Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приема Фебуксостата Сандоз

3. Как принимать Фебуксостат Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Фебуксостата Сандоз

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Сандоз и для чего его применяют

Фебуксостат таблетки содержит действующее вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этом случае в суставах и вокруг них, а также в почках образуются кристаллы урата. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт приёма фебуксостата один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, также применяются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникать при начале химиотерапии при лечении рака кровяных клеток.

При проведении химиотерапии происходит разрушение раковых клеток, в результате чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предпринимать мер для предотвращения её образования.

Фебуксостат применяется у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приема Фебуксостат Сандоз

Не принимайте Фебуксостат Сандоз

• если у вас аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Фебуксостата Сандоз:

• если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, другие проблемы с сердцем или инсульт.
• если у вас есть или ранее была почечная патология или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры).
• если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени.
• если вы проходите лечение повышенного содержания мочевой кислоты, вызванного синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты).
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите приём Фебуксостата Сандоз (см. также раздел 4). Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, экзфолиативные высыпания, вызывающие зуд), зуд.
• отёк конечностей или лица.
• затруднённое дыхание.
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов.
• также возможны тяжёлые аллергические реакции, которые могут угрожать жизни, в сочетании с остановкой сердца и кровообращения.

Ваш врач может принять решение о постоянном прекращении лечения фебуксостатом.

При применении фебуксостата сообщалось о редких случаях потенциально опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса–Джонсона), которые первоначально проявляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Сыпь может прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, вы никогда не должны возобновлять приём этого препарата. При появлении сыпи или указанных кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете это лекарственное средство.

Если у вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь, пока приступ не пройдёт, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

У некоторых пациентов может возникать приступ подагры при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты. Не у всех пациентов возникают такие приступы, однако они могут появляться даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если у вас возник приступ, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном приёме фебуксостата приступы подагры будут становиться всё менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя этот эффект не наблюдался у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения у этой возрастной группы не установлены.

Другие лекарственные средства и Фебуксостат Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач, возможно, должен предпринять определённые меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака).
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа).
• теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Применение фебуксостата во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Неизвестно, выделяется ли фебуксостат с грудным молоком. Не принимайте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. Если у вас появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Сандоз содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фебуксостат Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один компримид по одному разу в день. На упаковке блистера с обратной стороны напечатаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
• Компримиды следует принимать внутрь, с или без еды.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде компримидов по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать фебуксостат каждый день, даже если у вас больше не возникают приступы подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, проходящих химиотерапию по поводу рака

Фебуксостат доступен в виде компримидов по 120 мг.

Начинайте принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Как правило, лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли больше Фебуксостата Сандоз, чем нужно

При случайной передозировке обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Фебуксостат Сандоз

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае пропущенную дозу нужно пропустить и принять следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом Сандоз

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если у вас появились следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), поскольку возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
• кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненными язвами во рту и/или в области половых органов, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличением лимфатических узлов, увеличением размеров печени, гепатитом (вплоть до печеночной недостаточности), повышением числа белых кровяных клеток (лейкоцитов) в крови (гиперчувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2),
• генерализованные кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• аномальные результаты печеночных проб,
• диарея,
• головная боль,
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»),
• тошнота,
• усиление симптомов подагры,
• локализованная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек),
• головокружение,
• затрудненное дыхание,
• покалывание,
• боли в конечностях, мышечные и суставные боли,
• усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела,
• снижение полового влечения,
• трудности со сном, сонливость,
• онемение, ощущение покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкусового восприятия, снижение обоняния (гипосмия),
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (сердцебиение),
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови),
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей,
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога/несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке,
• кожные высыпания с зудом, крапивница, воспаление, обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединенными узелками, высыпания, пятна и высыпания на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи,
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, как правило, сопровождающееся болью, отеком и/или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность,
• кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей,
• боль в груди, дискомфорт в груди,
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь),
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови,
• изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови),
• камни в почках,
• нарушение эрекции,
• снижение функции щитовидной железы, нечеткость зрения, нарушения зрения,
• шум в ушах,
• выделения из носа,
• язвы во рту,
• воспаление поджелудочной железы: типичными симптомами являются боль в животе, тошнота и рвота,
• срочная потребность в мочеиспускании,
• боль,
• дискомфорт,
• повышение МНО,
• синяки,
• отек губ.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• повреждение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах,
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, половых органов, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные трудности с дыханием,
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа белых кровяных клеток в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее),
• различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами с пузырями, с пузырями, содержащими гной, с шелушением кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз),
• нервозность,
• ощущение жажды,
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия),
• аномальный подсчет кровяных клеток (белые, красные кровяные клетки или тромбоциты),
• изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит),
• воспаление печени (гепатит),
• желтушность кожи (желтуха),
• инфекция мочевого пузыря,
• повреждение печени,
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц),
• внезапная сердечная смерть,
• низкое количество красных кровяных клеток (анемия),
• депрессия,
• нарушение сна,
• потеря вкусового восприятия,
• ощущение жжения,
• головокружение,
• нарушение кровообращения,
• легочная инфекция (пневмония),
• язвы во рту, воспаление ротовой полости,
• желудочно-кишечная перфорация,
• синдром плечевого пояса,
• полимиалгия,
• ощущение жара,
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Состав Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой:
• Действующее вещество — фебуксостат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг фебуксостата (в виде полуводного гемигидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатое покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) (тип А), оксид железа жёлтый (Е172), гидрокарбонат натрия (Е500(ii)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого до жёлтого цвета, капсуловидной формы, с гравировкой «120» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой, размером 18,5 мм × 9,0 мм.

Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах Al-OPA/Alu/PVC или Al-PVC/PE/PVDC.

Фебуксостат 120 мг доступен в упаковках по 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

Calle Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, почтовый ящик 3012

41004 Ларисса

Греция

или

Salutas Pharma GmbH

Otto von Guericke Alle, 1, Заксен-Анхальт

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Германия: Febuxostat HEXAL 120 mg Filmtabletten

Австрия: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletten

Бельгия: Febuxostat Sandoz 120 mg filmomhulde tabletten

Словакия: Febuxostat Sandoz 120 mg

Франция: Febuxostat sandoz 120 mg comprimé pelliculé

Венгрия: Febuxostat Sandoz 120 mg Filmtabletta

Ирландия: Febuxostat Rowex 120 mg Film-coated tablets

Италия: Febuxostat Sandoz

Чехия: Febuxostat Sandoz 120 mg potahované tablety

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/