Фебуксостат Цінфа 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Цінфа 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фебуксостат Цінфа і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фебуксостат Цінфа
3. Як застосовувати Фебуксостат Цінфа
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фебуксостату Цінфа

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат Цінфа і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат Цінфа містять діючу речовину фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Цінфа діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу сповільнює утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довгий час, розміри тофусів також зменшуються.

Фебуксостат Цінфа 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG також застосовують для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати під час початку хіміотерапії при лікуванні раку кровотворних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, і, як наслідок, рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігати її утворенню.

Фебуксостат Цінфа призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Цінфа

Не приймайте Фебуксостат Цінфа

• якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостату Цінфа:

• якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт
• якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо Ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхена (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надто багато сечової кислоти)
• якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висип, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, екзфоліативні висипання, що супроводжуються свербіжом), свербіж
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднене дихання
• підвищення температури тіла зі збільшеними лімфатичними вузлами
• а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування фебуксостатом.

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про випадки шкірних висипань, що можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашкою в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висип може переходити в загальні бульбашки або шелушіння шкіри.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, Вам ніколи не можна відновлювати лікування цим препаратом. Якщо у Вас з’явиться висип або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виникла атака подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся закінчення нападу, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напади подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо у Вас виникла атака подагри, оскільки цей лікарський засіб продовжує діяти, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри будуть ставати все менш частими та менш болісними.

Якщо потрібно, лікар призначить Вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку), лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовидільних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Прийом Фебуксостату Цінфа з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити певних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цей лікарський засіб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Цінфа

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетки приймають перорально, з їжею або незалежно від прийому їжі.

Підагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш підходящу дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо ви вже не маєте нападів підагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати згідно з вказівками лікаря. Зазвичай тривалість лікування коротка.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Цінфа, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Цінфа

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося мало часу — пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Цінфа

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, окрім випадків, коли це порадив лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота та статевих органів), болючі виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються підвищеною температурою, болями в горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків із еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширені висипання на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

• аномальні результати тестів функції печінки
• діарея
• головний біль
• висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
• нудота
• посилення симптомів підагри
• місцеве набрякання через затримку рідини в тканинах (набряк)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

• зниження апетиту, зміни рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата статевого потягу
• труднощі заснути, сонливість
• запаморочення, оніміння, відчуття поколювання, зниження чи порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, труднощі з диханням, дискомфорт або біль у грудях, набряк носових ходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, печія або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• свербіж, кропив’янка, набряк або пігментація шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі з дрібними з’єднаними пухирцями, висипання, висипання та плями на шкірі, інші зміни шкіри
• судоми м’язів, м’язова слабкість, болі в м’язах та суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, як правило, з болем, набряком або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
• втому, біль у грудях, дискомфорт у грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин чи тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають:

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми і, зокрема, якщо ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
• тяжке набрякання глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
• висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки (включно з печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, із або без еозинофілії)
• почервоніння шкіри (еритема), різні типи висипань (наприклад, свербіж, білі плями з пухирцями, пухирці із гноєм, шелушіння шкіри, висипання, схоже на корь), поширена еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що може призвести до шелушіння та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• відчуття спраги
• дзвін у вухах
• розмите зору, зміни зору
• випадіння волосся
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота
• підвищена пітливість
• зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• м’язова і/або суглобова скованість
• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
• непереборне бажання сечовипускати
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптову серцеву смерть

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Цінфа

• Діюча речовина: фебуксостат. Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е-421), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: полі (спирт) вініловий частково гідролізований (Е-1203), діоксид титану (Е-171), макрогол (MW 3350), тальк (Е-553b), жовтий заліза оксид (Е-172) та червоний заліза оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого до світло-жовтого кольору, форми капсули, з обох боків гладкі, з гравіюванням «F120» на одній із сторін.

Фебуксостат Цінфа 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерах ALU/ALU або PVC/PE/PVDC по 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

Виробник

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Іспанія

або

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/