Febukostat STADA 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat STADA 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie zapoznać się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Stada i w jakim celu się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Febuxostat Stada

3. Jak stosować Febuxostat Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Febuxostat Stada

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Febuxostat Stada i do czego jest stosowany

Tabletki Febuxostat Stada zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane w leczeniu choroby podagrycznej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratanem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takiej sytuacji powstają kryształy uratanu wewnątrz i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napady podagry). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą tworzyć się duże nagromadzenia zwane tofusami, zarówno wokół, jak i wewnątrz stawów. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie febuxostatu spowalnia powstawanie kryształów, a z czasem zmniejsza objawy choroby. Jeśli stężenie kwasu moczowego będzie utrzymywało się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również wielkość tofusów.

Febuxostat przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Febuxostat Stada

NIE przyjmuj Febuxostat Stada

• jeśli jesteś uczulony na febuksostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania febuksostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu podagry)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego w związku ze z syndromem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febuksostat, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku (zobacz również punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, odłuszczające się wysypki powodujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Lekarz może zdecydować o trwałym odstawieniu leczenia febuksostatem.

Zespół Stevensa-Johnsona

W rzadkich przypadkach podczas stosowania febuksostatu zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu objawy skórne (zespołu Stevensa-Johnsona). Objawy te początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą również obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozwijać do rozległych pęcherzy lub odłuszczania się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febuksostatu, nigdy więcej nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia febuksostatem. Jeśli pojawi się wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli wystąpi u Ciebie napad podagry (nagły silny ból towarzyszący uczuciu wrażliwości, zaczerwienieniu, ciepłu i obrzękowi stawu), odczekaj aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febuksostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów podagry na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują one, ale mogą się pojawić nawet podczas przyjmowania febuksostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub pierwszych miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febuksostatu, nawet jeśli wystąpi napad podagry, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuksostat codziennie, napady podagry będą stawać się coraz rzadsze i mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczianów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, jednak nie zaobserwowano tego u pacjentów leczonych febuksostatem w ramach leczenia zespołu lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febuksostatem, w związku z czym lekarz może zdecydować o podjęciu dodatkowych środków:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febuksostat może szkodzić płodowi. Febuksostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuksostat przechodzi do mleka matki. Nie stosuj febuksostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zamazanie widzenia oraz drętwienie lub uczucie mrowienia, dlatego jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Stada zawiera sód

Ten lek zawiera 1,2 mg sodu (mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Przypuchlina (podagra)

Febuxostat jest dostępny w tabletkach o mocy 80 mg lub w tabletkach o mocy 120 mg. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę.

Nadalaj stosować febuksostat każdego dnia, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Sposób podania

Tabletki należy połknąć. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jeśli zażyłeś więcej Febuxostat Stada niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Febuxostat Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febuksostatu, zażyj ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, chyba że do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku opuść pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Stada

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febuksostatu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować febuksostat, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu ponownego odkładania się kryształów moczynianowych w stawach i nerkach.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i narządów płciowych), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórkowa), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2)
• uogólnione wysypki skórne

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

? nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

? biegunka

? ból głowy

? wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, zobacz poniżej sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)

? nudności

? nasilenie objawów dny moczanowej

? lokalne obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynu w tkankach (edem)

• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśniowy/stawowy
• zmęczenie

Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• obniżenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata pożądania seksualnego
• trudności ze snem, senność
• drętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia węchu smaku, zmniejszenie węchu węchu (hipozmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (czerwienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego)
• kaszel, niedoból lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub niedoból brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, niedobój w żołądku
• wysypka ze swędzeniem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone potliwość, potliwość nocna, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzemę, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, burzycę lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, nietypowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• zmęczenie, ból w klatce piersiowej, niedobój w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)
• wzrost poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w utrzymywaniu erekcji
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zamazane widzenie, zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kapiące z nosa
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba oddania moczu
• ból
• niedobój
• wydłużenie czasu krzepnięcia (wzrost INR)
• siniaki (kontuzje)
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być poważne. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół warg, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej ospę wietrzycę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne rodzaje wysypek (np. swędzenie, plamki białe z pęcherzami, pęcherze z ropą, łuszczenie się skóry, wysypka przypominająca ospę wietrzną), uogólniony rumień, martwica, pęcherzyce i odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odłuszczenia i możliwej sepsji (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórkowa)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy wynik morfologii krwi (białe krwinki, czerwone krwinki lub płytki krwi)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)
• zapalenie wątroby (hepatyt)
• żółtaczka (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost poziomu kreatinfosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata węchu smaku
• uczucie pieczenia
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (błędne kręcenie się)
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół miętoszowa
• polimialgię reumatyczną
• uczucie gorąca
• nagła utrata wzroku spowodowana zatorami w tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febuxostat Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu kartonowym i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febuxostat Stada

Substancją czynną jest febuxostat.

Każda tabletka zawiera 80 mg febuxostatu (jako hemihydryt).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształyczna, skrobia glikolianu sodu (pochodzenie ziemniaczane), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer winylosu i winylpirydyny (copovidona).

Powłoka tabletki: Opadry II żółty 85F42129 zawierający: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, długie, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, o wymiarach 16 mm x 5 mm, z rowkiem po obu stronach.

Febuxostat Stada 80 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC/Al zawierających 14, 28, 84 i 98 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Wateford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului, nr 10,?

RO-401135, Turda?

Rumunia?

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/