Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фебуксостат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фебуксостат Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фебуксостат Нормон
Як застосовувати Фебуксостат Нормон
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Фебуксостат Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Нормон і для чого його застосовують

Фебуксостат містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування підагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами підагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу сповільнює утворення кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, розмір тофусів також зменшується.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG призначений для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Нормон

Не приймайте Фебуксостат:

Якщо ви маєте алергію на фебуксостат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостату Нормон:

Якщо у вас є або була серцева недостатність, захворювання серця або інсульт.
Якщо у вас є або була захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (ліки, що використовуються для лікування подагри).
Якщо у вас є або була захворювання печінки або порушення функції печінки.
Якщо ви проходить лікування через підвищену концентрацію сечової кислоти внаслідок синдрому Леша-Найхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надмірно багато сечової кислоти).
Якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо у вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливими симптомами алергічних реакцій можуть бути:

Висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, екзфоліативні висипання, що супроводжуються свербінням), свербіння.
Пухирість кінцівок або обличчя.
Утруднення дихання.
Лихоманка зі збільшеними лімфатичними вузлами.
Також можливі тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з серцево-судинною зупинкою.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки життєво небезпечних шкірних висипань (синдром Стівенса-Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашкою в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набрякові очі). Висипання можуть поширюватися на загальні бульбашки або відшарування шкіри.

Якщо у вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, ви не повинні відновлювати лікування цим препаратом ніколи. Якщо у вас з’явилися висипання або інші симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що ви приймаєте цей препарат.

Якщо у вас виник гострий напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, доки напад пройде, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напади подагри на початку прийому ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди страждають від таких нападів, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату, навіть якщо виник напад подагри, оскільки цей препарат продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими і менш болісними.

За потреби лікар може призначити вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль і набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, що проходять хіміотерапію при раку) лікування препаратами, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат у дітей молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Застосування Фебуксостату Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і лікар, можливо, повинен вжити спеціальних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку).
Азатіоприн (використовується для зниження імунної відповіді).
Теофілін (використовується для лікування астми).

Вагітність та годування груддю

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити.

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Фебуксостат Нормон містить лактозу

Фебуксостат Нормон таблетки містять лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Фебуксостат Нормон містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як приймати Фебуксостат Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компрес на добу. На блістері ззаду відбиті дні тижня, щоб допомогти вам перевірити, чи приймаєте ви дозу щодня.
Компреси приймають перорально, з їжею або без неї.

Підагра

Фебуксостат випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щодня, навіть якщо вже не маєте нападу підагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію при раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток по 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати його згідно з вказівками лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося багато часу. Якщо ж до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фебуксостатом

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

Анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Застереження та обережність»).
Висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів та шелушінням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота та статевих органів, болючі виразки в роті та/або статевих органах, супроводжуються лихоманкою, біль у горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків із еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2).
Поширені висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

Аномальні результати тестів функції печінки.
Діарею.
Головний біль.
Висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»).
Нудоту.
Загострення симптомів подагри.
Місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема).
Запаморочення.
Утруднення дихання.
Свербіж.
Біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль.
Втому.

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

Зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги.
Втрата сексуального бажання.
Недосипання, сонливість.
Оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія).
Аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття).
Припливи гарячого повітря або почервоніння (покрасніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігалася лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові).
Кашель, нездужання або біль у грудях, набряк носових ходів і/або горла (інфекція дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижчих дихальних шляхів.
Сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку.
Висипання зі свербіжом, кропив’янка, набряк або обесколорення шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, висипання на шкірі з дрібними з’єднаними пухирцями, висипання, висипання та плями на шкірі, інші зміни шкіри.
М’язові спазми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай із білем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість.
Кров у сечі, аномально часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок працювати нормально, інфекція сечових шляхів.
Біль у грудях, нездужання в грудях.
Камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз).
Підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові.
Зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові).
Камені в нирках.
Утруднення ерекції.
Зниження активності щитовидної залози.
Нечітке зору, зміни зору.
Дзвін у вухах.
Нежить.
Виразки в роті.
Запалення підшлункової залози: поширеними симптомами є біль у животі, нудота та блювота.
Непереборне бажання сечовипускати.
Біль.
Нездужання.
Підвищення МНР.
Синці.
Набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) включають:

Ураження м’язів, яке іноді може бути тяжким. Може призводити до м’язових проблем і, зокрема, якщо ви одночасно почуваєтеся погано або маєте високу температуру, може бути пов’язане з патологічним руйнуванням м’язової тканини. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах.
Серйозний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптового утруднення дихання.
Висока температура, що супроводжується висипанням, схожим на корь, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки (включно з печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії).
Еритема, різні типи висипань (наприклад, з білими плямами, з пухирцями, з пухирцями, що містять гній, з шелушінням шкіри, висипання, схоже на корь), поширена еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
Нервозність.
Відчуття спраги.
Зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія).
М’язова і/або суглобова скованість.
Аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити).
Зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубуло-інтерстиціальний нефрит).
Запалення печінки (гепатит).
Жовтяниця (жовтість шкіри).
Інфекція сечового міхура.
Ураження печінки.
Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів).
Раптову серцеву смерть.
Низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія).
Депресію.
Порушення сну.
Втрату смаку.
Відчуття печіння.
Запаморочення.
Недостатність кровообігу.
Інфекцію легень (пневмонію).
Язви в роті; запалення рота.
Перфорацію шлунково-кишкового тракту.
Синдром обертовача плеча.
Поліміалгію рематичну.
Відчуття тепла.
Раптову втрату зору через закупорку однієї з артерій ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Нормон

Діючою речовиною є фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка містить 80 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза безводна, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, світло-жовті до жовтих, овальні, з рельєфним гравіруванням «80» з одного боку, з іншого боку — гладенькі.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковані у блистери з ПВХ / ПКТФЕ / алюмінію або ПВХ / ПЕ / ПВДК / алюмінію.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: реалізуються в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Греція

або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/