Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Фебуксостат Сандоз

3. Как принимать Фебуксостат Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Фебуксостат Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он применяется

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ содержит активное вещество — фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этом случае в организме образуются кристаллы урата, которые откладываются как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк в суставах (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма фебуксостата один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы заболевания. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать на низком уровне в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фебуксостат Сандоз

Не принимайте Фебуксостат Сандоз

• если у вас аллергия на фебуксостат или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фебуксостат Сандоз:

• если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, другие заболевания сердца или инсульт.
• если у вас есть или ранее была почечная патология и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушение функции печени
• если вы проходите лечение повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникают аллергические реакции на фебуксостат, прекратите приём Фебуксостат Сандоз (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжёлые формы (например, пузыри, узелки, экссудативные высыпания, вызывающие зуд), зуд
• отёк конечностей или лица
• затруднённое дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• а также тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, в сочетании с остановкой сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о прекращении лечения фебуксостатом на постоянной основе.

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях возникновения опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале проявляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных пузырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, вы никогда не должны возобновлять лечение фебуксостатом. При появлении сыпи или других симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что принимаете это лекарственное средство.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа перед началом лечения фебуксостатом.

Некоторые пациенты могут испытывать приступы подагры при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не все пациенты сталкиваются с такими приступами, однако они могут возникать даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При ежедневном приёме фебуксостата приступы подагры будут становиться всё реже и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные лекарства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя этот эффект не наблюдался у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализ крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарства и Фебуксостат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может потребовать принять специальные меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Применение фебуксостата во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли фебуксостат с грудным молоком. Не принимайте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или ощущение покалывания. Если у вас появляются такие симптомы, вы не должны управлять автомобилем или работать с механизмами.

Фебуксостат Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Фебуксостат Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как принимать Фебуксостат Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один компримид по 80 мг в день. На обратной стороне блистера указаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
• Компримиды следует принимать внутрь, с едой или без еды.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде компримидов по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас больше не возникают приступы подагры.

Если вы приняли больше Фебуксостата Сандоз, чем нужно

При случайной передозировке обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фебуксостат Сандоз

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы не осталось уже почти нет времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Сандоз

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите принимать фебуксостат, концентрация мочевой кислоты в крови может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас возникли следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов и менее), поскольку они могут свидетельствовать о тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• кожные высыпания, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2),
• генерализованные кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• аномальные результаты печеночных проб,
• диарея,
• головная боль,
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»),
• тошнота,
• усиление симптомов подагры,
• локализованная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек),
• головокружение,
• затрудненное дыхание,
• покалывание,
• боли в конечностях, мышцах и суставах,
• усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомами которого могут быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела,
• потеря либидо,
• трудности со сном, сонливость,
• онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия),
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия),
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови),
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей,
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога/диспепсия, запор, более частый стул, рвота, дискомфорт в желудке,
• кожные высыпания с зудом, крапивница, отек, обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания, покрытые мелкими соединенными узелками, высыпания, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи,
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность,
• кровь в моче, чрезмерно частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, дискомфорт в груди,
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь),
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови,
• изменения биохимических показателей крови или количества клеток крови или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови),
• камни в почках,
• нарушение эрекции,
• снижение функции щитовидной железы, нечеткость зрения, нарушения зрения,
• звон в ушах,
• выделения из носа,
• язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота,
• срочная потребность в мочеиспускании,
• боль,
• дискомфорт,
• повышение МНО,
• синяки,
• отек губ.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• поражение мышц, в редких случаях тяжелое. Может вызывать мышечные проблемы, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас высокая температура, что может указывать на аномальное разрушение мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах,
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания,
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз с эозинофилией или без нее),
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами с волдырями, с гнойными волдырями, с шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• нервозность,
• ощущение жажды,
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия),
• аномальный подсчет клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов),
• изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит),
• воспаление печени (гепатит),
• желтушность кожи (желтуха),
• инфекция мочевого пузыря,
• поражение печени,
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель поражения мышц),
• внезапная сердечная смерть,
• низкое количество эритроцитов (анемия),
• депрессия,
• нарушение сна,
• потеря вкуса,
• ощущение жжения,
• головокружение,
• нарушение кровообращения,
• легочная инфекция (пневмония),
• язвы во рту, воспаление ротовой полости,
• перфорация желудочно-кишечного тракта,
• синдром плечевого пояса (плечелопаточный периартрит),
• полимиалгия,
• ощущение жара,
• внезапная потеря зрения вследствие закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фебуксостат Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Состав Фебуксостат Сандоз 80 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой:
• Действующее вещество — фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата (в виде полуводного гемигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), натрия кроскармеллоза, коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), магния стеарат (Е 470b).

Плёночная оболочка таблетки:

Поливиниловый спирт (Е 1203), тальк (Е 553b), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), оксид железа жёлтый (Е 172), гидрокарбонат натрия (Е500(ii)).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, представляют собой таблетки светло-жёлтого до жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, капсуловидной формы, с гравировкой «80» на одной из сторон и гладкие с другой стороны, размером 16,5 мм × 7,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из алюминия-OPA/Alu/PVC или алюминия-PVC/PE/PVDC.

Фебуксостат 80 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012

41004 Ларисса

Греция

или

Salutas Pharma GmbH

Отто фон Герике Алле, 1, Заксен-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Веровшка улица 57

1526 Любляна

Словения

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten

Австрия: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten

Бельгия: Febuxostat Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten

Франция: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé

Венгрия: Febuxostat Sandoz 80 mg Filmtabletta

Ирландия: Febuxostat Rowex 80 mg Film-coated tablets

Италия: Febuxostat Sandoz

Чехия: Febuxostat Sandoz 80 mg potahované tablety

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/