Febukostat Tecnigen 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat TecniGen 80 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobom, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat TecniGen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Febuxostat TecniGen
3. Jak stosować Febuxostat TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat TecniGen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Tecnigen i do czego służy

Febuxostat zawiera substancję czynną febuxostat i stosuje się go w leczeniu prącia, stanu związanego z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takiej sytuacji kryształy uranu tworzą się zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w stawach (tzw. napad prącia). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże odkładziny zwane tofusami. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie febuxostatu raz dziennie hamuje powstawanie kryształów, a z czasem zmniejsza objawy choroby. Jeśli stężenie kwasu moczowego będzie utrzymywało się na niskim poziomie przez odpowiedni czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Febuxostat przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Tecnigen

Nie przyjmuj Febuxostat:

• jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania febuksostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca lub inne problemy serca
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje zbyt wysoki poziom kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy tarczycy.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febuksostat, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz również sekcja 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie formy (np. pęcherze, guzki, odspajające się wysypki powodujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leku febuksostat.

Rzadko zgłaszano przypadki ciężkich, zagrożonych dla życia wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febuksostatu. Wysypka pojawia się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może postępować do uogólnionych pęcherzy lub łuszczenia się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febuksostatu, nie wolno ponownie w żadnym przypadku wznawiać terapii tym lekiem. Jeśli pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (silny ból, który nagle się pojawia, towarzyszy mu wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febuksostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczać napadów dny na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występują one, ale mogą się pojawić nawet podczas terapii febuksostatem, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febuksostatu, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuksostat codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki do zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w dróg moczowych i potencjalnego powstawania kamieni, choć nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuksostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Febuxostat z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febuksostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• aza tiopryna (stosowana do obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febuksostat może szkodzić płodowi. Feuksostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie stosuj febuksostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, nieostre widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Tecnigen zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Febuxostat Tecnigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Tecnigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Podagra

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę.

Nadal przyjmuj Febuxostat każdego dnia, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Rdzeń nie powinien być używany do dzielenia tabletu.

W przypadku przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, albo skontaktuj się z najbliższym punktem pomocy doraźnej.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Febuxostatu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febuxostatu, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, o ile nie jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Febuxostatem

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febuxostatu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować febuxostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczynianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergiczna:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki skórne, które mogą zagrażać życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólami gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne typy wysypki, zobacz poniżej sekcje „niewielkie częstości” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów podagry
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które nie zostały wspomniane wyżej.

Niewielkie częstości działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiany poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata popędu seksualnego
• trudności ze snem, senność
• zawroty głowy, drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia węchu smaku, zmniejszenie węchu zapachu (hiposmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• zaczerwienienie twarzy lub szyi (rumień), wzrost ciśnienia, krwawienia (obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię w leczeniu chorób układu krwiotwórczego)
• kaszel, trudności w oddychaniu, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku
• świąd, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, inne zmiany skórne
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, bóle mięśni i stawów, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból kończyn, ból pleców, skurcze mięśni
• krew w moczu, niepowszechnie częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)
• zwiększenie poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• zaburzenia erekcji

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół warg, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej ospę wietrzną, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• zaczerwienienie skóry (rumień), różne typy wysypki (np. świąd, plamki białe, pęcherzyki, pęcherzyki z ropą, łuszczenie się skóry, wysypka przypominająca ośpę wietrzaną), uogólniony rumień, martwica, odwarstwienie pęcherzykowe skóry i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania się i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• szumy w uszach
• nieostre widzenie, zmiany w widzeniu
• wypadanie włosów
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowymi objawami są ból brzucha, nudności i wymioty
• zwiększone pocenie się
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi)
• pilna potrzeba oddania moczu
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis túbulo-intersticial)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka (żółtaczka)
• uszkodzenie wątroby
• wzrost poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Febuxostat Tecnigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na tekturowej opakowaniu i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład FebuxostatTecniGen 80 mg

Substancją czynną jest febukostat. Każdy tablet powlekany zawiera 80 mg febukostatu.

Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, sodowa croscarmeloza, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearyna magnezu.

Powłoka tabletu: poliwinyloczyn alkoholu, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane w kolorze od jasnożółtego do żółtego, długie, z rowkiem po jednej stronie.

Febuxostat TecniGen 80 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.