Фебуксостат Стада 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Стада 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Фебуксостат Стада
3. Как принимать Фебуксостат Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение препарата Фебуксостат Стада

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего он применяется

Таблетки Фебуксостат Стада содержат активное вещество фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью растворяться. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк в суставах (такие приступы называются приступами подагры). Если не лечить, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма фебуксостата один раз в день замедляет образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты остаётся низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом применения Фебуксостат Стада

НЕ принимайте Фебуксостат Стада

• если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или ранее была сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
• если у вас есть или ранее была почечная патология и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови повышена концентрация мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы со щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• кожную сыпь, включая тяжелые формы (например, пузыри, узелки, экзфолиативные высыпания, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затрудненное дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• а также тяжелые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни и быть связаны с остановкой сердечно-сосудистой системы.

Ваш врач может принять решение о прекращении лечения фебуксостатом на постоянной основе.

Синдром Стивенса–Джонсона

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса–Джонсона). Изначально они появляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырем в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, вы не должны возобновлять лечение фебуксостатом ни при каких обстоятельствах. При появлении высыпаний или указанных симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

Некоторые пациенты могут испытывать приступы подагры при начале приема препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты сталкиваются с такими приступами, однако они могут возникать и при приеме фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксостата, даже если у вас возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приеме фебуксостата приступы подагры будут становиться все менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные лекарства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарства и Фебуксостат Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять дополнительные меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или ощущение покалывания. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Фебуксостат Стада содержит натрий

Этот препарат содержит 1,2 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза составляет один компримент в день.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде таблеток 80 мг или таблеток 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат ежедневно, даже если приступы подагры больше не возникают.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком. Принимать можно независимо от приёма пищи.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Если вы приняли больше Фебуксостата Стада, чем нужно

При случайной передозировке обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, сообщив название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по медицинскому применению и показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фебуксостат Стада

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, примите её, как только вспомните, за исключением случая, когда до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Фебуксостатом Стада

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. При прекращении приёма фебуксостата концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, сопровождающимися лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением количества лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

? аномальные результаты печеночных проб

? диарея

? головная боль

? высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»)

? тошнота

? усиление симптомов подагры

? локализованная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек)

• головокружение
• затрудненное дыхание
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
• потеря полового влечения
• трудности со сном, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение)
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
• высыпания с зудом, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединенными узелками, сыпь, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
• кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимии крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• нарушение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• нечеткость зрения, нарушение зрения
• звон в ушах
• сопливость
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• срочная потребность в мочеиспускании
• боль
• недомогание
• увеличение времени свертывания крови (увеличение МНО)
• синяки (ушибы)
• отекание губ

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• поражение мышц, в редких случаях тяжелое. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышц. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, болезненность или слабость в мышцах
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные трудности с дыханием
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее)
• различные типы высыпаний (например, зуд, белые пятна с волдырями, волдыри с гноем, шелушение кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• нервозность
• ощущение жажды
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоциты, эритроциты или тромбоциты)
• изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• поражение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкий уровень эритроцитов (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• ощущение головокружения или вращения (вертиго)
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление ротовой полости
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечевого пояса
• полимиалгия ревматическая
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Фебуксостата Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Стада

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата (в виде полуторагидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (из картофеля), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, коповидон.

Плёнчатое покрытие таблетки: Opadry II жёлтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые, размером 16 мм × 5 мм, с риской с обеих сторон.

Фебуксостат Стада 80 мг доступен в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Алюминий по 14, 28, 84 и 98 плёночно-покрытых таблеток.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад-Фильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Вена

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Уотфорд-роуд

Клонмел, графство Типперерри

Ирландия

или

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului, nr 10,?

RO-401135, Turda?

Румыния?

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/