Febukostat Cinfa 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

febuxostat cinfa 120 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest febuxostat cinfa i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania febuxostat cinfa

3. Jak stosować febuxostat cinfa

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie febuxostat cinfa

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest febuxostat cinfa i do czego jest stosowany

Febuxostat cinfa tabletki zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu dny, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takiej sytuacji kryształy uratu powstają wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Mogą one powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napady dny). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia, zwane torbaczami. Torbacz może uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat cinfa działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie febuxostatu raz dziennie hamuje powstawanie kryształów, a z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar torbaczów.

Febuxostat cinfa 120 mg tabletki stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas wstępnego leczenia chemioterapeutycznego nowotworów komórek krwi.

Podczas chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiega się jego powstawaniu.

Febuxostat cinfa przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem febukostatu cinfa

Nie zażywaj febukostatu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu cinfa:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub przebyty wylew mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy tarczycy.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz także sekcję 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, odłuszczające się wysypki powodujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Rzadko zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i obrzęknięte oczy). Wysypka może przechodzić w uogólnione pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona w wyniku stosowania febukostatu, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia. Jeśli pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagły silny ból towarzyszący wrażliwości, zaczerwienieniu, ciepłu i obrzękowi stawu), odczekaj aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich występują one, ale mogą się pojawić nawet podczas przyjmowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febukostatu, nawet jeśli wystąpi napad, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz kontynuować codzienne przyjmowanie febukostatu, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (np. bólu i obrzęku stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczynianów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych, co może powodować kamienie, jednak nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem w zespole lizy guza.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie febukostatu cinfa z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z wymienionych poniżej substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, w związku z czym lekarz może musieć podjąć specjalne działania:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• aza tiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Ten lek zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować febukostat cinfa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Podagra

Febukostat jest dostępny w postaci tabletek o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę.

Nadal przyjmuj febukostat każdego dnia, nawet jeśli nie doświadczasz już napadów podagry.

Profilaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Febukostat jest dostępny w postaci tabletek o dawce 120 mg.

Zacznij stosować febukostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Ogólnie leczenie to ma krótki okres trwania.

Jeśli zażyjesz więcej febukostatu cinfa niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytych tabletek.

Jeśli zapomnisz zażyć febukostatu cinfa

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki febukostatu, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomijasz pominiętą dawkę i przyjmujesz następną w regularnym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie febukostatem cinfa

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febukostatu bez wyraźnej zgody lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować febukostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu ponownego odkładania się kryształów moczynianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergicza:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i narządów płciowych), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespołu Stevensa-Johnsona/ toksycznej nekrolizy epidermy), lub powiększone węzły chłonne, zwiększenie rozmiaru wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, zobacz poniżej sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów podagry
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edem)

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata popędu seksualnego
• trudności z zasypianiem, senność
• zawroty głowy, zdrętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacje)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (rumień twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, trudności w oddychaniu, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku
• swędzenie, pokrzywka, opuchlizna lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wypłuki na skórze, wysypki pokryte małymi połączonymi guzkami, wysypki, wypłuki i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni i stawów, zapalenie worka surowicznego (bursyt) lub zapalenie stawów (artretyzm) (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• obecność krwi w moczu, niepowszechnie częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (wzrost stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub w przewodach żółciowych (kamica żółciowa)
• wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki analizy krwi)
• kamice nerkowe
• trudności w utrzymywaniu erekcji

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• silny obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół ust, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odre, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie rozmiaru wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne typy wysypki (np. swędzenie, plamki białe z pęcherzami, pęcherze zawierające ropę, łuszczenie skóry, wysypka przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsy (zespołu Stevensa-Johnsona/ toksycznej nekrolizy epidermy)
• pobudzenie nerwowe
• uczucie pragnienia
• szumy w uszach
• rozmyte widzenie, zmiany wrażenia
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• nadmierne pocenie się
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowa liczba komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi)
• pilna potrzeba oddania moczu
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość febuxostatu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład febuxostat cinfa

• Substancją czynną jest febuxostat. Każdy tablet zawiera 120 mg febuxostatu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, manitol (E-421), hydroksypropyloceluloza, sodyczan croscarmelozowy, stearynian magnezu, sodu laurylosiarczan, bezwodny krzemionka koloidalna.

Otoczka tabletki: częściowo zhydrolizowany poli(alkohol) winylowy (E-1203), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol (MW 3350), talk (E-553b), żelazo żółte (E-172) i żelazo czerwone (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie od żółtej do jasnożółtej, w kształcie kapsułki, gładkie z obu stron, z oznaczeniem „F120” wygrawerowanym na jednej ze stron.

Febuxostat cinfa 120 mg jest dostępne w blistrach ALU/ALU lub PVC/PE/PVDC zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/