Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Сандоз

3. Як приймати Фебуксостат Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фебуксостату Сандоз

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого його застосовують

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить активну речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, розміри тофусів також зменшуються.

Фебуксостат застосовується у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Сандоз

Не приймайте Фебуксостат Сандоз

• якщо у вас алергія на фебуксостат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Фебуксостату Сандоз:

• якщо у вас є або була серцева недостатність, інші захворювання серця або інсульт.
• якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо вас лікують від підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом Фебуксостату Сандоз (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, ексфоліативні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднене дихання
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з серцево-судинною зупинкою.

Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування фебуксостатом.

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про життєзагрожуючі висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з пухиром у центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання можуть перетворитися на поширені пухирі або шелушіння шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, вам ні в якому разі не можна відновлювати лікування фебуксостатом. Якщо у вас з’явилися висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виникла атака подагри (гострий біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки атака мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть переживати атаки подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди страждають від таких атак, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо у вас виникла атака, оскільки фебуксостат продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, атаки подагри стануть менш частими та менш болючими.

Якщо це необхідно, ваш лікар призначить інші ліки для профілактики або лікування симптомів атак (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі пухлинного лізису.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Сандоз

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не слід застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це трапляється, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фебуксостат Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

• Рекомендована доза — один компрес щодня. На тильному боці блистерів нанесені дні тижня, щоб допомогти вам переконатися, що ви приймаєте дозу кожного дня.
• Таблетки слід приймати перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток 80 мг та 120 мг. Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо ви вже не відчуваєте нападів подагри.

Якщо ви прийняли Фебуксостат Сандоз у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом Сандоз

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей), оскільки далі може розвинутися тяжка алергічна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»),
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів та шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота та статевих органів), болючі виразки в роті та/або статевих органах, супроводжуються підвищеною температурою, болями в горлі та слабкістю (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки, гепатитом (включаючи печінкову недостатність), підвищенням кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2),
• поширений висип на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• аномальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• висип (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»),
• нудота,
• посилення симптомів підагри,
• місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема),
• запаморочення,
• задишка,
• поколювання,
• болі в кінцівках, м’язах та суглобах,
• слабкість.

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги,
• втрата сексуального потягу,
• труднощі заснути, сонливість,
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія),
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття),
• приливи або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові),
• кашель, дискомфорт або біль у грудях, запалення носових ходів та/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів,
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія/нудьга, запор, частіше дефекація, блювота, дискомфорт у шлунку,
• висип на шкірі зі свербінням, кропив’янка, набряк, зміна забарвлення шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання на шкірі з дрібними з’єднаними пухирцями, висип, висипання та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші зміни шкіри,
• м’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай супроводжується болями, набряком та/або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова та/або суглобова скованість,
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовивідних шляхів,
• біль у грудях, дискомфорт у грудях,
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз),
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові,
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові),
• камені в нирках,
• труднощі з ерекцією,
• зниження функції щитовидної залози, розмите зору, зміни зору,
• дзвін у вухах,
• сопіння,
• ротові виразки,
• запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота,
• непереборне бажання сечовипускати,
• біль,
• дискомфорт,
• підвищення МНВ,
• синяки,
• набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, зокрема, якщо одночасно погіршується самопочуття або є висока температура, може бути пов’язане з ненормальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах,
• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може спричинити раптову задишку,
• висока температура, що супроводжується висипом, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розмірів печінки, гепатитом (включаючи печінкову недостатність), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії),
• різні типи висипань (наприклад, з білими плямами з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висип, подібний до кору), поширена еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз),
• нервозність,
• відчуття спраги,
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія),
• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити),
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит),
• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри),
• інфекція сечового міхура,
• ураження печінки,
• підвищення рівня креатин-фосфокінази в крові (показник ураження м’язів),
• раптовий серцевий напад,
• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія),
• депресія,
• порушення сну,
• втрата смаку,
• відчуття печіння,
• запаморочення,
• циркуляторна недостатність,
• інфекція легень (пневмонія),
• ротові виразки, запалення рота,
• перфорація шлунково-кишкового тракту,
• синдром плечового пояса,
• поліміалгія,
• відчуття тепла,
• раптова втрата зору через обструкцію артерії ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на картонній упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не використовуються, слід здавати в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Фебуксостат Сандоз 80 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою:
• Діюча речовина: фебуксостат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний (Е 551), магнію стеарат (Е 470b).

Плівкове покриття таблетки:

полівініловий спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), метакрилова кислота-етилакрилат кополімер (1:1) (тип А), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію гідрогенкарбонат (Е500(ii)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки світло-жовтого до жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, з гравіюванням «80» на одній стороні та гладкі з іншого боку, розміром 16,5 мм x 7,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в блистерах із алюмінію-ОРА/Аlу/ПВХ або алюмінію-ПВС/ПЕ/ПВДС.

Фебуксостат 80 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Австрія: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Бельгія: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Франція: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Угорщина: Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletta

Ірландія: Febuxostat Rowex 80 mg Film-coated tablets

Італія: Febuxostat Sandoz

Чеська Республіка: Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/