Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фебуксостат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Фебуксостат Нормон и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом приёма Фебуксостат Нормон
Как принимать Фебуксостат Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фебуксостат Нормон
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Нормон и для чего он применяется

Фебуксостат содержит активное вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты при приёме фебуксостата один раз в день предотвращает образование кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если концентрация мочевой кислоты остаётся низкой в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат Нормон предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом приема Фебуксостат Нормон

Не принимайте Фебуксостат:

Если у вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фебуксостат Нормон:

Если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт.
Если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры).
Если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени.
Если вы проходите лечение из-за повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком много мочевой кислоты).
Если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

Сыпь, включая тяжелые формы (напр., волдыри, узелки, экссудативные высыпания, вызывающие зуд), зуд.
Отек конечностей или лица.
Затрудненное дыхание.
Лихорадку с увеличением лимфатических узлов.
Также возможны тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о прекращении лечения фебуксостатом на постоянной основе.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях опасных для жизни кожных реакций (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале проявляются на туловище в виде красных пятен в форме «мишени» или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, повторное применение этого препарата в будущем недопустимо. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать лечение фебуксостатом.

У некоторых пациентов при начале приема препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, могут возникать приступы подагры. Такие приступы возникают не у всех, но могут появляться даже во время лечения фебуксостатом, особенно в первые недели или месяцы. Важно продолжать прием фебуксостата, даже если у вас возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приеме фебуксостата приступы подагры будут становиться всё менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить вам анализы крови для проверки функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, так как безопасность и эффективность его применения у данной возрастной группы не установлены.

Применение Фебуксостат Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять дополнительные меры:

Меркаптопурин (применяется для лечения рака).
Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа).
Теофиллин (применяется для лечения астмы).

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Применение фебуксостата во время беременности не рекомендуется. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не принимайте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или ощущение покалывания. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Нормон содержит лактозу

Таблетки Фебуксостат Нормон содержат лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Фебуксостат Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка в день. На обратной стороне блистера напечатаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
Таблетки принимаются перорально, независимо от приёма пищи.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если у вас больше нет приступов подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при онкологических заболеваниях

Фебуксостат доступен в виде таблеток по 120 мг.

Начинайте принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли больше Фебуксостата, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма препарата осталось мало времени. В противном случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу или посетите ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

Анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Высыпания на коже, угрожающие жизни, характеризующиеся образованием пузырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2).
Генерализованные высыпания на коже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

Аномальные результаты печеночных проб.
Диарея.
Головная боль.
Высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечастые» и «редкие»).
Тошнота.
Усиление симптомов подагры.
Локализованная отечность из-за задержки жидкости в тканях (отек).
Головокружение.
Затрудненное дыхание.
Зуд.
Боль в конечностях, мышечная/суставная боль.
Усталость.

Другие побочные эффекты, не упомянутые выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела.
Потеря либидо.
Бессонница, сонливость.
Онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия).
Аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия).
Приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови).
Кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей.
Сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке.
Высыпания со зудом, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие волдыри на коже, повышенное потоотделение, ночное потоотделение, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, высыпания на коже с мелкими соединенными узелками, сыпь, волдыри и пятна на коже, другие нарушения кожи.
Мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность.
Кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышенная концентрация белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей.
Боль в груди, дискомфорт в груди.
Камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз).
Повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.
Изменения биохимических показателей крови или количества кровяных клеток или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови).
Камни в почках.
Нарушение эрекции.
Снижение активности щитовидной железы.
Нарушение зрения, изменение зрения.
Звон в ушах.
Сопли.
Язвы во рту.
Воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота.
Срочная потребность в мочеиспускании.
Боль.
Дискомфорт.
Повышение МНО.
Ушибы.
Отек губ.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

Повреждение мышц, в редких случаях тяжелое. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.
Тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания.
Высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размеров печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее).
Эритема, различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, с пузырями, с гнойными пузырями, со шелушением кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
Нервозность.
Ощущение жажды.
Потеря веса, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия).
Мышечная и/или суставная скованность.
Аномальный подсчет кровяных клеток (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов).
Изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
Воспаление печени (гепатит).
Желтушность кожи (желтуха).
Инфекция мочевого пузыря.
Повреждение печени.
Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц).
Внезапная сердечная смерть.
Низкий уровень эритроцитов (анемия).
Депрессия.
Нарушение сна.
Потеря вкуса.
Ощущение жжения.
Головокружение.
Недостаточность кровообращения.
Легочная инфекция (пневмония).
Язвы во рту; воспаление полости рта.
Перфорация желудочно-кишечного тракта.
Синдром плечевого пояса.
Полимиалгия ревматическая.
Ощущение жара.
Внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фебуксостат Нормон

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на картонной упаковке и на блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или в мусорные баки. Отправляйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Нормон

Действующее вещество: фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка содержит 80 мг фебуксостата.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза безводная, кремнезёмь коллоидная безводная, лаурилсульфат натрия.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: плёночно-покрытые таблетки двояковыпуклой формы, от светло-жёлтого до жёлтого цвета, продолговатые, с рельефной гравировкой «80» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: упакованы в блистеры из ПВХ / ПВДХФ / алюминий или ПВЦ / ПЭ / ПВДХ / алюминий.

Фебуксостат Нормон 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 плёночно-покрытых таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Производитель:

Genepharm S.A
18 км, проспект Marathonos,
153 51 Pallini Attiki
Греция

или

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/