Фебуксостат Стада 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Стада 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Фебуксостата Стада
3. Как принимать Фебуксостат Стада
4. Возможные побочные эффекты
   5 Хранение Фебуксостата Стада
   6 Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Стада и для чего его применяют

Таблетки Фебуксостат Стада содержат активное вещество — фебуксостат и используются для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таких количествах, что не может полностью растворяться. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк в суставах (это называется приступами подагры). Если заболевание не лечить, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма фебуксостата один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Таблетки Фебуксостат Стада 120 мг также применяются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии при лечении рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии разрушаются опухолевые клетки, в результате чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предпринимать мер для предотвращения её образования.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фебуксостат Стада

НЕ принимайте Фебуксостат Стада

? если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт
• если у вас есть или ранее была почечная патология и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у вас есть или ранее была патология печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение при повышенной концентрации мочевой кислоты вследствие синдрома Леша-Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится избыток мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы со щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, экссудативные сыпи, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затрудненное дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• также возможны тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни, в сочетании с остановкой сердечно-сосудистой системы.

Врач может принять решение о постоянном прекращении лечения фебуксостатом.

Синдром Стивенса-Джонсона

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально опасных для жизни высыпаний на коже (синдром Стивенса-Джонсона), которые вначале появляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырем в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса-Джонсона при приеме фебуксостата, вы никогда не должны возобновлять прием этого препарата. При появлении высыпаний или указанных симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

У некоторых пациентов при начале приема препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, может возникать приступ подагры. Не все пациенты испытывают такие приступы, однако они могут возникать даже во время приема фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксостата, даже если у вас возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. Если вы будете продолжать принимать фебуксостат ежедневно, приступы подагры будут становиться всё реже и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя подобное не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализы крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять дополнительные меры:

? Меркаптопурин (применяется для лечения рака)

? Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)

? Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Применение фебуксостата во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или ощущение покалывания. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Стада содержит натрий

Данный препарат содержит 1,8 мг натрия (менее 1 ммоль натрия (23 мг)) в одной таблетке; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза — один компримент в день.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде таблеток по 80 мг или таблеток по 120 мг. Ваш врач подберёт для вас наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат ежедневно, даже если приступы подагры больше не возникают.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при раке

Фебуксостат выпускается в виде таблеток по 120 мг.

Начинайте принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача.

Как правило, лечение носит кратковременный характер.

Способ применения

Таблетки следует проглатывать целиком, их можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Фебуксостата Стада, чем нужно

В случае случайной передозировки обратитесь к врачу или в ближайший центр неотложной медицинской помощи.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фебуксостат Стада

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма препарата не осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Фебуксостата Стада

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усугубиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу, если у вас возник один из следующих редких побочных эффектов (могут встречаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (напр., рот и половые органы), болезненные язвы во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованные кожные высыпания

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

? аномальные результаты печеночных проб

? диарея

? головная боль

? высыпания (включая различные типы высыпаний, см. далее разделы «нечасто» и «редко»)

? тошнота

? усиление симптомов подагры

? локализованная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек)

• головокружение
• затрудненное дыхание
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, нарушение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение жиров в крови, увеличение массы тела
• потеря полового влечения
• трудности со сном, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
• зудящие высыпания, крапивница, отек или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания, высыпания, покрытые мелкими соединенными узелками, сыпь, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, как правило, сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
• кровь в моче, чрезмерно частое мочеиспускание, аномальные результаты анализа мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
• усталость, боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• нарушение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• нечеткость зрения, нарушения зрения
• шум в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• срочная потребность в мочеиспускании
• боль
• недомогание
• увеличение времени свертывания крови (повышение МНО)
• синяки (ушибы)
• отек губ

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• поражение мышц, в редких случаях тяжелое. Может вызывать мышечные расстройства и, особенно при общем недомогании или высокой температуре, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг губ, глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения при дыхании
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее)
• различные типы высыпаний (напр., зуд, белые пятна с волдырями, волдыри с гноем, шелушение кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• раздражительность
• ощущение жажды
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоциты, эритроциты или тромбоциты)
• изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• поражение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• ощущение головокружения или вращения (вертиго)
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление полости рта
• желудочно-кишечная перфорация
• синдром плечевого пояса
• полимиалгия
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Стада

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Стада

Действующее вещество: фебуксостат.

Каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата (в виде гемигидрата).

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят (из картофеля), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, коповидон.

Плёнчатая оболочка таблетки: Opadry II жёлтый 85F42129, содержащий: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, размером 18 мм × 8 мм.

Фебуксостат Стада 120 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПВДХ/Алюминий по 14, 28, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgase 36

1190 Wien

Австрия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Wateford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ирландия

или

STADA M&D SRL

Str. Trascaului, nr 10

RO-401135, Turda

Румыния

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/