Фебуксостат Тева-Ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Тева-Ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
- Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фебуксостат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Фебуксостата Тева-Ратиофарм
Как принимать Фебуксостат Тева-Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фебуксостата Тева-Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Фебуксостат Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк в суставах (это называется приступом подагры). При отсутствии лечения могут формироваться крупные отложения, называемые тофусами, внутри суставов и вокруг них. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты с помощью приёма Фебуксостата Тева-Ратиофарм один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм 120 мг также применяется для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникнуть при начале химиотерапии при лечении рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии происходит разрушение опухолевых клеток, в результате чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предотвратить её образование.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Не принимайте Фебуксостат Тева-Ратиофарм

если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Фебуксостат Тева-Ратиофарм:

если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
если вы проходите лечение из-за повышенного содержания мочевой кислоты, вызванного синдромом Леша–Найана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты)
если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на Фебуксостат Тева, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, шелушащиеся высыпания, вызывающие зуд), зуд
отек конечностей или лица
затрудненное дыхание
лихорадку с увеличением лимфатических узлов
а также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения.

Ваш врач может принять решение о постоянном прекращении лечения Фебуксостат Тева-Ратиофарм.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях тяжелой, угрожающей жизни сыпи (синдром Стивенса–Джонсона), которая первоначально появляется на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с волдырем в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или отслаивания кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, вы никогда не должны возобновлять лечение этим препаратом. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

Некоторые пациенты могут испытывать приступы подагры при начале приема препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты сталкиваются с такими приступами, но они могут возникать даже во время приема фебуксостата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксостата, даже если у вас возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры станут менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам другие лекарства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевых путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализы крови, чтобы проверить, нормально ли функционирует печень.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Применение Фебуксостат Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с Фебуксостат Тева-Ратиофарм, и врач, возможно, должен будет принять определенные меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или ощущение покалывания. В случае появления этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Тева-Ратиофарм содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Подагра

Фебуксостат Тева-Ратиофарм выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Продолжайте ежедневный приём Фебуксостата Тева-Ратиофарм, даже если приступы подагры больше не возникают.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию при онкологических заболеваниях

Обычная доза — 1 таблетка 120 мг в день.

Начинайте приём Фебуксостата Тева-Ратиофарм за 2 дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Как правило, лечение носит кратковременный характер.

Способ применения

Фебуксостат Тева-Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Фебуксостата Тева-Ратиофарм, чем нужно

В случае случайной передозировки немедленно обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной помощи.

Если вы приняли больше фебуксостата, чем следует, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу Фебуксостата Тева-Ратиофарм, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В последнем случае пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Фебуксостата Тева-Ратиофарм

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём Фебуксостата Тева-Ратиофарм без указания врача. Если вы прекратите приём Фебуксостата Тева-Ратиофарм, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов), поскольку это может быть признаком тяжёлой аллергической реакции:

анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

аномальные результаты печеночных проб
диарея
головная боль
высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»)
тошнота
усиление симптомов подагры
локализованная отёчность вследствие задержки жидкости в тканях (отёк)
головокружение
затруднённое дыхание
зуд
боль в конечностях, мышечная/суставная боль
усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
снижение полового влечения
трудности со сном, сонливость
онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкусового восприятия, снижение обоняния (гипосмия)
аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или метеоризм, боль в верхней части живота, изжога или несварение желудка, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
зудящие высыпания, крапивница, воспаление или изменение окраски кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие волдыри на коже, волдыри на коже, покрытые мелкими соединёнными узелками, высыпания, волдыри и пятна на коже, усиленное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
боль в груди, дискомфорт в груди
камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
камни в почках
нарушение эрекции
снижение функции щитовидной железы, нечёткость зрения, нарушения зрения
шум в ушах
сопли
язвы во рту
воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
срочная потребность в мочеиспускании
боль
недомогание
повышение МНО
синяки
отёк губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

повреждение мышц, в редких случаях тяжёлое. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, болезненность или слабость в мышцах
тяжёлый отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, с волдырями, с гнойными волдырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
нервозность
ощущение жажды
снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
аномальный подсчёт кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
изменения или снижение объёма мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
воспаление печени (гепатит)
желтушность кожи (желтуха)
воспаление желчного пузыря
повреждение печени
повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
внезапная сердечная смерть
низкое содержание эритроцитов (анемия)
депрессия
нарушение сна
потеря вкуса
ощущение жжения
головокружение
нарушение кровообращения
лёгочная инфекция (пневмония)
язвы во рту; воспаление полости рта
желудочно-кишечная перфорация
синдром плечевого пояса
полимиалгия ревматическая
ощущение жара
внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, флаконе и блистере после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь в своей аптеке о порядке утилизации упаковок и лекарственных препаратов, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Тева-Ратиофарм

Действующее вещество — фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата фебуксостата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, кремнезёмь коллоидная безводная, стеарат магния.

Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фебуксостат Тева-Ратиофарм — это жёлтые, двояковыпуклые, капсуловидные таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 120 мг, имеют маркировку «120» на одной стороне и «A265» — на другой. Размер таблетки — 19 мм × 8,2 мм.

Размеры упаковки

Блистеры из ПВХ/ПВДХ//Al

Блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/ПВЦ//Al

Бутылки из ПЭВП.

10, 10 × 1, 14, 14 × 1, 20, 28, 28 × 1, 30 × 1, 42, 42 × 1, 56, 56 × 1, 84, 84 × 1, 98, 98 × 1, 120, 120 × 1 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендас, Мадрид (Испания)

Производитель

Actavis Ltd.

BLB015-016 Bulebel Industrial Estate

ZTN 3000 Zejtun

Мальта

или

Teva Gyógyszerkereskedelmi Zrt.

Pallagi út 13

4042 Дебрецен

Венгрия

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Блаубойрен

Германия

или

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Сарагоса

Испания

или

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Загреб

Хорватия

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten
Дания Febuxostat Teva
Эстония Febuxostat Teva
Испания Фебуксостат Тева-Ратиофарм 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Люксембург Febuxostat-ratiopharm 120 mg Filmtabletten
Литва Febuxostat Teva 120 mg plevele dengtos tabletes
Латвия Febuxostat Teva 120 mg apvalkotas tabletes
Нидерланды Febuxostat Teva 120 mg, filmomhulde tabletten
Словакия Febuxostat Teva 120 mg

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83255/P_83255.html

QR-код + URL