Febuxostat Sandoz 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat Sandoz 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Febuxostat Sandoz e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Sandoz

3. Come prendere Febuxostat Sandoz

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Febuxostat Sandoz

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Febuxostat Sandoz e a cosa serve

Febuxostat compresse contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per il trattamento della gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato sia all'interno che intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono causare un dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questi episodi sono chiamati attacchi di gotta). Se non trattata, la gotta può portare alla formazione di grandi depositi chiamati tofi, intorno e all'interno delle articolazioni. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno riduce la formazione di cristalli e, con il tempo, attenua i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi si riduce.

Febuxostat 120 mg compresse rivestite con film è utilizzato anche nel trattamento e nella prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono manifestarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori delle cellule ematiche.

Durante la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non se ne prevenga la formazione.

Febuxostat è indicato negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febuxostat Sandoz

Non prenda Febuxostat Sandoz

• se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Febuxostat Sandoz:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, altri problemi al cuore o ictus.
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta).
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica.
• se sta ricevendo un trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara caratterizzata da eccesso di acido urico nel sangue).
• se ha problemi alla tiroide.

Se manifesta reazioni allergiche a febuxostat, interrompa immediatamente l’assunzione di Febuxostat Sandoz (vedere anche sezione 4). I possibili sintomi di reazioni allergiche possono includere:

• eruzioni cutanee, anche gravi (ad es. vesciche, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito.
• gonfiore degli arti o del viso.
• difficoltà respiratorie.
• febbre con linfonodi ingrossati.
• anche gravi reazioni allergiche potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l’uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una vescica al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in vesciche diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento con febuxostat. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un’articolazione), attenda che l’attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono sperimentare attacchi di gotta all’inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l’assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di terapia. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché il farmaco continua ad agire per ridurre l’acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio in trattamento chemioterapico per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l’acido urico potrebbe causare l’accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per la sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Altri medicinali e Febuxostat Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat; il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per il trattamento del cancro).
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria).
• Teofillina (usata per il trattamento dell’asma).

Gravidanza e allattamento

Non è noto se febuxostat possa danneggiare il feto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza. Non è noto se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o se prevede di allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Sandoz contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Sandoz

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno. Sul retro della confezione blister sono indicati i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I comprimidi devono essere assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta alle sue esigenze.

Continui ad assumere febuxostat ogni giorno, anche se non ha più crisi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Febuxostat è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e continui a usarlo come indicato dal medico. In genere, il trattamento ha una durata breve.

Se assume una dose eccessiva di Febuxostat Sandoz

In caso di sovradosaggio accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Febuxostat Sandoz

Se dimentica di assumere una dose di febuxostat, prenda il comprimido non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva; in tal caso, ometta la dose dimenticata e prosegua con l'assunzione all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat Sandoz

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat senza indicazione del medico. Se smette di assumere febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone), poiché potrebbe verificarsi una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2),
• eruzioni cutanee diffuse.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone) sono:

• alterazioni nei risultati degli esami epatici,
• diarrea,
• mal di testa,
• eruzione (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “poco frequenti” e “rari”),
• nausea,
• peggioramento dei sintomi della gotta,
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione idrica nei tessuti (edema),
• capogiri,
• difficoltà respiratorie,
• formicolio,
• dolori agli arti e muscolari e articolari,
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono elencati di seguito.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone) sono:

• diminuzione dell'appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso,
• perdita del desiderio sessuale,
• difficoltà a dormire, sonnolenza,
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell'olfatto (iposmia),
• anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni),
• vampate o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (osservate solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie ematologiche),
• tosse, fastidio o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori,
• secchezza della bocca, dolore o disturbo addominale o gas, dolore nell'area superiore dell'addome, bruciore di stomaco/indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, disturbo allo stomaco,
• eruzione cutanea con prurito, orticaria, gonfiore, decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole papule sulla pelle, papule sulla pelle coperte da piccoli rilievi interconnessi, eruzione, papule e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle,
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore e/o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare,
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie,
• dolore al petto, fastidio al petto,
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi),
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue,
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue),
• calcoli renali,
• difficoltà nell'erezione,
• riduzione della funzione tiroidea, visione offuscata, alterazioni della vista,
• ronzio nelle orecchie,
• naso che cola,
• ulcere orali,
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito,
• urgenza di urinare,
• dolore,
• malessere,
• aumento dell'INR,
• ematomi,
• gonfiore delle labbra.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone) sono:

• danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare se si è anche in condizioni di malessere o febbre alta, può essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare,
• grave gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare improvvisa difficoltà respiratoria,
• febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia),
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica),
• nervosismo,
• sensazione di sete,
• perdita di peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia),
• conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine),
• alterazioni o riduzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale),
• infiammazione del fegato (epatite),
• colorazione gialla della pelle (itterizia),
• infezione della vescica,
• danno epatico,
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare),
• morte cardiaca improvvisa,
• basso conteggio di globuli rossi (anemia),
• depressione,
• alterazione del sonno,
• perdita del senso del gusto,
• sensazione di bruciore,
• vertigini,
• insufficienza circolatoria,
• infezione polmonare (polmonite),
• ulcere orali, infiammazione della bocca,
• perforazione gastrointestinale,
• sindrome della cuffia dei rotatori,
• polimialgia reumatica,
• sensazione di calore,
• perdita improvvisa della vista dovuta all'occlusione di un'arteria dell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Sandoz

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

• Composizione di Febuxostat Sandoz 120 mg compresse rivestite con film:
• Il principio attivo è febuxostat.

Ciascuna compressa rivestita con film contiene 120 mg di febuxostat (come emiidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), copolimero acrilico di acido metacrílico e etil acrilato (1:1) (Tipo A), ossido di ferro giallo (E172), idrogenocarbonato di sodio (E500(ii)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febuxostat Sandoz 120 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo chiaro a giallo, rivestite con film, di forma capsulare, con impresso "120" su un lato e liscia sull'altro, con dimensioni di 18,5 mm x 9,0 mm.

Febuxostat Sandoz 120 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister in Aluminio-OPA/Alu/PVC o Aluminio-PVC/PE/PVDC.

Febuxostat 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Industrial Area of Larissa, P.O. Box 3012

41004 Larissa

Grecia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1 Sachsen Anhalt

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Austria: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten

Belgio: Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

Slovacchia: Febuxostat Sandoz 120 mg

Francia: Febuxostat sandoz 120 mg comprimé pelliculé

Ungheria: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletta

Irlanda: Febuxostat Rowex 120 mg Film-coated tablets

Italia: Febuxostat Sandoz

Repubblica Ceca: Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/