Фебуксостат Стада 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фебуксостат Стада 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фебуксостату Стада
3. Як застосовувати Фебуксостат Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Фебуксостату Стада

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат Стада містять діючу речовину фебуксостат і призначені для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до ступеня, коли вона більше не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами підагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє, знижуючи концентрацію сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати на низькому рівні достатньо довго, розміри тофусів також зменшуються.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Стада

НЕ приймайте Фебуксостат Стада

• якщо ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому фебуксостату:

• якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
• якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви проходите лікування підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Найана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, шкірні висипання з лущенням, що супроводжуються свербінням), свербіння
• набряк кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

Синдром Стівенса–Джонсона

Під час застосування фебуксостату рідко повідомлялося про життєво небезпечні шкірні висипання (синдром Стівенса–Джонсона). Спочатку вони з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, які часто мають пухир у центрі. Можуть також виникати виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висипання можуть прогресувати до загальних пухирів або лущення шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона під час застосування фебуксостату, ви не повинні відновлювати лікування фебуксостатом ніколи. Якщо у вас з’явилося висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, жаром та набряком суглоба), почекайте, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напади подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час застосування фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо виникає напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болісними.

За потреби лікар може призначити інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча це не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі пухлинного лізису.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,2 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — один компресований таблетка на добу.

Подагра

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток 80 мг або таблеток 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо у вас вже немає нападів подагри.

Спосіб застосування

Таблетки потрібно ковтати цілими. Їх можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Стада, ніж слід

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Стада

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Стада

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися серйозна алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота та статевих органів), болючі виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються підвищеною температурою, болями в горлі та слабкістю (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (навіть печінкова недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширені висипання на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

? аномальні результати тестів функції печінки

? діарея

? головний біль

? висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)

? нудота

? посилення симптомів підагри

? локальний набряк через затримку рідини в тканинах (едема)

• запаморочення
• труднощі з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
• слабкість

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата статевого бажання
• труднощі зі сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи гарячого повітря або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нерозарування, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• висипання зі свербіжом, кропив’янка, набряк або пігментація шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі з дрібними з’єднаними пухирцями, висипання, висипання та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• м’язові спазми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, як правило, з болем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок працювати нормально, інфекція сечовивідних шляхів
• слабкість, біль у грудях, нездужання в грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією
• зниження активності щитовидної залози
• розмите зору, зміни зору
• дзвін у вухах
• виділення з носа
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• непереборне бажання сечовипускати
• біль
• нездужання
• подовження часу згортання крові (підвищення МНЗ)
• синці (гематоми)
• набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• ураження м’язів, що іноді може бути серйозним. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо ви одночасно почуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
• серйозний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
• висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки (навіть печінкова недостатність), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи висипань (наприклад, сверблячі, з білими плямами та пухирцями, з гнійними пухирцями, з відшаруванням шкіри, висипання, схоже на кору), загальмована еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до шелушіння та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• нервозність
• відчуття спраги
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні тільця або тромбоцити)
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• інфекція сечового міхура
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптова серцева смерть
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• депресія
• порушення сну
• втрата смаку
• відчуття печіння
• відчуття запаморочення або обертання (вертиго)
• циркуляторна недостатність
• інфекція легень (пневмонія)
• виразки в роті; запалення ротової порожнини
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• синдром плечового манжети
• поліміалгія ревматична
• відчуття тепла
• раптова втрата зору через закупорку артерії ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Стада

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю (з картоплі), колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, коповідон.

Плівкове покриття таблетки: Opadry II жовтий 85F42129, що містить: полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол, тальк, жовтий оксид заліза (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки жовтого кольору, овальні, двоопукі, вкриті плівковою оболонкою, розміром 16 мм x 5 мм, з рисками на обох сторонах.

Фебуксостат Стада 80 мг доступний у блистерних упаковках PVC/PVDC/Al по 14, 28, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

RO-401135, Turda

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/