Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фебуксостат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Фебуксостат Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фебуксостату Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фебуксостат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Фебуксостат Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину фебуксостат і застосовується для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до ступеня, коли вже не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападом підагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, які називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату Тева-Ратіофарм один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довгий час, розмір тофусів також зменшується.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Тева-Ратіофарм

Не приймайте Фебуксостат Тева-Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком застосування Фебуксостату Тева-Ратіофарм:

якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
якщо ви проходите лікування через підвищену концентрацію сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти)
якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на Фебуксостат Тева-Ратіофарм, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, ексфоліативні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
набряк кінцівок або обличчя
труднощі з диханням
лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Тева-Ратіофарм остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки небезпечних для життя висипань (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашкою в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання можуть перетворюватися на поширені бульбашки або лущення шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, вам ніколи не слід відновлювати лікування. Якщо у вас з’явиться висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжуючись болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), почекайте, доки напад не мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть переживати напади подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди переживають такі напади, але вони можуть виникати навіть під час застосування фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо у вас виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть рідшими та менш болісними.

За потреби, лікар призначить вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку), лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливим утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі лізису пухлини.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Застосування Фебуксостату Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з речовин, зазначених нижче, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Тева-Ратіофарм, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Подагра

Фебуксостат Тева-Ратіофарм випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Тева-Ратіофарм щодня, навіть якщо напади подагри вже не турбують.

Спосіб застосування

Фебуксостат Тева-Ратіофарм призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги.

Якщо ви прийняли більше фебуксостату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Тева-Ратіофарм, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Тева-Ратіофарм

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Фебуксостату Тева-Ратіофарм, окрім випадків, коли це порадив лікар. Якщо ви припините прийом Фебуксостату Тева-Ратіофарм, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергічна реакція:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів та шелушінням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та статевих органів, болісні виразки у роті та/або статевих органах, супроводжуються підвищеною температурою, біль у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
поширені висипання на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

відхилення від норми показників печінкових проб
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні види висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (набряк)
запаморочення
труднощі з диханням
свербіж
біль у кінцівках, біль у м’язах/суглобах
втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата статевого бажання
труднощі зі сном, сонливість
оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або розлад шлунку, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
висипання зі свербіжом, кропив’янка, набряк або зміна кольору шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі, покриті дрібними з’єднаними пухирцями, висипання, висипання та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічні поти, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
судоми в м’язах, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай з білем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечових шляхів
біль у грудях, нездужання в грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
камені в нирках
труднощі з ерекцією
зниження активності щитовидної залози, розмитість зору, зміни зору
дзвін у вухах
виділення з носа
виразки в роті
запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
непереборна потреба сечовипускатися
біль
нездужання
підвищення МНЗ
синяки
набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб):

ураження м’язів, яке іноді може бути тяжким. Може спричинити проблеми з м’язами, і особливо, якщо ви одночасно почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
різні види висипань (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висипання, схоже на корь), поширена еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
нервозність
відчуття спраги
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовтяниця)
запалення жовчного міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптова серцева смерть
низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
інфекція легень (пневмонія)
виразки в роті; запалення рота
перфорація шлунково-кишкового тракту
синдром плечового пояса
поліміалгія ревматична
відчуття тепла
раптова втрата зору через закупорку однієї з артерій ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Склади упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря щодо правильного утилізування упаковки та лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Тева-Ратіофарм

Діюча речовина — фебуксостат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фебуксостат Тева-Ратіофарм — це жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклої форми, каблучної форми.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, марковані «80» на одній стороні та «A275» — на іншій. Розміри таблетки — 16 мм × 7 мм.

Розміри упаковки

Блистери з ПВХ/ПВДХ//Al

Блистери з ПВХ/ПКТФЕ/ПВЦ//Al

Флакони з HDPE.

10, 10 × 1, 14, 14 × 1, 20, 28, 28 × 1, 30 × 1, 42, 42 × 1, 56, 56 × 1, 84, 84 × 1, 98, 98 × 1, 120, 120 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Виробник

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

або

Teva Gyógyszerkereskedelmi Zrt.

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Німеччина

або

Teva Pharma, S.L.U.

вул. C, № 4, промислова зона Мальпіка

50016 Сарагоса

Іспанія

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Данія Febuxostat Teva

Естонія Febuxostat Teva

Іспанія Фебуксостат Тева-Ратіофарм 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Люксембург Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Литва Febuxostat Teva 80 mg plevele dengtos tabletes

Латвія Febuxostat Teva 80 mg apvalkotas tabletes

Нідерланди Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Словаччина Febuxostat Teva 80 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за такою інтернет-адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

QR-код + URL