Febukostat Teva-Ratiopharm 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla pacjenta

FebuxostatTeva-ratiopharm80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Febuxostat Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Febuxostat Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Febuxostat Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Febuxostat Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. W takiej sytuacji powstają kryształy uranu wewnątrz i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napad dny). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże ogniska nacieczenia, zwane tofusami. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat Teva-ratiopharm działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego dzięki przyjmowaniu Febuxostat Teva-ratiopharm raz dziennie zapobiega powstawaniu kryształów, a z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiedni czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Febuxostat Teva-ratiopharm przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Febuxostat Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Teva-ratiopharm:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy tarczycy.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na lek Febuxostat Teva-ratiopharm, natychmiast przerwij jego stosowanie (zobacz również sekcję 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wysypki odspajające się z towarzyszącym świądem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Lekarz może zdecydować o całkowitym, trwałym przerwaniu leczenia lekiem Febuxostat Teva-ratiopharm.

W rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu objawy skórne (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febuksostatu. Objawy te początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozprzestrzenić i prowadzić do pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona w wyniku stosowania febuksostatu, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem w żadnym wypadku. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagły silny ból towarzyszący uczuciu wrażliwości, zaczerwienieniu, zwiększonej temperaturze i obrzękowi stawu), odczekaj aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febuksostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują one, ale mogą się pojawić nawet podczas leczenia febuksostatem, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach terapii. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febuksostatu, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuksostat codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczianów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do nagromadzenia ksenatyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone.

Stosowanie leku Febuxostat Teva-ratiopharm wraz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z Febuxostat Teva-ratiopharm, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febuksostat może szkodzić płodowi. Febuksostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować febuksostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Teva-ratiopharm zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Febuxostat Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przypadek dny moczanowej

Febuxostat Teva-ratiopharm jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zalecana dawka to 1 tablet dziennie.

Nadal stosuj Febuxostat Teva-ratiopharm codziennie, nawet jeśli nie masz już napadów dny.

Sposób podania

Febuxostat Teva-ratiopharm przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Teva-ratiopharm niż należy

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

Jeśli przyjąłeś więcej febukostatu niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Febuxostat Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć dawkę Febuxostat Teva-ratiopharm, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomijamy pominiętą dawkę i kontynuujemy leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Teva-ratiopharm

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania Febuxostat Teva-ratiopharm bez wyraźnej zalety lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować Febuxostat Teva-ratiopharm, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergicza:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólami gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki na skórze

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne typy wysypki, zobacz poniżej sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów dny moczanowej
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edem)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, ból mięśniowy/stawowy
• zmęczenie

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• spadek apetytu, zmiany poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata popędu seksualnego
• trudności ze snem, senność
• mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenia wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)
• napady gorąca lub zaczerwienienie (czerwone policzki lub szyja), podwyższone ciśnienie, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze wypróżnienia, wymioty, dyskomfort w żołądku
• wysypka ze świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne grudki na skórze, wysypka na skórze pokryta drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzamę, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie worka surowicznego (bursyt) lub zapalenie stawów (artretyzm – zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)
• wzrost poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w utrzymywaniu erekcji
• zmniejszenie aktywności tarczycy, zamazanie wzroku, zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kapiący nos
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• naglące pragnienie oddania moczu
• ból
• dyskomfort
• wzrost INR
• siniaki
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może prowadzić do nagłych trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odry, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne typy wysypki (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, wysypka przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, odłamywanie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsji (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białe, czerwone krwinki lub płytki krwi)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółtaczka)
• zapalenie pęcherzyka żółciowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie palenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• infekcja płucna (zapalenie płuc)
• owrzodzenia w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej
• przetoczenie przewodu pokarmowego
• zespół mięśni obrotowych
• polimialgię reumatyczną
• uczucie gorąca
• nagłą utratę wzroku z powodu zatoru tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Febuxostat Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu, słoiku i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani śmietnika. Odpady opakowań oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Febuxostat Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febukostatu (jako febukostatu hemihydrazyn).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, sodowa sól kroskarbokselulozy, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca tabletkę: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółte barwniki żelaza (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Febuxostat Teva-ratiopharm to żółte, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki.

Tabletki powlekane 80 mg są oznaczone „80” z jednej strony i „A275” z drugiej. Wymiary tabletki to 16 mm x 7 mm.

Rozmiary opakowań

Blistery z PVC/PVDC//Al

Blistery z PVC/PCTFE/PVC//Al

Butelki z HDPE.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

lub

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Węgry

lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

lub

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagrzeb

Chorwacja

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Dania Febuxostat Teva

Estonia Febuxostat Teva

Hiszpania Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Luksemburg Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Litwa Febuxostat Teva 80 mg plevele dengtos tabletes

Łotwa Febuxostat Teva 80 mg apvalkotas tabletes

Holandia Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Słowacja Febuxostat Teva 80 mg

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

Kod QR + URL