Febukostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG

febuxostat

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Febuxostat Normon i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Normon
3. Jak stosować lek Febuxostat Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Febuxostat Normon i do czego służy

Febuxostat zawiera substancję czynną febuxostat i jest stosowany w leczeniu choroby podagrycznej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. Wówczas powstają kryształy uratu, zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz nerek. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, zwiększoną temperaturę i obrzęk stawów (tzw. napady podagry). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia, zwane tofusami. Tofusy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa poprzez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego dzięki codziennemu przyjmowaniu febuxostatu spowalnia powstawanie kryształów, a z czasem zmniejsza objawy choroby. Jeśli stężenie kwasu moczowego pozostaje niskie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar tofusów.

Febuxostat przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon

Nie przyjmuj Febuxostat:

• Jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon:

• Jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy z sercem lub udar mózgu.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na allopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś leczony z powodu podwyższonego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje zbyt duże stężenie kwasu moczowego we krwi).
• Jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, przestań przyjmować ten lek (zobacz również punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• Wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, zaczerwienienia odbijające się, swędzące), swędzenie.
• Opuchliznę kończyn lub twarzy.
• Trudności w oddychaniu.
• Gorączkę wraz z powiększeniem węzłów chłonnych.
• A także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Lekarz może zdecydować o całkowitym odstawieniu leczenia febukostatem.

Zarejestrowano rzadkie przypadki zagrażających życiu objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu, które początkowo pojawiają się na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Wysypka może się nasilać, prowadząc do pęcherzy na całym ciele lub do odspajania się skóry.

Jeśli u Ciebie rozwinął się zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie należy nigdy ponownie rozpoczynać leczenia. Jeśli u Ciebie pojawi się wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagły silny ból towarzyszący uczuciu wrażliwości, zaczerwienieniu, zwiększonej temperaturze i opuchliznie stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują one, ale mogą się pojawić nawet podczas przyjmowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby nadal przyjmować febukostat, mimo wystąpienia napadu dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz nadal przyjmować febukostat codziennie, napady dny będą stawały się coraz rzadsze i mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki na zapobieganie lub leczenie objawów napadów (takich jak ból i opuchlizna stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w drógach moczowych i powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego zjawiska u pacjentów leczonych febukostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi, aby sprawdzić, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Febuxostat Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, w związku z czym lekarz może zdecydować o podjęciu specjalnych środków:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów).
• Aza tiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej).
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazanie wzroku oraz mrowienie lub uczucie drętwienia, dlatego jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Normon zawiera laktozę

Febuxostat Normon tabletki powlekane zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Febuxostat Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Na odwrocie folii znajdują się wydrukowane dni tygodnia, które pomogą Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz lek.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Podagra

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o dawkach 80 mg i 120 mg. Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj febuxostat każdego dnia, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Profilaktyka i leczenie wysokich poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletów 120 mg.

Zacznij stosować febuxostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami lekarza. Zazwyczaj leczenie to ma charakter krótkotrwały.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Febuxostatu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Febuxostatu

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce febuxostatu, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostatem

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febuxostatu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować febuxostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić z powodu powstawania nowych kryształów moczynianów w stawach i nerkach.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej:

• Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem pęcherzy i łuszczeniem się skóry oraz błon śluzowych, np. w jamie ustnej i narządach płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka – TENS), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2).
• Ogólne wysypki na skórze.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka (w tym różne rodzaje wysypek, zobacz poniżej sekcje „nierzadkie” i „rzadkie”).
• Nudności.
• Wzrost objawów dny moczanowej.
• Obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edem).
• Omdlenia.
• Trudności w oddychaniu.
• Świąd.
• Ból kończyn, ból mięśni/stawów.
• Zmęczenie.

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Nierzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Spadek apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała.
• Utrata popędu seksualnego.
• Trudności ze snem, senność.
• Niewrażliwość, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia).
• Nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca).
• Zawroty głowy lub zaczerwienienie (zaczerwienienie twarzy lub szyi), wzrost ciśnienia, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego).
• Kaszel, dyskomfort lub ból klatki piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych.
• Suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort żołądka.
• Wysypka z towarzyszącym świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, zwiększone pocenie się, nocne poty, wypadanie włosów (alopacja), zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycę, egzemę, wykwity na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypkę, wykwity i plamki na skórze, inne zaburzenia skóry.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów.
• Obecność krwi w moczu, niezwykle częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększenie stężenia białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych.
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza).
• Zwiększenie stężenia hormonu tropowego dla tarczycy (TSH) we krwi.
• Zmiany w biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki analizy krwi).
• Kamienie nerkowe.
• Trudności w utrzymywaniu erekcji.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy.
• Zamazane widzenie, zaburzenia widzenia.
• Dźwięki w uszach (szumy).
• Kapiący nos.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Ból.
• Dyskomfort.
• Wzrost INR.
• Siniaki.
• Obrzęk warg.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• Uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe, a w szczególności, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową destrukcją mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
• Ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu.
• Wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej odry, powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii).
• Rumień, różne typy wysypek (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami wypełnionymi ropą, z łuszczem skóry, przypominające odre), ogólny rumień, martwica, pęcherzowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka – TENS).
• Niespokój.
• Odczucie pragnienia.
• Spadek masy ciała, wzrost apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja).
• Sztywność mięśni i/lub stawów.
• Nieprawidłowy licznik komórek krwi (białe, czerwone krwinki lub płytki).
• Zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Żółtaczka (żółtaczka).
• Infekcja pęcherza.
• Uszkodzenie wątroby.
• Wzrost poziomu kreatinfosfookinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
• Nagła śmierć sercowa.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Depresja.
• Zaburzenia snu.
• Utrata węchu.
• Odczucie pieczenia.
• Zawroty głowy.
• Niewydolność krążenia.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Wrzody w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej.
• Przebicie przewodu pokarmowego.
• Zespół mięcia rotatorów.
• Polimialgia reumatyczna.
• Odczucie ciepła.
• Nagła utrata wzroku z powodu zatoru tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Febuxostat Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na tekturowej puszce i na folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febuxostat Normon

Substancją czynną jest febuxostat.

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: Każda tabletka zawiera 80 mg febuxostatu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, sodowa só croskarmelozowa, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy laurilsulfonian.

Powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), żółte tlenki żelaza (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: tabletki powlekane, dwuwypukłe, w kolorze od jasnożółtego do żółtego, wydłużone, z reliefem „80” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: opakowane w blistry z PVC / PCTFE / Al lub PVC / PE / PVDC / Al.

Febuxostat Normon 80 mg tabletki powlekane EFG: dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/