Febukostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz

3. Jak stosować Febuxostat Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Febuxostat Sandoz

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i do czego służy

Tabletki Febuxostat Sandoz zawierają substancję czynną febuxostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takich przypadkach powstają kryształy uratu wewnątrz i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie gorąca i obrzęk stawów (tzw. napady dny moczanowej). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia, zwane torbami (tzw. tofy). Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne zażywanie febuxostatu hamuje powstawanie kryształów, a z czasem prowadzi do zmniejszenia się objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego pozostaje na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofów.

Febuxostat stosuje się u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz

Nie przyjmuj Febuxostat Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na febuxostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Febuxostat Sandoz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, inne problemy sercowe lub udar mózgu.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febuxostat, natychmiast przestań przyjmować Febuxostat Sandoz (zobacz także punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych to:

• wysypka, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, odspajające się wysypki swędzące), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Rzadko zgłaszano przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febuxostatu. Występują one początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w centrum. Mogą również obejmować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozprzestrzenić i objawiać się pęcherzami lub odspajaniem się skóry.

Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona w wyniku stosowania febuxostatu, nie wolno już nigdy ponownie rozpoczynać leczenia febuxostatem. Jeśli pojawi się wysypka lub objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (silny ból, który nagle się pojawia, towarzyszy mu uczucie wrażliwości, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), odczekaj aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febuxostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczać napadów dny na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich osób występują one, ale mogą pojawić się nawet podczas przyjmowania febuxostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febuxostatu, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febuxostat codziennie, napady dny będą stawać się coraz rzadsze i mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu), leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w dróg moczowych i powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febuxostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z febuxostatem, a lekarz może musieć podjąć specjalne środki ostrożności:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febuxostat może szkodzić płodowi. Febuxostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febuxostat przechodzi do mleka matki. Nieznane jest, czy febuxostat przechodzi do mleka matki. Nie przyjmuj febuxostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazanie wzroku oraz drętwienie lub uczucie mrowienia, dlatego jeśli wystąpią takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Febuxostat Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Sandoz

Stosuj lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Na odwrocie folii wygrawerowane są dni tygodnia, które pomogą Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz lek.
• Tabletki należy przyjmować doustnie, z pożywieniem lub bez.

Przypadek padaczki

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletów o mocy 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę.

Nadal stosuj febuxostat codziennie, nawet jeśli nie występują już napady padaczki.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Sandoz niż powinieneś

W przypadku przypadkowego przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Febuxostat Sandoz

Jeśli zapomnisz o dawce febuxostatu, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną o ustalonej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Sandoz

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febuxostatu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować febuxostat, poziom kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu ponownego odkładania się kryształów moczynu w stawach i nerkach.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergiczną:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczącą się skórą oraz błonami śluzowymi (np. w jamie ustnej i narządach płciowych), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/ nekroliza epidermy toksyczna), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2),
• uogólnione wysypki skórne.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• biegunka,
• ból głowy,
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, zobacz poniżej sekcje „nieczęste” i „rzadkie”),
• nudności,
• nasilenie objawów podagry,
• obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edema),
• zawroty głowy,
• duszność,
• mrowienie,
• bóle kończyn, bóle mięśniowe i stawowe,
• osłabienie.

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, są wymienione poniżej.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała,
• utrata pożądania seksualnego,
• trudności ze snem, senność,
• mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia wrażliwości smakowej, zmniejszenie wrażliwości zapachowej (hipozmia),
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca),
• zaczerwienienie twarzy lub szyi (rumień), wzrost ciśnienia, krwawienia (obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi),
• kaszel, dolegliwości lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych,
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga/trawienie, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku,
• wysypka skórna z swędzeniem, pokrzywka, obrzęk, przebarwienie skóry, małe czerwone lub purpurowe plamki na skórze, małe grudki na skórze, grudki i plamki na skórze pokryte małymi połączonymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, nadmierne pocenie się, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzemę, inne zaburzenia skóry,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, burzycę lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów,
• obecność krwi w moczu, nieprawidłowo częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej,
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza),
• zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi,
• zmiany w biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi),
• kamienie nerkowe,
• trudności w uzyskaniu erekcji,
• zmniejszenie czynności tarczycy, zamazane widzenie, zmiany w widzeniu,
• dzwonienie w uszach,
• kropelka z nosa,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty,
• pilna potrzeba oddania moczu,
• ból,
• dyskomfort,
• zwiększenie INR,
• siniaki,
• obrzęk warg.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni,
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie w okolicach oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłą trudność w oddychaniu,
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odry, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii),
• różne rodzaje wysypki (np. z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczącą się skórą, wysypka przypominająca odrę), uogólniony rumień, nekrozę, odwarstwienie pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsy (zespoł Stevensa-Johnsona/ nekroliza epidermy toksyczna),
• pobudzenie,
• uczucie pragnienia,
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja),
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białe, czerwone krwinki lub płytki),
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis),
• zapalenienie wątroby (hepatitis),
• żółtaczka skóry (żółtaczka),
• infekcja pęcherza moczowego,
• uszkodzenie wątroby,
• wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni),
• nagła śmierć sercowa,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• depresja,
• zaburzenia snu,
• utrata wrażliwości smakowej,
• uczucie palenia,
• zawroty głowy,
• niewydolność krążenia,
• infekcja płuc (zapalenie płuc),
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej,
• przebicie przewodu pokarmowego,
• zespół mięśniowo-ścięgnisty barku,
• polimialgię reumatyczną,
• uczucie gorąca,
• nagłą utratę wzroku z powodu zatoru tętnicy ocznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Febuxostat Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na tekturowej puszce i na blisterze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Skład Febuxostat Sandoz 80 mg tabletek powlekanych:
• Substancja czynna to febuksostat.

Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu (jako półhydrat).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), sodowa só croskarmelozy, krzemionka bezwodna (E 551), stearynian magnezu (E 470b).

Powłoka tabletki:

alkohol poliwinylowy (E 1203), talk (E 553b), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350 (E 1521), kopolimer kwasu metakrylowego z etylakrylanem (1:1) (typ A), żelazo żółte (E 172), wodorowęglan sodu (E500(ii)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane to tabletki żółte, powlekane, w kształcie kapsułki, z wygrawerowanym numerem „80” po jednej stronie i gładkie z drugiej strony, o wymiarach 16,5 mm x 7,0 mm.

Febuxostat Sandoz 80 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach Alu-OPA/Alu/PVC lub Alu-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat 80 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larisa

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Lublana

Słowenia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Austria: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Belgia: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Francja: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Węgry: Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletta

Irlandia: Febuxostat Rowex 80 mg Film-coated tablets

Włochy: Febuxostat Sandoz

Republika Czeska: Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/