Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Сандоз

3. Як застосовувати Фебуксостат Сандоз

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Фебуксостату Сандоз

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого його застосовують

Фебуксостат таблетки містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сеча кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набрякнення суглобів (це називається нападами підагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тривалий час залишається низькою, розміри тофусів також зменшуються.

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, також застосовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати на початку хіміотерапії при лікуванні раку кровотворних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, і внаслідок цього рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігти її утворенню.

Фебуксостат застосовується у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Сандоз

Не приймайте Фебуксостат Сандоз

• якщо у вас алергія до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Фебуксостат Сандоз:

• якщо у вас є або була недостатність серця, інші проблеми з серцем або інсульт.
• якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
• якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки.
• якщо вас лікують від підвищеної концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти).
• якщо у вас є проблеми з щитовидною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом Фебуксостату Сандоз (див. також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, шкірні висипання з лущенням, що супроводжуються свербіжом), свербіж.
• набряк кінцівок або обличчя.
• труднощі з диханням.
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами.
• також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної діяльності.

Лікар може вирішити назавжди припинити лікування фебуксостатом.

Повідомлялося про рідкісні випадки небезпечних для життя шкірних висипань (синдром Стівенса–Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашкою в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може перетворитися на поширені бульбашки або лущення шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона під час застосування фебуксостату, ніколи не відновлюйте лікування фебуксостатом. Якщо у вас з’явилися висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується чутливістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напади подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо виник напад подагри, оскільки фебуксостат продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болісними.

За потреби лікар призначить вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовидільній системі та можливого утворення каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та Фебуксостат Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наступних речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку).
• азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді).
• теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не слід застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Невідомо, чи фебуксостат проникає в грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Сандоз містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Фебуксостат Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Сандоз

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або провізора.

• Рекомендована доза — один комприміт на добу. На зворотному боці блістеру вказані дні тижня, щоб допомогти вам переконатися, що ви приймаєте дозу щодня.
• Таблетки потрібно приймати перорально, з їжею або без неї.

Підагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток 80 мг та 120 мг. Лікар призначить вам найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати фебуксостат щодня, навіть якщо ви вже не відчуваєте нападів підагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію з приводу раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати його згідно з вказівками лікаря. Зазвичай термін лікування короткочасний.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату Сандоз, ніж слід

У разі випадкового передозування зверніться до свого лікаря або провізора або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат Сандоз

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу; у цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом Сандоз

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, окрім випадків, коли це вказав лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних рідкісних побічних ефектів (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»),
• висип на шкірі, який може загрожувати життю, що характеризується утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота і статевих органів), болючі виразки в роті і/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2),
• поширений висип на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• аномальні результати тестів функції печінки,
• діарея,
• головний біль,
• висип (включаючи різні типи висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»),
• нудота,
• посилення симптомів подагри,
• місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема),
• запаморочення,
• задишка,
• поколювання,
• болі в кінцівках, м’язові та суглобові болі,
• втому.

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, перераховані нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги,
• втрата статевого бажання,
• труднощі заснути, сонливість,
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарезія або парестезія), порушення смаку, зниження чутливості нюху (гіпосмія),
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (палітації),
• приливи або почервоніння (покрасніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалося лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові),
• кашель, дискомфорт або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів,
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія/нудота, запор, частіше дефекація, блювота, нудота в шлунку,
• висип на шкірі зі свербінням, кропив’янка, набряк, обмін кольору шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні плями на шкірі, плями на шкірі, вкриті дрібними з’єднаними бульбашками, висип, плями та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші порушення шкіри,
• м’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, як правило, з болем, набряком і/або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість,
• кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечових шляхів,
• біль у грудях, дискомфорт у грудях,
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз),
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові,
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові),
• камені в нирках,
• труднощі з ерекцією,
• зниження роботи щитовидної залози, розмитість зору, зміни зору,
• дзвін у вухах,
• сопіння,
• ротові виразки,
• запалення підшлункової залози: поширені симптоми — біль у животі, нудота та блювота,
• раптове бажання сечовипускати,
• біль,
• дискомфорт,
• підвищення МНЗ,
• синяки,
• набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• ураження м’язів, яке іноді може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо, якщо ви одночасно почуваєте себе погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах,
• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптової задишки,
• висока температура, що супроводжується висипом, схожим на корь, збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розмірів печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії),
• різні типи висипу (наприклад, з білими плямами з пухирями, з пухирями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висип, схожий на корь), поширена еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз),
• нервозність,
• відчуття спраги,
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія),
• аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити),
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит),
• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця (жовтий колір шкіри),
• інфекція сечового міхура,
• ураження печінки,
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів),
• раптова серцева смерть,
• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія),
• депресія,
• порушення сну,
• втрата смаку,
• відчуття жару,
• запаморочення,
• циркуляторна недостатність,
• легенева інфекція (пневмонія),
• ротові виразки, запалення рота,
• перфорація шлунково-кишкового тракту,
• синдром обертовача плеча,
• поліміалгія ревматична,
• відчуття тепла,
• раптова втрата зору через закупорку артерії ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, що вказана на картонній упаковці та блистері після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Слід здати упаковки та непотрібні ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Фебуксостат Сандоз 120 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG:
• Діюча речовина — фебуксостат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг фебуксостату (у вигляді гемігідрату).

• Інші складові:

Ядро таблетки:

лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b).

Плівкова оболонка таблетки:

полівініловий спирт (Е1203), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) (тип А), жовтий заліза оксид (Е172), натрію гідрогенкарбонат (Е500(іі)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це таблетки жовтувато-світлого до жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, капсулярної форми, з гравіюванням «120» на одній із сторін і гладенькі з іншого боку, розміром 18,5 мм × 9,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в блистерах Al-OPA/Alu/PVC або Al-PVC/PE/PVDC.

Фебуксостат 120 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Греція

або

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Австрія: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten

Бельгія: Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

Словаччина: Febuxostat Sandoz 120 mg

Франція: Febuxostat sandoz 120 mg comprimé pelliculé

Угорщина: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletta

Ірландія: Febuxostat Rowex 120 mg Film-coated tablets

Італія: Febuxostat Sandoz

Чеська Республіка: Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/