Фебуксостат Техниген 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Техниген 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Техниген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостата Техниген
3. Как принимать Фебуксостат Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фебуксостата Техниген
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Техниген и для чего он применяется

Фебуксостат содержит действующее вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае в суставах и почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (так называемый приступ подагры). Если заболевание не лечить, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат Техниген предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед приёмом Фебуксостата Техниген

Не принимайте Фебуксостат:

• если у вас аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма фебуксостата:

• если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность или другие проблемы с сердцем
• если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите приём этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, экссудативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отёк конечностей или лица
• затруднённое дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• а также тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения.

Ваш врач может принять решение о постоянном прекращении лечения фебуксостатом.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые изначально появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при приёме фебуксостата, в дальнейшем возобновлять лечение этим препаратом нельзя. При появлении сыпи или указанных симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

Некоторые люди могут испытывать приступы подагры при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают такие приступы, но они могут появляться даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приёме фебуксостата приступы подагры будут становиться всё реже и менее болезненными.

При необходимости врач назначит вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Приём Фебуксостата Техниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что продаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять специальные меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не следует применять во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, а также онемение или ощущение покалывания. В случае появления таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фебуксостат Техниген содержит лактозу (один из видов сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фебуксостат Техниген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Техниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один таблетки в день.
• Таблетки принимаются внутрь, независимо от приёма пищи (можно до или после еды).

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде плёночных таблеток по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если приступы подагры больше не возникают.

Риска на таблетке не предназначена для деления таблетки.

Если вы приняли Фебуксостат в большем количестве, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, либо обратитесь в ближайшее учреждение неотложной медицинской помощи.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, при условии, что до следующего приёма осталось ещё достаточно времени. Если же до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. При прекращении приёма фебуксостата концентрация мочевой кислоты в крови может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее может развиться тяжёлая аллергическая реакция:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• сыпь на коже, которая может угрожать жизни, характеризующаяся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованная сыпь на коже

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аномальные результаты печеночных проб
• диарея
• головная боль
• сыпь (включая различные виды сыпи, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локализованная отёчность вследствие задержки жидкости в тканях (отёк)

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого может быть чрезмерная жажда, повышение содержания жиров в крови, увеличение массы тела
• снижение полового влечения
• трудности со сном, сонливость
• головокружение, онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипоестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
• кашель, затруднённое дыхание, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, изжога или несварение желудка, запор, более частый стул, рвота, дискомфорт в желудке
• зуд, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединёнными узелками, сыпь, высыпания и пятна на коже, другие изменения кожи
• мышечные судороги, мышечная слабость, боли в мышцах и суставах, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отёком или скованностью), боль в конечностях, боль в спине, мышечные спазмы
• кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• нарушение эрекции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• поражение мышц, которое в редких случаях может быть тяжёлым. Может вызывать мышечные проблемы, и особенно, если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
• сильный отёк глубоких слоёв кожи, особенно вокруг губ, глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания
• высокая температура, сопровождающаяся сыпью, напоминающей корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• покраснение кожи (эритема), различные виды сыпи (например, зудящая, с белыми пятнами, с волдырями, с гнойными волдырями, со шелушением кожи, сыпь, напоминающая корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• ощущение жажды
• шум в ушах
• нечёткое зрение, нарушения зрения
• выпадение волос
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• повышенное потоотделение
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная скованность
• аномальное количество кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов)
• срочная потребность в мочеиспускании
• изменения или снижение объёма мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• поражение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостата Техниген

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются специальные условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Техниген 80 мг

Действующее вещество: фебуксостат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки плашкообразные, с плёночным покрытием, жёлтого до бледно-жёлтого цвета, с риской на одной стороне.

Фебуксостат Техниген 80 мг выпускается в блистерах по 28 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avenida de Bruselas, 13

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2

Абрунхейра, 2710-089 Синтра

Португалия

Дата последнего обновления аннотации: Май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.