Фебуксостат Стада 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Стада 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фебуксостату Стада
3. Як застосовувати Фебуксостат Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостату Стада
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Стада і для чого його застосовують

Таблетки Фебуксостат Стада містять діючу речовину фебуксостат і застосовуються для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами підагри). Якщо не лікувати, можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами, навколо суглобів і всередині них. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу сповільнює утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати на низькому рівні достатньо довгий час, розмір тофусів також зменшується.

Таблетки Фебуксостат Стада 120 мг також застосовуються для лікування та профілактики підвищеного рівня сечової кислоти в крові, який може виникати, коли починається хіміотерапія для лікування раку кров’яних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігати її утворенню.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Стада

НЕ приймайте Фебуксостат Стада

? якщо ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому фебуксостату:

• якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт
• якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо ви лікуєтеся від підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, ексфоліативні висипання, що супроводжуються сверблячкою), сверблячку
• набряк кінцівок або обличчя
• труднощі з диханням
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з серцево-судинною зупинкою.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

Синдром Стівенса-Джонсона

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про шкірні висипання, які можуть загрожувати життю (синдром Стівенса-Джонсона), що спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, які часто мають пухир у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може прогресувати до загальмованих пухирів або шелушіння шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, ніколи більше не починайте лікування фебуксостатом. Якщо у вас з’явилися висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, теплотою та набряком суглоба), дочекайтеся закінчення нападу перед початком лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напади подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болючими.

За необхідності, лікар призначить вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечової кислоти (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку), лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі пухлинного лізу.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і, можливо, лікар повинен вжити спеціальних заходів:

? меркаптопурин (використовується для лікування раку)

? азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)

? теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з машинами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з машинами.

Фебуксостат Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить 1,8 мг натрію (менше 1 ммоль натрію (23 мг)) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза — один компресований таблетку на добу.

Подагра

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток 80 мг або таблеток 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо ви вже не відчуваєте нападів подагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія при раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати згідно з призначенням лікаря.

Зазвичай лікування є короткотривалим.

Спосіб застосування

Таблетки слід ковтати цілими. Їх можна приймати незалежно від прийому їжі — як разом з їжею, так і без неї.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Стада, ніж потрібно

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Стада

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це відразу, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Стада

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникли такі рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб), оскільки далі може розвинутися серйозна алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота і статевих органів), болючі виразки в роті і/або статевих органах, супроводжуються підвищенням температури, біль у горлі та слабкість (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширені висипання на шкірі

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

? аномальні результати тестів на функцію печінки

? діарея

? головний біль

? висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)

? нудота

? погіршення симптомів подагри

? місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема)

• запаморочення
• труднощі з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
• слабкість

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата статевого бажання
• труднощі зі сном, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи або почервоніння (покрасніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або нездужання в животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нерозарування, запор, частіше дефекація, блювота, нездужання в шлунку
• висипання зі свербіжом, кропив’янка, набряк або пігментація шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, покриті дрібними з’єднаними бульбашками, висипання, плями та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри
• судоми м’язів, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується білем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовидільних шляхів
• слабкість, біль у грудях, нездужання в грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня гормону, що стимулює щитовидну залозу (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією
• зниження активності щитовидної залози
• розмите зору, зміни зору
• дзвін у вухах
• соплі
• ротові виразки
• запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• непереносиме бажання сечовипускання
• біль
• нездужання
• подовження часу згортання (збільшення МНЧ)
• синці (ушиби)
• набряк губ

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• ураження м’язів, яке в окремих випадках може бути серйозним. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
• серйозний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо губ, очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
• висока температура, що супроводжується висипанням, подібним до кору, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні типи висипань (наприклад, свербіж, плями з бульбашками, бульбашки з гноєм, шелушіння шкіри, висипання, подібне до кору), загальна еритема, некроз, бульбашкове відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до відшарування та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• нервозність
• відчуття спраги
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити)
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптовий серцевий напад
• низька кількість червоних кров’яних клітин (анемія)
• депресія
• порушення сну
• втрата смаку
• відчуття печіння
• відчуття запаморочення або «обертання» (вертиго)
• циркуляторна недостатність
• інфекція легень (пневмонія)
• виразки в роті; запалення рота
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• синдром обертового манжети
• поліміалгія ревматична
• відчуття тепла
• раптове втрати зору через закупорку артерії ока

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після позначки CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що залишилися. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Стада

Діючою речовиною є фебуксостат.

Кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, натрію гліколат крохмалю (із картоплі), колоїдний безводний силіцію діоксид, магнію стеарат, коповідон.

Плівкове покриття таблетки: Opadry II жовтий 85F42129, що містить: полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Жовті овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 18 мм x 8 мм.

Фебуксостат Стада 120 мг доступний у блистерних упаковках із ПВХ/ПВДК/Al, що містять 14, 28, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Wien

Австрія

або

Clonmel Healthcare Ltd.

Wateford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

або

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

RO-401135, Turda

Румунія

На цей препарат отримано дозвіл на обіг у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/