Febukostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane EFG

Przed zażyciem leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostatu Sandoz

3. Jak stosować Febuxostat Sandoz

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Febuxostat Sandoz

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Febuxostat Sandoz i do czego jest stosowany

Febuxostat tabletki zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie może się rozpuścić. Gdy do tego dochodzi, kryształy uratu tworzą się wewnątrz i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk w stawach (tzw. napady dny). Jeśli choroba nie jest leczona, mogą tworzyć się duże nagromadzenia zwane tofami, zarówno wokół stawów, jak i w ich wnętrzu. Tofy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa, zmniejszając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie febuxostatu raz dziennie zapobiega powstawaniu kryształów, a w czasie zmniejsza objawy. Jeśli stężenie kwasu moczowego jest utrzymywane na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofów.

Febuxostat 120 mg tabletki powlekane powłoką stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić podczas rozpoczęcia chemioterapii w leczeniu nowotworów komórek krwi.

Podczas stosowania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiega się jego powstawaniu.

Febuxostat stosuje się u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Sandoz

Nie zażywaj Febuxostat Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Sandoz:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, inne problemy sercowe lub udar mózgu.
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, natychmiast przerwij przyjmowanie leku Febuxostat Sandoz (zobacz także punkt 4). Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, swędzące, odspajające się zmiany skórne), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę w połączeniu z powiększeniem węzłów chłonnych
• a także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Zarejestrowano rzadkie przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Zmiany skórne mogą się nasilać, prowadząc do pęcherzy lub odspajania się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie wolno już nigdy ponownie przyjmować tego leku. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub inne objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagły, silny ból towarzyszący uczuciu wrażliwości, zaczerwienieniu, zwiększonemu ciepłu i obrzękowi stawu), odczekaj aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektóre osoby mogą doświadczać napadów dny na początku przyjmowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują one, ale mogą się pojawić nawet podczas leczenia febukostatem, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach terapii. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febukostatu, nawet jeśli wystąpi napad dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i potencjalnie do powstawania kamieni, jednak nie zaobserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febukostatem w zespole rozpadu nowotworowego.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i Febuxostat Sandoz

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nieznane jest, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, nieostre widzenie oraz mrowienie lub drętwienie, dlatego jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Febuxostat Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Na odwrocie folii opakowania wydrukowane są dni tygodnia, które pomogą Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz lek.
• Tabletki należy przyjmować doustnie, z pożywieniem lub bez niego.

Przypadek dny moczanowej

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletów o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj febuxostat codziennie, nawet jeśli nie występują już napady dny.

Profilaktyka i leczenie wysokiego poziomu kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletów o dawce 120 mg.

Zacznij przyjmować febuxostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zazwyczaj leczenie to ma krótkotrwały charakter.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostat Sandoz niż powinieneś

W przypadku przypadkowej przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz wziąć Febuxostat Sandoz

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febuxostatu, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostat Sandoz

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febuxostatu bez wyraźnej zgody lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować febuxostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu ponownego odkładania się kryształów moczianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• wysypki skórne, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych (np. jamy ustnej i narządów płciowych), bolesnymi owrzodzeniami w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i osłabieniem (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórkowa), lub powiększeniem węzłów chłonnych, zwiększeniem rozmiaru wątroby, zapaleniem wątroby (nawet niewydolnością wątroby), wzrostem liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2),
• uogólnione wysypki skórne.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych,
• biegunka,
• ból głowy,
• wysypka (w tym różne typy wysypki – patrz poniżej sekcje „niedoczętne” i „rzadkie”),
• nudności,
• nasilenie objawów dny moczanowej,
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów w tkankach (edem),
• zawroty głowy,
• mrowienie,
• bóle kończyn, mięśni i stawów,
• osłabienie.

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, wymieniono poniżej.

Działania niepożądane niedoczętne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała,
• utrata popędu seksualnego,
• trudności ze snem, senność,
• zdrętwienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia),
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie kołatania serca (kołatanie serca),
• napady duszności lub zaczerwienienie (czerwone plamy na twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (krwawienie, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób krwi),
• kaszel, dolegliwości lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych,
• suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga/niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku,
• wysypka skórna z świądem, pokrzywka, obrzęk, przebarwienia skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne grudki na skórze, wysypka, grudki i plamki na skórze, nadmierna potliwość, nocne poty, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzemę, inne zaburzenia skóry,
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie burzaka lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem i/lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów,
• krew w moczu, częstsze oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych,
• ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej,
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza),
• zwiększenie stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi,
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi),
• kamienie nerkowe,
• trudności w utrzymaniu erekcji,
• zmniejszenie czynności tarczycy, rozmyta widoczność, zaburzenia widzenia,
• dzwonienie w uszach,
• kapiący nos,
• owrzodzenia jamy ustnej,
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty,
• pilne pragnienie oddania moczu,
• ból,
• dyskomfort,
• zwiększenie INR,
• siniaki,
• obrzęk warg.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) to:

• uszkodzenie mięśni, które rzadko może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni,
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu,
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odre, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie rozmiaru wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii),
• różne typy wysypki (np. z białymi plamkami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, wysypka przypominająca odre), uogólniony rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórkowa),
• pobudzenie,
• uczucie pragnienia,
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja),
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi),
• zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitial),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• żółtaczka skóry (żółtaczka),
• infekcja pęcherza moczowego,
• uszkodzenie wątroby,
• wzrost stężenia kinazy fosfokreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni),
• nagła śmierć sercowa,
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• depresja,
• zaburzenia snu,
• utrata wrażenia smaku,
• uczucie palenia,
• zawroty głowy,
• niewydolność krążenia,
• infekcja płuc (zapalenie płuc),
• owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie jamy ustnej,
• perforacja przewodu pokarmowego,
• zespół mięśniowo-ścięgnisty barku,
• polimialgię reumatyczną,
• uczucie gorąca,
• nagła utrata wzroku spowodowana zatorowaniem tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania leku Febuxostat Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pudełku kartonowym i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy unikać odprowadzania leków do kanalizacji lub wyrzucania ich wraz z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

• Skład Febuxostat Sandoz 120 mg tabletek powlekanych:
• Substancją czynną jest febukostat.

Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febukostatu (jako hemihydrat).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Laktosa jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropyloloceluloza (E463), sodowa croscarmelozoza, krzemionka bezwodna (E551), stearyna magnezu (E470b).

Powłoka tabletu:

Polowinylowy alkohol (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1) (typ A), żółty tlenek żelaza (E172), wodorowęglan sodu (E500(ii)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane to żółte tabletki powlekane w jasnożółtym do żółtego odcienia, w kształcie kapsuły, z wygrawerowanym „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg tabletki powlekane są dostępne w blistrach Alu-OPA/Alu/PVC lub Alu-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat 120 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Grecja

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Słowenia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Austria: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten

Belgia: Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

Słowacja: Febuxostat Sandoz 120 mg

Francja: Febuxostat sandoz 120 mg comprimé pelliculé

Węgry: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletta

Irlandia: Febuxostat Rowex 120 mg Film-coated tablets

Włochy: Febuxostat Sandoz

Republika Czeska: Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/