Febukostat Stada 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat STADA 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Stada i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Stada

3. Jak stosować Febuxostat Stada

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Febuxostat Stada

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Febuxostat Stada i w jakich przypadkach się go stosuje

Febuxostat Stada tabletki zawiera substancję czynną febuxostat i stosowane jest w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się już rozpuścić. Wówczas powstają kryształki uranu wewnątrz i wokół stawów oraz nerek. Kryształki te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w stawach (tzw. napady dny moczanowej). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą powstawać duże nagromadzenia zwane tofusami, wokół stawów i w ich wnętrzu. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez przyjmowanie febuxostatu raz dziennie spowalnia powstawanie kryształków i z czasem zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Tabletki Febuxostat 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić na początku chemioterapii w leczeniu nowotworów komórek krwi.

Podczas podawania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiegnie się jego powstawaniu.

Febuxostat przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Stada

NIE przyjmuj Febuxostat Stada

? jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz również sekcja 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, odspajające się wysypki towarzyszone świądem), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leczenia febukostatem.

Zespół Stevensa-Johnsona

Rzadko opisywano przypadki groźnych dla życia objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu. Objawy pojawiają się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozszerzać, prowadząc do pęcherzy pojawiających się na całym ciele lub do odspajania się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nigdy więcej nie wolno Ci przyjmować febukostatu. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagły, silny ból towarzyszonego uczuciem wrażliwości, zaczerwienieniem, zwiększoną temperaturą i obrzękiem stawu), odczekaj aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą one się pojawiać nawet podczas leczenia febukostatem, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach terapii. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febukostatu, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady dny będą stawały się coraz rzadsze i mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (np. bólu i obrzęku stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim stężeniem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w układzie moczowym i potencjalnie do powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające któreś z następujących substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

? Mercaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)

? Aza tiopryna (stosowana w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej)

? Teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przenika do mleka matki. Nie należy stosować febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Stada zawiera sód

Ten lek zawiera 1,8 mg sodu (mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.

Przeciwdziałać

Febuxostat dostępny jest w postaci tabletek 80 mg lub tabletek 120 mg. Lekarz przepisze Ci najodpowiedniejszą dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie febuxostatu codziennie, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Profilaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Febuxostat dostępny jest w postaci tabletek 120 mg.

Zacznij przyjmować febuxostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.

Zwykle leczenie to ma krótki okres trwania.

Sposób podania

Tabletki należy połykać całe i można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Stada niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli zapomnisz wziąć Febuxostat Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febuxostatu, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Stada

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febuxostatu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować febuxostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu ponownego wytrącania się kryształów moczianowych w stawach i nerkach.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergiczna:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypka na skórze, która może zagrozić życiu, charakteryzująca się tworzeniem się pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych (np. w jamie ustnej i narządach płciowych), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, ból gardła i osłabienie (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórków), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – zespół DRESS) (zobacz sekcję 2)
• uogólniona wysypka na skórze

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

? nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych

? biegunka

? ból głowy

? wysypka (w tym różne typy wysypki, zobacz poniżej sekcje „nietypowe” i „rzadkie”)

? nudności

? nasilenie objawów podagu

? lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)

• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• świąd
• ból kończyn, ból mięśniowy/stawowy
• osłabienie

Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nietypowe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata pożądania seksualnego
• trudności ze snem, senność
• mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub szybkie bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca)
• zawroty ciepła lub rumień (zaczerwienienie twarzy lub szyi), wzrost ciśnienia, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi)
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku
• wysypka ze świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte małymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, nasilenie pocenia się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycy, egzema, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, burzycy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• osłabienie, ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)
• wzrost poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w utrzymywaniu erekcji
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• rozmyta wzroku, zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kapiący nos
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba oddania moczu
• ból
• dyskomfort
• wydłużenie czasu krzepnięcia (wzrost INR)
• siniaki (zasinienie)
• obrzęk warg

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół warg, oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej różyczkę, powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii)
• różne typy wysypki (np. świąd, plamki białe z pęcherzami, pęcherze zawierające ropę, łuszczenie się skóry, wysypka przypominająca różyczkę), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odłuszczenia i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórków)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi)
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nefryt naczyniowo-śródmiąższowy)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata smaku
• uczucie pieczenia
• uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się” (ból głowy)
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej
• przetoka przewodu pokarmowego
• zespół miętoszczyniowy barku
• polimialgia reumatyczna
• uczucie ciepła
• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania tętnicy oka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsanie Febuxostat Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku kartonowym i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz leków, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Febuxostatu Stada

Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka zawiera 120 mg febukostatu (jako półwodnik).

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikryształowa, skrobia glikolian sodu (pochodzenia ziemniaczanego), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, kopolimer winydolu i winylu (copovidon).

Powleka tabletki: Opadry II żółty 85F42129 zawierający: alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki żółte, długie, dwuwypukłe, powlekane błonkowo, o wymiarach 18 mm x 8 mm.

Febuxostat Stada 120 mg dostępny jest w opakowaniach blisterowych PVC/PVDC/Al zawierających 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych błonkowo.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Producent

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Wiedeń

Austria

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Wateford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

STADA M&D SRL?

Str. Trascaului, nr 10,?

RO-401135, Turda?

Rumunia?

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/