Febuxostat Stada 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat STADA 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Febuxostat STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat STADA
3. Come prendere Febuxostat STADA
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Febuxostat STADA

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Stada e a cosa serve

Febuxostat Stada compresse contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questo viene chiamato attacchi di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e al loro interno. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentracióne di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno rallenta la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat è indicato per gli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febuxostat Stada

NON prenda Febuxostat Stada

• se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere febuxostat:

• se ha avuto o ha insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha avuto o ha malattia renale e/o reazioni allergiche gravi all'allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• se ha avuto o ha malattia epatica o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da eccesso di acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche al febuxostat, interrompa l'assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con ingrandimento dei linfonodi
• anche reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sindrome di Stevens-Johnson

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di febuxostat. Queste si manifestano inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari che spesso presentano una bolla al centro. Possono inoltre includere ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l'uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento con febuxostat. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione), attenda che l'attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono sviluppare attacchi di gotta all'inizio dell'assunzione di farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante il trattamento con febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l'acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad es. pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, sebbene ciò non sia stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
• azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• teofillina (usata per trattare l'asma)

Gravidanza e allattamento

Non si sa se febuxostat possa nuocere al feto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o pensa di allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, disturbi della vista e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,2 mg di sodio (meno di 1 mmol di sodio (23 mg)) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata è di un compresso al giorno.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse da 80 mg o in compresse da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze.

Continui a prendere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Modalità di somministrazione

I compresse devono essere inghiottite intere e possono essere assunte con o senza cibo.

Il compresso può essere diviso in dosi uguali.

Se prende una dose eccessiva di Febuxostat Stada

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Febuxostat Stada

Se dimentica di prendere una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di assumere la dose successiva; in tal caso, salvi la dose dimenticata e prenda la successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Stada

Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento con febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe l’assunzione di febuxostat, la concentrazione di acido urico può nuovamente aumentare e i sintomi possono peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000), poiché potrebbe seguire una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee generalizzate

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

? risultati anomali dei test epatici

? diarrea

? mal di testa

? eruzione (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)

? nausea

? peggioramento dei sintomi della gotta

? gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)

• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• diminuzione dell’appetito, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita di desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento chemioterapico per malattie del sangue)
• tosse, malessere o dolore al torace, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nell’area addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico
• eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole chiazze sulla pelle, chiazze sulla pelle coperte da piccole vesciche interconnesse, eruzione, chiazze e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• affaticamento, dolore al torace, malessere al torace
• calcoli della colecisti o dei dotti biliari (colicistite)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà di erezione
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea
• vista offuscata, alterazioni della vista
• ronzio alle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• urgenza di urinare
• dolore
• malessere
• aumento del tempo di coagulazione (aumento dell’INR)
• ematomi (contusione)
• gonfiore delle labbra

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si sente male o ha febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a labbra, occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare improvvisa difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. prurito, macchie bianche con vesciche, vesciche contenenti pus, desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita incontrollata dell’appetito (anoressia)
• conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso numero di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• sensazione di capogiro o di “girare” (vertigine)
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• afte in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista per ostruzione di un’arteria dell’occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Stada

Il principio attivo è febuxostat.

Ciascun compresso contiene 80 mg di febuxostat (come emiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo del compresso: cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico (proveniente da patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato, copovidone.

Rivestimento del compresso: Opadry II giallo 85F42129 contenente: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressi gialli, oblunghi, biconcavi, rivestiti con film, di 16 mm x 5 mm con incisione su entrambe le facce.

Febuxostat Stada 80 mg è disponibile in blister PVC/PVDC/Al da 14, 28, 84 e 98 compressi rivestiti con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Wateford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului, nr 10,?

RO-401135, Turda?

Romania?

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/