, dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o del numero di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se accompagnato da malessere generale o febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a labbra, occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare improvvisa difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• arrossamento della pelle (eritema), diversi tipi di eruzione (ad es. prurito, macchie bianche con vesciche, vesciche contenenti pus, desquamazione della pelle, eruzione simile al morbile), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• ronzio alle orecchie
• vista offuscata, alterazioni della vista
• perdita di capelli
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• sudorazione aumentata
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita di appetito incontrollata (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo delle cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• necessità urgente di urinare
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a infiammazione renale (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di febuxostat cinfa

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di febuxostat cinfa

• Il principio attivo è febuxostat. Ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: poli (alcool) vinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol (PM 3350), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo a giallo pallido, di forma capsulare, lisce su entrambi i lati, con il codice “F80” impresso su una delle facce.

Febuxostat cinfa 80 mg è disponibile in blister ALU/ALU o PVC/PE/PVDC da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Austria

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/