Febuxostat Tecnigen 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat TecniGen 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Febuxostat Tecnigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Tecnigen
3. Come prendere Febuxostat Tecnigen
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Febuxostat Tecnigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Tecnigen e a cosa serve

Febuxostat contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (definito attacco di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentración di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat è destinato agli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Tecnigen

Non prenda Febuxostat:

• se è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere febuxostat:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca o altri problemi al cuore
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicamento utilizzato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da eccesso di acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche al febuxostat, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

Possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche gravi reazioni allergiche potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il suo medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sono stati riportati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono comparire anche ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle generalizzate o in desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l'uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione), attenda che l'attacco si attenui prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono sviluppare un attacco di gotta all'inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l'assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l'acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio durante la chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Assunzione di Febuxostat con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (utilizzata per il trattamento dell'asma)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è noto se febuxostat possa nuocere al feto. Febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non è noto se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o se prevede di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Tecnigen contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Febuxostat Tecnigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Febuxostat Tecnigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi si assumono per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui ad assumere Febuxostat ogni giorno, anche se non ha più attacchi di gotta.

La rigatura non deve essere utilizzata per dividere il comprimido.

Se assume una quantità di Febuxostat superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta, oppure si rivolga al servizio di urgenza più vicino.

Se dimentica di assumere Febuxostat

Se dimentica di assumere una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva; in tal caso, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l'assunzione di febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrometta l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe seguire una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di bolle e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (anche insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucociti) (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• risultati anomali nei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• peggioramento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• diminuzione dell’appetito, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita del desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• capogiri, intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti sottoposti a chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, difficoltà respiratorie, malessere o dolore al torace, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite
• secchezza della bocca, dolore o fastidio addominale o gas, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere allo stomaco
• prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, eruzioni con piccole vesciche interconnesse, eruzioni, bolle e macchie sulla pelle, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, dolori muscolari e articolari, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore agli arti, mal di schiena, spasmi muscolari
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, analisi delle urine anomale (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente
• affaticamento, dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante della tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule sanguigne o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si sente male o ha una febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a labbra, occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una difficoltà respiratoria improvvisa
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (anche insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• arrossamento della pelle (eritema), diversi tipi di eruzione (ad es. prurito, con macchie bianche, con bolle, con bolle contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• ronzio alle orecchie
• visione offuscata, alterazioni della vista
• perdita di capelli
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• sudorazione aumentata
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita di appetito incontrollata (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo di cellule sanguigne (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• necessità urgente di urinare
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a un’infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Tecnigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat TecniGen 80 mg

Il principio attivo è febuxostat. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di febuxostat.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo pallido a giallo, rivestite con film, di forma oblunga e incise su un lato.

Febuxostat TecniGen 80 mg è disponibile in blister da 28 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.