Febuxostat Teva-Ratiopharm 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Febuxostat Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Teva-ratiopharm
3. Come prendere Febuxostat Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Teva-ratiopharm e a cosa serve

Febuxostat Teva-ratiopharm contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per il trattamento della gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questo fenomeno è chiamato attacco di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare le articolazioni e le ossa.

Febuxostat Teva-ratiopharm agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo Febuxostat Teva-ratiopharm una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg è utilizzato anche per il trattamento e la prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori delle cellule del sangue.

Quando viene somministrata la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non ne venga prevenuta la formazione.

Febuxostat Teva-ratiopharm è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febuxostat Teva-ratiopharm

Non prenda Febuxostat Teva-ratiopharm

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Febuxostat Teva-ratiopharm:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali o reazioni allergiche gravi all'allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo un trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui vi è troppo acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a Febuxostat Teva, interrompa l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

Possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche reazioni allergiche gravi potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con Febuxostat Teva-ratiopharm.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che si manifestano inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche comparire ulcere in bocca, in gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l’assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio in trattamento chemioterapico per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di Febuxostat Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con Febuxostat Teva-ratiopharm e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se febuxostat possa nuocere al feto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, vista offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Gotta

Febuxostat Teva-ratiopharm è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.

Continui a prendere Febuxostat Teva-ratiopharm ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

La dose normale è di 1 compressa da 120 mg al giorno.

Inizi a prendere Febuxostat Teva-ratiopharm due giorni prima della chemioterapia e prosegua il trattamento come indicato dal medico. In generale, il trattamento ha una durata breve.

Modalità di somministrazione

Febuxostat Teva-ratiopharm è per uso orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume una quantità di Febuxostat Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro di emergenza più vicino.

Se ha assunto più febuxostat del dovuto, contatti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Febuxostat Teva-ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose di Febuxostat Teva-ratiopharm, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Teva-ratiopharm

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di Febuxostat Teva-ratiopharm senza il parere del medico. Se smette di prendere Febuxostat Teva-ratiopharm, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe seguire una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (anche con insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• risultati anomali dei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere di seguito le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema)
• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dell’appetito, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita del desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservata solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nella parte alta dell’addome, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico
• eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole papule sulla pelle, eruzioni con piccole lesioni interconnesse, eruzione, papule e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• dolore al petto, malessere al petto
• calcoli della cistifellea o dei dotti biliari (colangite)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali degli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione
• diminuzione dell’attività della ghiandola tiroidea, visione offuscata, alterazioni della vista
• ronzio nelle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• urgenza di urinare
• dolore
• malessere
• aumento dell’INR
• ematomi
• gonfiore delle labbra

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si è anche in condizioni di malessere generale o febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (anche con insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia)
• conteggio anomalo delle cellule del sangue (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a un’infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infiammazione della cistifellea
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbi del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• lesioni in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista dovuta a ostruzione di un’arteria dell’occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Teva-ratiopharm

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare contenitori e medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il febuxostat.

Ogni compresso rivestito contiene 120 mg di febuxostat (come febuxostat emiidrato).

• Gli altri componenti sono:

Anima del compresso: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento del compresso: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febuxostat Teva-ratiopharm sono compresse rivestite di colore giallo, biconvesse e con forma a capsula.

Le compresse rivestite da 120 mg sono marcate con “120” su una faccia e con “A265” sull’altra. Le dimensioni della compressa sono 19 mm x 8,2 mm.

Formati della confezione

Blister in PVC/PVDC//Al

Blister in PVC/PCTFE/PVC//Al

Flaconi in HDPE.

10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 20, 28, 28 x 1, 30 x 1, 42, 42 x 1, 56, 56 x 1, 84, 84 x 1, 98, 98 x 1, 120, 120 x 1 compresse rivestite.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Malta

oppure

Teva Gyógyszerkészítménykészítő Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungheria

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Germania

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spagna

oppure

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Danimarca Febuxostat Teva

Estonia Febuxostat Teva

Spagna Febuxostat Teva-ratiopharm 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lussemburgo Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten

Lituania Febuxostat Teva 120 mg plevele dengtos tabletes

Lettonia Febuxostat Teva 120 mg apvalkotas tabletes

Paesi Bassi Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten

Slovacchia Febuxostat Teva 120 mg

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: luglio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83255/P_83255.html

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