Febuxostat CINFA 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

febuxostat cinfa 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è febuxostat cinfa e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere febuxostat cinfa
3. Come prendere febuxostat cinfa
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di febuxostat cinfa

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è febuxostat cinfa e a cosa serve

Febuxostat cinfa compresse contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per il trattamento della gotta, una condizione associata all'eccesso nel corpo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questi episodi sono chiamati attacchi di gotta). Se non trattati, possono formarsi depositi voluminosi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat cinfa agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenendo bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno, si previene la formazione di cristalli e, col tempo, si riducono i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat cinfa 120 mg compresse è utilizzato anche nel trattamento e nella prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori delle cellule del sangue.

Quando viene somministrata la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non se ne prevenga la formazione.

Febuxostat cinfa è indicato per gli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere febuxostat cinfa

Non prenda febuxostat cinfa

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere febuxostat cinfa:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da eccesso di acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche al febuxostat, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con ingrandimento dei linfonodi
• anche reazioni allergiche gravi potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco con macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può evolvere in bolle diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere questo trattamento. Se dovesse manifestare eruzioni cutanee o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco acuto di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono sviluppare attacchi di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che riducono la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante il trattamento con febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi. È importante continuare a prendere febuxostat anche in caso di attacco, poiché il medicinale continua ad agire per ridurre l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio durante chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di febuxostat cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è noto se febuxostat possa nuocere al feto. Feboxustat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o se intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale a sostanzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere febuxostat cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi vanno assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Febuxostat è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e continui a usarlo come indicato dal medico. In genere, il trattamento ha una durata breve.

Se assume una quantità di febuxostat cinfa superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere febuxostat cinfa

Se dimentica una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con febuxostat cinfa

Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento con febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe aumentare nuovamente e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe sviluppare una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• alterazioni nei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• riduzione dell’appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita del desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• vertigini, intorpidimento, sensazione di formicolio, riduzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, riduzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, difficoltà respiratorie, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere allo stomaco
• prurito, orticaria, gonfiore o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, eruzioni con piccole vesciche interconnesse, eruzioni, bolle e macchie sulla pelle, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari e articolari, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore agli arti, mal di schiena, spasmi muscolari
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami urinari alterati (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente
• affaticamento, dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o del numero di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se accompagnato da malessere generale o febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a labbra, occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione cutanea simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• arrossamento della pelle (eritema), diversi tipi di eruzione (ad es. prurito, con macchie bianche e vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• ronzii alle orecchie
• vista offuscata, alterazioni della vista
• perdita di capelli
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• sudorazione aumentata
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita di appetito incontrollata (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• urgenza di urinare
• alterazioni o riduzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di febuxostat cinfa

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di febuxostat cinfa

• Il principio attivo è febuxostat. Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo (E-421), idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E-1203), biossido di titanio (E-171), macrogol (PM 3350), talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172) e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo a giallo pallido, forma a capsula, lisce su entrambi i lati, con il codice “F120” impresso su uno dei lati.

Febuxostat cinfa 120 mg è disponibile in blister ALU/ALU o PVC/PE/PVDC da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/