Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Тева-Ратіофарм 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фебуксостат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фебуксостату Тева-Ратіофарм
Як застосовувати Фебуксостат Тева-Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фебуксостату Тева-Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Фебуксостат Тева-Ратіофарм містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий інтенсивний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк суглобів (це явище називається нападом подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, які називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому Фебуксостату Тева-Ратіофарм один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довго, зменшується також розмір тофусів.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм 120 мг також застосовується для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, який може виникнути при початку хіміотерапії для лікування раку кровотворних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, внаслідок чого рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігти її утворенню.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Тева-Ратіофарм

Не приймайте Фебуксостат Тева-Ратіофарм

якщо Ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Фебуксостату Тева-Ратіофарм:

якщо у Вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
якщо у Вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
якщо у Вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
якщо Ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на Фебуксостат Тева, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути:

висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, шкірні висипання з лущенням, що супроводжуються свербінням), свербіж
набряк кінцівок або обличчя
труднощі з диханням
лихоманка збільшеними лімфатичними вузлами
а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Лікар може вирішити припинити лікування Фебуксостатом Тева-Ратіофарм остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки шкірних висипань, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, що спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, які часто мають бульбашку в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може прогресувати до загальної бульбашки або лущення шкіри.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, Вам ні в якому разі не можна відновлювати лікування. Якщо у Вас з’явиться висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується чутливістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напад подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо у Вас виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болючими.

За необхідності лікар призначить Вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Прийом Фебуксостату Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з Фебуксостатом Тева-Ратіофарм, і, можливо, лікар повинен вжити певних заходів:

меркаптопурин (використовується для лікування раку)
азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмитість зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фебуксостат Тева-Ратіофарм містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Подагра

Фебуксостат Тева-Ратіофарм випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат Тева-Ратіофарм щодня, навіть якщо ви вже не відчуваєте нападів подагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з приводу раку

Зазвичай призначають по 1 таблетці 120 мг на добу.

Почніть приймати Фебуксостат Тева-Ратіофарм за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати згідно з вказівками лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Спосіб застосування

Фебуксостат Тева-Ратіофарм призначений для перорального застосування.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі випадкової передозування зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий центр невідкладної допомоги.

Якщо ви прийняли більше фебуксостату, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу Фебуксостату Тева-Ратіофарм, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося майже нічого; в такому разі пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Тева-Ратіофарм

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом Фебуксостату Тева-Ратіофарм, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо ви припините прийом Фебуксостату Тева-Ратіофарм, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів та відшаруванням шкіри та слизових оболонок, наприклад, у роті та статевих органах, болісні виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
поширювані висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

аномальні результати тестів функції печінки
діарея
головний біль
висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
нудота
посилення симптомів подагри
місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)
запаморочення
труднощі з диханням
свербіж
біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
втому

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
втрата сексуального апетиту
труднощі заснути, сонливість
оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості обоняння (гіпосмія)
аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
приливи або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або погане травлення, запор, частіше випорожнення, блювання, нездужання в шлунку
висипання зі свербіжем, кропив’янка, набряк або пігментація шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, покриті дрібними з’єднаними бульбашками, висипання, плями та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
судоми м’язів, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай з болем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовидільних шляхів
біль у грудях, нездужання в грудях
камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
підвищення рівня гормону, що стимулює щитоподібну залозу (ТТГ), у крові
зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
камені в нирках
труднощі з ерекцією
зниження активності щитоподібної залози, розмитість зору, зміни зору
дзвін у вухах
соплі
ротові виразки
запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювання
непереборне бажання сечовипускати
біль
нездужання
підвищення МНВ
синяки
набряк губ

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо ви одночасно почуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах
тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
висока температура, що супроводжується висипанням, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки, гепатитом (включно з печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
різні типи висипань (наприклад, з білими плямами, з пухирями, з пухирями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, висипання, подібні до кору), поширювана еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
нервозність
відчуття спраги
зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
аномальний рівень кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)
запалення печінки (гепатит)
жовтяниця (жовтість шкіри)
запалення жовчного міхура
ураження печінки
підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
раптовий серцевий напад
зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія)
депресія
порушення сну
втрата смаку
відчуття печіння
запаморочення
циркуляторна недостатність
інфекція легень (пневмонія)
виразки в роті; запалення рота
перфорація шлунково-кишкового тракту
синдром плечового манжети
поліміалгія ревматична
відчуття тепла
раптове втрати зору через закупорку однієї з артерій ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, флаконі та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків у аптеці (Punto SIGRE). У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Тева-Ратіофарм

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг фебуксостату (у вигляді фебуксостату полуторахідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, силіція колоїдна безводна, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фебуксостат Тева-Ратіофарм — це жовті, двоопуклі таблетки капсулярної форми, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 120 мг, мають маркування «120» на одній стороні та «A265» — на іншій. Розміри таблетки — 19 мм × 8,2 мм.

Розміри упаковки

Блістер PVC/PVDC//Al

Блістер PVC/PCTFE/PVC//Al

Флакони HDPE.

10, 10 × 1, 14, 14 × 1, 20, 28, 28 × 1, 30 × 1, 42, 42 × 1, 56, 56 × 1, 84, 84 × 1, 98, 98 × 1, 120, 120 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

або

Teva Gyógyszergergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Іспанія

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Данія Febuxostat Teva

Естонія Febuxostat Teva

Іспанія Фебуксостат Тева-Ратіофарм 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Люксембург Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Литва Febuxostat Teva 120 mg plevele dengtos tabletes

Латвія Febuxostat Teva 120 mg apvalkotas tabletes

Нідерланди Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten

Словаччина Febuxostat Teva 120 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2022

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на картонній упаковці. Також цю інформацію можна знайти за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83255/P_83255.html

QR-код + URL