Febuxostat Stada 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat STADA 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, in quanto potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Febuxostat Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Stada
3. Come prendere Febuxostat Stada
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Febuxostat Stada

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Stada e a cosa serve

Febuxostat Stada compresse contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nel corpo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questi episodi sono chiamati attacchi di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

Febuxostat 120 mg compresse è utilizzato anche nel trattamento e nella prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori del sangue.

Quando viene somministrata la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non ne venga prevenuta la formazione.

Febuxostat è destinato agli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febuxostat Stada

NON prenda Febuxostat Stada

? se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere febuxostat:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali o reazioni allergiche gravi all’allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da eccesso di acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se manifesta reazioni allergiche a febuxostat, interrompa l’assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4). Possibili sintomi di reazioni allergiche possono essere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con ingrossamento dei linfonodi
• anche reazioni allergiche gravi potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sindrome di Stevens-Johnson

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che si manifestano inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono inoltre comparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può evolvere in bolle diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento con febuxostat. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere attacchi di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l’assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad es.: sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, sebbene ciò non sia stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

? Mercaptopurina (utilizzata per il trattamento del cancro)

? Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria)

? Teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma)

Gravidanza e allattamento

Non si sa se febuxostat possa arrecare danni al feto. Febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o sta pensando di farlo.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene 1,8 mg di sodio (meno di 1 mmol di sodio (23 mg)) per compressa; ciò equivale a praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse da 80 mg o in compresse da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze.

Continui a prendere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Prevenzione e trattamento di livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Febuxostat è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e continui a prenderlo come indicato dal medico.

In generale, il trattamento ha una durata breve.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere deglutite intere e possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Febuxostat Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicamento al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Febuxostat Stada

Se dimentica una dose di febuxostat, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Stada

Anche se si sente meglio, non interrompa il trattamento con febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe aumentare nuovamente e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000), poiché potrebbe sviluppare una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

? risultati anomali nei test epatici

? diarrea

? mal di testa

? eruzione (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)

? nausea

? peggioramento dei sintomi della gotta

? gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema)

• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

• diminuzione dell’appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita del desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione dell’olfatto (iposmia)
• anomalie nell’ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento chemioterapico per malattie ematiche)
• tosse, malessere o dolore al torace, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o flatulenza, dolore nella parte superiore dell’addome, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico
• eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole macchie sulla pelle, macchie sulla pelle coperte da piccoli rilievi interconnessi, eruzione, macchie e chiazze sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• affaticamento, dolore al torace, malessere al torace
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell’erezione
• riduzione dell’attività della ghiandola tiroidea
• vista offuscata, alterazioni della vista
• ronzio alle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• urgenza di urinare
• dolore
• malessere
• aumento del tempo di coagulazione (aumento dell’INR)
• lividi (contusione)
• gonfiore delle labbra

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) sono:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se accompagnato da malessere generale o febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se manifesta dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a labbra, occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. prurito, con macchie bianche con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita di appetito incontrollata (anoressia)
• conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o riduzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• sensazione di capogiro o di “giramento” (vertigine)
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• lesioni orali; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista dovuta a ostruzione di un’arteria dell’occhio

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Stada

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Stada

Il principio attivo è il febuxostat.

Ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat (come emiidrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, sodio glicolato amidonico (proveniente da patata), silice colloidale anidra, magnesio stearato, copovidone.

Rivestimento della compressa: Opadry II giallo 85F42129 contenente: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse gialle, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, di dimensioni 18 mm x 8 mm.

Febuxostat Stada 120 mg è disponibile in blister in PVC/PVDC/Al contenenti 14, 28, 84 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

1190 Wien

Austria

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

oppure

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

RO-401135, Turda

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/