Фебуксостат Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фебуксостат Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Тецніген
3. Як застосовувати Фебуксостат Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостату Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Тецніген і для чого його застосовують

Фебуксостат Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої концентрації, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий інтенсивний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк суглобів (що називається нападом подагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довгий час, розміри тофусів також зменшуються.

Фебуксостат Тецніген 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фебуксостату Тецніген

Не приймайте Фебуксостат:

• якщо ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фебуксостату:

• якщо у вас є або була серцева недостатність або інші проблеми з серцем
• якщо у вас є або була хвороба нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування підагри)
• якщо у вас є або була хвороба печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Ніхана (рідкісна спадкова хвороба, при якій у крові надто багато сечової кислоти)
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, шкірні висипання з лущенням, що супроводжуються свербінням), свербіння
• набряк кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• а також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про життєзагрожуючі шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, що часто мають бульбашку в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання може переходити в загальні бульбашки або лущення шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, ви не повинні поновлювати лікування цим препаратом ніколи. Якщо у вас з’явилися висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник напад підагри (гострий біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся закінчення нападу, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напад підагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату, навіть якщо ви переживаєте напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади підагри стануть менш частими та менш болючими.

За необхідності лікар призначить вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, що проходять хіміотерапію при раку) лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призводити до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливим утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, яким лікували синдром масового руйнування пухлинних клітин за допомогою фебуксостату.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Прийом Фебуксостату Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити певних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Тецніген містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фебуксостат Тецніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — одна таблетка на добу.
• Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щодня, навіть якщо у вас вже немає нападів подагри.

Борозенка не призначена для дроблення таблетки.

Якщо ви прийняли Фебуксостат у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого закладу невідкладної допомоги.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося не так багато часу. У цьому разі пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не радить лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок, наприклад, у роті та статевих органах, болючі виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (навіть печінкова недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширені висипання на шкірі

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб):

• відхилення від норми показників функції печінки
• діарея
• головний біль
• висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
• нудота
• посилення симптомів подагри
• місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, збільшення ваги тіла
• втрата сексуального бажання
• труднощі заснути, сонливість
• запаморочення, оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• відхилення на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (кровотеча, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримували хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, труднощі з диханням, нездужання або біль у грудях, набряк носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт
• сухість у роті, біль або неприємні відчуття в животі або гази, печія або нерозлад шлунку, запор, частіше стільцяння, блювота, неприємні відчуття в шлунку
• свербіж, кропив’янка, набряк або зміна кольору шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі, що складаються з дрібних з’єднаних між собою бульбашок, висипання, висипання та плями на шкірі, інші зміни шкіри
• судоми в м’язах, слабкість м’язів, болі в м’язах та суглобах, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай з болем, набряком або скованістю), біль у кінцівках, біль у спині, м’язові спазми
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, відхилення від норми аналізів сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати
• втому, біль у грудях, нездужання в грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (відхилення від норми в аналізі крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1000 осіб):

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може призводити до м’язових проблем і, зокрема, якщо ви одночасно почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
• висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (навіть печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• почервоніння шкіри (еритема), різні типи висипань (наприклад, свербіж, білі плями, пухирі, пухирі з гноєм, шелушіння шкіри, висипання, схоже на корь), поширене еритематозне висипання, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до шелушіння та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• нервозність
• відчуття спраги
• дзвін у вухах
• розмите зору, зміни зору
• випадання волосся
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• підвищена пітливість
• зниження ваги, підвищений апетит, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• м’язова і/або суглобова скованість
• відхилення від норми кількості кров’яних клітин (білих, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів)
• непереборна потреба в сечовипусканні
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубуло-інтерстиційний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовтизна шкіри)
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після позначки CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт збору лікарських відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Тецніген 80 мг

Діючою речовиною є фебуксостат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату.

Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки від блідо-жовтого до жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з рисками на одній із сторін.

Фебуксостат Тецніген 80 мг постачається в блистерних упаковках по 28 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та Виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Виробник

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.