Febuxostat Teva-Ratiopharm 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere nocivo per loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Febuxostat Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Teva-ratiopharm
3. Come prendere Febuxostat Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Teva-ratiopharm e a cosa serve

Febuxostat Teva-ratiopharm contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per il trattamento della gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (ciò che si chiama attacco di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat Teva-ratiopharm agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo Febuxostat Teva-ratiopharm una volta al giorno riduce la formazione di cristalli e, col tempo, attenua i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat Teva-ratiopharm è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Teva-ratiopharm

Non prenda Febuxostat Teva-ratiopharm

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Febuxostat Teva-ratiopharm:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali e/o reazioni allergiche gravi all'allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo un trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui vi è troppo acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a Febuxostat Teva-ratiopharm, interrompa l'assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

Possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. vesciche, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo la vita, associate a un arresto cardio-circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Teva-ratiopharm.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari spesso con una vescica al centro. Possono anche comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l'uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco acuto di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione), attenda che l'attacco si risolva prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono sviluppare attacchi di gotta all'inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l'assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare ad assumere febuxostat anche in caso di attacco di gotta, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l'acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di Febuxostat Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Febuxostat Teva-ratiopharm e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per trattare il cancro)
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (utilizzata per trattare l'asma)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se il febuxostat possa arrecare danno al feto. Il febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se il febuxostat passi nel latte materno. Non utilizzi febuxostat se sta allattando o se prevede di farlo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio, pertanto, in caso di comparsa di tali sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Gotta

Febuxostat Teva-ratiopharm è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà il dosaggio più adatto.

Il dosaggio raccomandato è di 1 compressa al giorno.

Continui a prendere Febuxostat Teva-ratiopharm ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Modalità di somministrazione

Febuxostat Teva-ratiopharm è per uso orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità maggiore di Febuxostat Teva-ratiopharm rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino.

Se ha assunto più febuxostat del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Febuxostat Teva-ratiopharm

Se dimentica un’assunzione di Febuxostat Teva-ratiopharm, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con l’assunzione alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Teva-ratiopharm

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di Febuxostat Teva-ratiopharm, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumere Febuxostat Teva-ratiopharm, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe seguire una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• risultati anomali nei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema)
• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dell’appetito, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita del desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nell’area addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico
• eruzione con prurito, orticaria, gonfiore o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole papule sulla pelle, eruzioni cutanee con piccole lesioni interconnesse, eruzioni, papule e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione eccessivamente frequente, analisi delle urine anomale (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della composizione chimica del sangue o della quantità di cellule sanguigne o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione
• riduzione dell’attività della tiroide, visione offuscata, alterazioni della vista
• ronzio alle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• necessità urgente di urinare
• dolore
• malessere
• aumento dell’INR
• lividi
• gonfiore delle labbra

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• danno muscolare, che raramente può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si è anche in cattive condizioni generali o si ha febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare improvvisa difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia)
• conteggio anomalo di cellule sanguigne (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infiammazione della cistifellea
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbi del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• ulcere in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista per ostruzione di un’arteria dell’occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Febuxostat Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è febuxostat.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di febuxostat (come febuxostat emiidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febuxostat Teva-ratiopharm sono compresse rivestite con film di colore giallo, biconvesse e a forma di capsula.

Le compresse rivestite con film da 80 mg sono marcate con “80” su un lato e con “A275” sull'altro. Le dimensioni della compressa sono 16 mm x 7 mm.

Formati della confezione

Blister in PVC/PVDC//Al

Blister in PVC/PCTFE/PVC//Al

Flaconi in HDPE.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

oppure

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagabria

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Danimarca Febuxostat Teva

Estonia Febuxostat Teva

Spagna Febuxostat Teva-ratiopharm 80 mg compresse rivestite con film EFG

Lussemburgo Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Lituania Febuxostat Teva 80 mg plevele dengtos tabletes

Lettonia Febuxostat Teva 80 mg apvalkotas tabletes

Paesi Bassi Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Slovacchia Febuxostat Teva 80 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

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