Febuxostat Normon 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat Normon 80 mg compresse rivestite con film EFG

febuxostat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Febuxostat Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Normon
3. Come prendere Febuxostat Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Febuxostat Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Febuxostat Normon e a cosa serve

Febuxostat contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino a raggiungere livelli tali da non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e nei reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questo viene chiamato attacchi di gotta). Se non trattata, la malattia può portare alla formazione di grandi depositi chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

Febuxostat è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febuxostat Normon

Non prenda Febuxostat:

• Se è allergico al febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Febuxostat Normon:

• Se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus.
• Se ha o ha avuto malattie renali e/o reazioni allergiche gravi all'allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).
• Se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica.
• Se sta ricevendo trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui vi è troppo acido urico nel sangue).
• Se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche al febuxostat, smetta di prendere questo medicinale (vedere anche sezione 4).

Possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• Eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative che causano prurito), prurito.
• Gonfiore degli arti o del viso.
• Difficoltà respiratorie.
• Febbre con linfonodi ingrossati.
• Anche reazioni allergiche gravi che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il suo medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di febuxostat, che si manifestano inizialmente sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o macchie circolari che spesso presentano una bolla al centro. Possono inoltre comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l'uso di febuxostat, non deve riprendere mai più questo trattamento. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione), attenda che l'attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono sviluppare attacchi di gotta all'inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l'assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l'acido urico. Se continua a prendere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Uso di Febuxostat Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (utilizzata per trattare il cancro).
• Azatioprina (utilizzata per ridurre la risposta immunitaria).
• Teofillina (utilizzata per trattare l'asma).

Gravidanza e allattamento

Non si sa se febuxostat possa arrecare danno al feto. Febuxostat non deve essere utilizzato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non utilizzi febuxostat se sta allattando o se prevede di allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Normon contiene lattosio

Febuxostat Normon compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Febuxostat Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno. La confezione blister riporta sul retro i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I comprimati devono essere assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è disponibile in comprimati rivestiti con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere Febuxostat ogni giorno, anche se non ha più episodi o attacchi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Febuxostat è disponibile in comprimati da 120 mg.

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e continui a utilizzarlo come indicato dal medico. In generale, il trattamento ha una durata breve.

Se assume una dose eccessiva di Febuxostat

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Febuxostat

Se dimentica un'assunzione di febuxostat, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento di assumere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di assumire febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe aumentare nuovamente e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe seguire una reazione allergica grave:

• Reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicinale (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucociti) (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2).
• Eruzioni cutanee diffuse.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono i seguenti:

• Risultati anomali dei test epatici.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”).
• Nausea.
• Aumento dei sintomi della gotta.
• Gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema).
• Capogiri.
• Difficoltà respiratorie.
• Prurito.
• Dolore agli arti, dolore muscolare/articolare.
• Affaticamento.

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• Diminuzione dell’appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete), il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso.
• Perdita di desiderio sessuale.
• Difficoltà a dormire, sonnolenza.
• Intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell’olfatto (iposmia).
• Anomalie nell’ecg (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni).
• Vasodilatazione (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservate solo in pazienti in trattamento chemioterapico per malattie del sangue).
• Tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione del naso e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori.
• Secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nell’area addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere allo stomaco.
• Eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, eruzioni cutanee con piccoli rigonfiamenti interconnessi, eruzioni, macchie e bolle sulla pelle, altre alterazioni della pelle.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare.
• Presenza di sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, test urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie.
• Dolore al petto, malessere al petto.
• Calcoli della colecisti o dei dotti biliari (coliliasi).
• Aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (tsh) nel sangue.
• Alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue).
• Calcoli renali.
• Difficoltà nell’erezione.
• Diminuzione dell’attività della ghiandola tiroidea.
• Visione offuscata, alterazioni della vista.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Secrezione nasale.
• Ulcere orali.
• Infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito.
• Urgenza improvvisa di urinare.
• Dolore.
• Malessere.
• Aumento dell’INR.
• Ematomi.
• Gonfiore delle labbra.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• Danno muscolare, che raramente può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si sta male o si ha febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare.
• Gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare improvvisa difficoltà respiratoria.
• Alta febbre accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrossamento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia).
• Eritema, diversi tipi di eruzione (es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con possibile esfoliazione e sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• Irritabilità.
• Sensazione di sete.
• Perdita di peso, aumento dell’appetito, perdita di appetito incontrollata (anoressia).
• Rigidità muscolare e/o articolare.
• Conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine).
• Alterazioni o riduzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Pelle giallastra (itterizia).
• Infezione della vescica.
• Danno epatico.
• Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare).
• Morte cardiaca improvvisa.
• Basso conteggio di globuli rossi (anemia).
• Depressione.
• Disturbi del sonno.
• Perdita del gusto.
• Sensazione di bruciore.
• Vertigini.
• Insufficienza circolatoria.
• Infezione polmonare (polmonite).
• Ulcere in bocca; infiammazione della bocca.
• Perforazione gastrointestinale.
• Sindrome della cuffia dei rotatori.
• Polimialgia reumatica.
• Sensazione di calore.
• Perdita improvvisa della vista per ostruzione di un’arteria dell’occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Febuxostat Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Normon

Il principio attivo è febuxostat.

Febuxostat Normon 80 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa contiene 80 mg di febuxostat.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, idrossipropilcellulosa, carbossimetilcellulosa sodica, lattosio anidro, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febuxostat Normon 80 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film biconvesse, di colore da giallo pallido a giallo, di forma oblunga, incise in rilievo con “80” su un lato e lisce sull'altro.

Febuxostat Normon 80 mg compresse rivestite con film EFG: confezionate in blister in PVC / PCTFE / Alluminio o PVC / PE / PVDC / Alluminio.

Febuxostat Normon 80 mg compresse rivestite con film EFG: commercializzate in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Greece

oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/