Febuxostat Sandoz 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat Sandoz 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Febuxostat Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Sandoz

3. Come prendere Febuxostat Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Febuxostat Sandoz

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Sandoz e a cosa serve

Febuxostat compresse contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per il trattamento della gotta, una condizione associata all'eccesso nel corpo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e attorno alle articolazioni e nei reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questo viene chiamato attacchi di gotta). Se non trattata, possono formarsi grandi depositi chiamati tofi attorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentración di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno riduce la formazione di cristalli e, con il tempo, attenua i sintomi. Se la concentrazione di acido urico viene mantenuta bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat è utilizzato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febuxostat Sandoz

Non prenda Febuxostat Sandoz

• se è allergico a febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Febuxostat Sandoz:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, altri problemi cardiaci o ictus.
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all’allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta).
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica.
• se sta ricevendo trattamento per un’elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui vi è troppo acido urico nel sangue).
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a febuxostat, interrompa immediatamente l’assunzione di Febuxostat Sandoz (vedere anche sezione 4). I possibili sintomi di reazioni allergiche possono includere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. vesciche, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito.
• gonfiore degli arti o del viso.
• difficoltà respiratorie.
• febbre con linfonodi ingrossati.
• anche gravi reazioni allergiche potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Sono stati riportati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una vescica al centro. Possono inoltre verificarsi ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L’eruzione può evolvere in vesciche diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento con febuxostat. Se sviluppa un’eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco acuto di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco si attenui prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono sviluppare attacchi di gotta all’inizio dell’assunzione di farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante il trattamento con febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi. È importante continuare ad assumere febuxostat anche durante un attacco, poiché il farmaco continua ad agire riducendo l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico potrà prescriverle altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio durante chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat Sandoz

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per il trattamento del cancro).
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria).
• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma).

Gravidanza e allattamento

Non si sa se febuxostat possa danneggiare il feto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o pensa di allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Sul retro della confezione blister sono indicati i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I comprimidi devono essere assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui ad assumere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Se assume una quantità di Febuxostat Sandoz superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio accidentale, consulti il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Febuxostat Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di febuxostat, prenda il comprimido non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Sandoz

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe aumentare nuovamente e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smatta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (che possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe verificarsi una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di bolle e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (anche insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2),
• eruzioni cutanee diffuse.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• risultati anomali dei test epatici,
• diarrea,
• mal di testa,
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”),
• nausea,
• peggioramento dei sintomi della gotta,
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema),
• capogiri,
• difficoltà respiratoria,
• formicolio,
• dolori alle estremità, muscolari e articolari,
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non menzionati in precedenza sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione dell'appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso,
• perdita del desiderio sessuale,
• difficoltà a dormire, sonnolenza,
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del gusto, diminuzione dell'olfatto (iposmia),
• anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni),
• vampate o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservate solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue),
• tosse, fastidio o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori,
• secchezza della bocca, dolore o fastidio addominale o gas, dolore nella parte superiore dell'addome, bruciore di stomaco/indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, fastidio gastrico,
• eruzione cutanea con prurito, orticaria, gonfiore, decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole bolle sulla pelle, eruzioni cutanee coperte da piccole protuberanze interconnesse, eruzioni, bolle e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle,
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare,
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, analisi delle urine anomale (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie,
• dolore al petto, fastidio al petto,
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi),
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue,
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue),
• calcoli renali,
• difficoltà di erezione,
• riduzione della funzione tiroidea, visione offuscata, alterazioni della vista,
• ronzio nelle orecchie,
• naso che cola,
• ulcere orali,
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito,
• necessità urgente di urinare,
• dolore,
• malessere,
• aumento dell'INR,
• ematomi,
• gonfiore delle labbra.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si è anche in cattive condizioni generali o si ha febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare,
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria,
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, aumento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (anche insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia),
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche con bolle, con bolle contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbile), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica),
• nervosismo,
• sensazione di sete,
• perdita di peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia),
• conteggio anomalo delle cellule del sangue (globuli bianchi, rossi o piastrine),
• alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a un'infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale),
• infiammazione del fegato (epatite),
• colorazione gialla della pelle (itterizia),
• infezione della vescica,
• danno epatico,
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare),
• morte cardiaca improvvisa,
• basso conteggio di globuli rossi (anemia),
• depressione,
• alterazione del sonno,
• perdita del senso del gusto,
• sensazione di bruciore,
• vertigini,
• insufficienza circolatoria,
• infezione polmonare (polmonite),
• ulcere orali, infiammazione della bocca,
• perforazione gastrointestinale,
• sindrome della cuffia dei rotatori,
• polimialgia reumatica,
• sensazione di calore,
• perdita improvvisa della vista dovuta all'occlusione di un'arteria dell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Composizione di Febuxostat Sandoz 80 mg compresse rivestite con film:
• Il principio attivo è febuxostat.

Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di febuxostat (come emiidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale (E 551), magnesio stearato (E 470b).

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico (E 1203), talco (E 553b), diossido di titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), copolimero acrilico acido metacrilico-etilacrilato (1:1) (Tipo A), ossido di ferro giallo (E 172), idrogeno carbonato di sodio (E500(ii)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febuxostat Sandoz 80 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro a giallo, rivestite con film, di forma capsulare, con impresso un “80” su un lato e liscia sull'altro, e con dimensioni di 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister in alluminio-OPA/Alu/PVC o in alluminio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat 80 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Grecia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Austria: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Belgio: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Francia: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Ungheria: Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletta

Irlanda: Febuxostat Rowex 80 mg Film-coated tablets

Italia: Febuxostat Sandoz

Repubblica Ceca: Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/