Фебуксостат Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фебуксостат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Фебуксостата Тева-Ратиофарм
Как принимать Фебуксостат Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фебуксостата Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Фебуксостат Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этих случаях образуются кристаллы урата как внутри суставов, так и вокруг них, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (это называется приступом подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма Фебуксостата Тева-Ратиофарм один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы заболевания. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать на низком уровне в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приёма Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Не принимайте Фебуксостат Тева-Ратиофарм

если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Фебуксостат Тева-Ратиофарм:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
если вы проходите лечение из-за высокой концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Тева-Ратиофарм, прекратите приём этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, в том числе тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, зудящие экссудативные высыпания), зуд
отёк конечностей или лица
затруднённое дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
а также тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, в сочетании с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может принять решение о постоянном прекращении лечения Фебуксостат Тева-Ратиофарм.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также возможны язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, вы не должны возобновлять лечение этим препаратом ни при каких обстоятельствах. При появлении сыпи или указанных симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас возник приступ подагры (внезапно появляющийся сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

У некоторых пациентов может возникать приступ подагры при начале приёма препаратов, снижающих концентрацию мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают такие приступы, но они могут появляться даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если у вас возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приёме фебуксостата приступы подагры будут становиться всё менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими мочевую кислоту, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Приём Фебуксостат Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что приобретаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Тева-Ратиофарм, и, возможно, врач должен предпринять особые меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не используйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание, поэтому, если вы испытываете такие симптомы, не следует управлять автомобилем или механизмами.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Подагра

Фебуксостат Тева-Ратиофарм выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Продолжайте ежедневный приём Фебуксостата Тева-Ратиофарм, даже если приступы подагры больше не возникают.

Способ применения

Фебуксостат Тева-Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Фебуксостата Тева-Ратиофарм, чем следует

При случайной передозировке обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы приняли больше фебуксостата, чем положено, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли принять Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Тева-Ратиофарм, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма лекарства осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Тева-Ратиофарм

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Фебуксостата Тева-Ратиофарм без указания врача. Если вы прекратите приём этого препарата, концентрация мочевой кислоты в крови может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь к врачу или поезжайте в ближайшую больницу, если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов), поскольку далее возможно развитие тяжёлой аллергической реакции:

анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
сыпь (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локальный отёк из-за задержки жидкости в тканях (отёк)
головокружение
затруднённое дыхание
зуд
боль в конечностях, мышечная/суставная боль
усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение жиров в крови, увеличение массы тела
потеря либидо
трудности со сном, сонливость
онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зудящая сыпь, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединёнными бугорками, сыпь, высыпания и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные спазмы, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции
снижение активности щитовидной железы, нечёткость зрения, нарушения зрения
шум в ушах
сопливость
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
срочное желание помочиться
боль
недомогание
повышение МНО
синяки
отёк губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

поражение мышц, в редких случаях тяжёлое. Может вызывать мышечные проблемы и, особенно при общем недомогании или высокой температуре, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, болезненность или слабость в мышцах
тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, который может вызвать внезапные затруднения дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без неё)
различные типы высыпаний (напр., с белыми пятнами, с волдырями, с гнойными волдырями, со шелушением кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномальный подсчёт кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объёма мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
воспаление желчного пузыря
повреждение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкое количество эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушение сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
нарушение кровообращения
лёгочная инфекция (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
желудочно-кишечная перфорация
синдром «плечевого сустава» (синдром верхнего плечевого отводящего механизма)
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата (в виде гемигидрата фебуксостата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фебуксостат Тева-Ратиофарм — это жёлтые, двояковыпуклые, капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг, имеют маркировку «80» на одной стороне и «A275» — на другой. Размер таблетки — 16 мм × 7 мм.

Размеры упаковки

Блистеры из ПВХ/ПВДХ//Al

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВЦ//Al

Флаконы из ПЭВП.

10, 10 × 1, 14, 14 × 1, 20, 28, 28 × 1, 30 × 1, 42, 42 × 1, 56, 56 × 1, 84, 84 × 1, 98, 98 × 1, 120, 120 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

или

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Германия

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Сарагоса

Испания

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Дания Febuxostat Teva

Эстония Febuxostat Teva

Испания Фебуксостат Тева-Ратиофарм 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Люксембург Febuxostat-ratiopharm 80 mg Filmtabletten

Литва Febuxostat Teva 80 mg plevele dengtos tabletes

Латвия Febuxostat Teva 80 mg apvalkotas tabletes

Нидерланды Febuxostat Teva 80 mg, filmomhulde tabletten

Словакия Febuxostat Teva 80 mg

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83254/P_83254.html

QR-код + URL