Фебуксостат Синфа 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Синфа 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фебуксостат Синфа и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Фебуксостат Синфа
Как принимать Фебуксостат Синфа
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Фебуксостата Синфа

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Синфа и для чего он применяется

Фебуксостат Синфа таблетки содержит активное вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этом случае образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Синфа снижает концентрацию мочевой кислоты в крови. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма фебуксостата один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы заболевания. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать на низком уровне в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат Синфа 120 мг таблетки также применяются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии при лечении рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, в результате чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предпринимать мер для предотвращения её образования.

Фебуксостат Синфа предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом применения фебуксостата Синфа

Не принимайте фебуксостат Синфа

если у вас аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма фебуксостата Синфа:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
если вы проходите лечение при повышенной концентрации мочевой кислоты вследствие синдрома Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
если у вас есть проблемы со щитовидной железой.

Если у вас возникают аллергические реакции на фебуксостат, прекратите приём этого препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, экссудативные высыпания с зудом), зуд
отёк конечностей или лица
затруднённое дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
также возможны тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни, в сочетании с остановкой сердечно-сосудистой деятельности.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей или отслаивания кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, вы не должны возобновлять лечение этим препаратом ни при каких обстоятельствах. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь прекращения приступа перед началом лечения фебуксостатом Синфа.

У некоторых пациентов может возникать приступ подагры при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты испытывают такие приступы, однако они могут возникать даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приёме фебуксостата приступы подагры будут возникать всё реже и становиться менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя подобное не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализы крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Применение фебуксостата Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач, возможно, должен предпринять особые меры:

меркаптопурин (применяется для лечения рака)
азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения возможно появление головокружения, сонливости, нечёткости зрения, а также онемения или ощущения покалывания. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данный препарат содержит натрий.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке; это практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку в день.
Таблетки принимаются перорально, независимо от приёма пищи.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде таблеток 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас больше не возникают приступы подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при раке

Фебуксостат доступен в виде таблеток 120 мг.

Начинайте принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Как правило, лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли Фебуксостат Синфа в большей дозе, чем следует

При передозировке или случайном приёме немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Фебуксостат Синфа

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Синфа

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»)
тошнота
усиление симптомов подагры
местная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
потеря либидо
трудности со сном, сонливость
головокружение, онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, затрудненное дыхание, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или метеоризм, изжога или расстройство пищеварения, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зуд, крапивница, воспаление или изменение окраски кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединенными узелками, сыпь, волдыри и пятна на коже, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц, в редких случаях — тяжелое. Может вызывать мышечные проблемы, и особенно, если вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные трудности с дыханием
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее)
покраснение кожи (эритема), различные типы высыпаний (например, зуд, белые пятна с волдырями, волдыри с гноем, шелушение кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
шум в ушах
нечеткость зрения, нарушение зрения
выпадение волос
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
повышенное потоотделение
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
мышечная и/или суставная скованность
аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
срочная потребность в мочеиспускании
изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
повреждение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
внезапная сердечная смерть

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав фебуксостата Синфа

Действующее вещество — фебуксостат. Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (Е-421), гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт частично гидролизованный (Е-1203), диоксид титана (Е-171), макрогол (MW 3350), тальк (Е-553b), оксид железа жёлтый (Е-172) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого до бледно-жёлтого цвета, капсуловидной формы, с обеих сторон гладкие, с маркировкой «F120» на одной из сторон.

Фебуксостат Синфа 120 мг выпускается в блистерах ALU/ALU или PVC/PE/PVDC по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

или

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

Lannach 8502

Австрия

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/