Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

фебуксостат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Фебуксостат Нормон і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Фебуксостат Нормон
Як застосовувати Фебуксостат Нормон
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фебуксостат Нормон
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Нормон і для чого його застосовують

Фебуксостат містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечова кислота (урат). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату як всередині, так і навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричинити раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається нападами подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворитися великі відкладення, що називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє шляхом зниження концентрації сечової кислоти. Підтримання низької концентрації сечової кислоти за допомогою прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо концентрація сечової кислоти тримається на низькому рівні достатньо довго, розміри тофусів також зменшуються.

Фебуксостат 120 мг таблетки також застосовується для лікування та профілактики підвищених рівнів сечової кислоти в крові, які можуть виникати на початку хіміотерапії при лікуванні раку кровотворних клітин.

Під час застосування хіміотерапії руйнуються ракові клітини, внаслідок чого рівень сечової кислоти в крові підвищується, якщо не запобігати її утворенню.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фебуксостату Нормон

Не приймайте Фебуксостат:

Якщо Ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фебуксостату Нормон:

Якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність, захворювання серця або інсульт.
Якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри).
Якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки.
Якщо Ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти, спричиненої синдромом Леша-Найхана (рідке спадкове захворювання, при якому у крові надмірно багато сечової кислоти).
Якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть бути такими:

Висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, шкірні висипання з лущенням, що супроводжуються свербінням), свербіння.
Набряк кінцівок або обличчя.
Утруднене дихання.
Лихоманка зі збільшеними лімфатичними вузлами.
Також можливі тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

При застосуванні фебуксостату рідко повідомлялося про небезпечні для життя шкірні висипання (синдром Стівенса-Джонсона), які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червоних плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашкою в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може переходити в загальні бульбашки або відшарування шкіри.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса-Джонсона під час застосування фебуксостату, Вам ні в якому разі не можна відновлювати лікування. Якщо у Вас з’явилися висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виникла атака подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), дочекайтеся, поки атака мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати атаки подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці атаки, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати прийом фебуксостату, навіть якщо у Вас виникла атака, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати для зниження рівня сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, атаки подагри стануть рідшими та менш болючими.

За необхідності, Ваш лікар може призначити інші ліки для профілактики або лікування симптомів атак (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем сечових солей (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовивідних шляхах із можливою утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат при синдромі пухлинного лізису.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Застосування Фебуксостату Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять одну з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і, можливо, лікарю доведеться вжити певних заходів:

Меркаптопурин (використовується для лікування раку)
Азатіопрін (використовується для зниження імунної відповіді)
Теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Нормон містить лактозу

Таблетки Фебуксостат Нормон містять лактозу (вид цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фебуксостат Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компресуваний таблетка на добу. На зворотному боці блистера вказані дні тижня, щоб допомогти вам переконатися, що ви приймаєте дозу кожного дня.
Таблетки приймають перорально, з їжею або без неї.

Подагра

Фебуксостат випускається у вигляді плівкових таблеток 80 мг та 120 мг. Ваш лікар призначить найбільш відповідну дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щоденно, навіть якщо ви вже не маєте нападу подагри.

Профілактика та лікування підвищеного рівня сечової кислоти у пацієнтів, яким проводиться хіміотерапія при раку

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток 120 мг.

Почніть приймати фебуксостат за два дні до початку хіміотерапії та продовжуйте застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай лікування є короткотривалим.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому залишилося не більше декількох годин. Якщо ж майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте приймати ліки за графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Фебуксостатом

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не порадив лікар. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, і симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню, якщо у вас виникли наступні рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

Анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).
Висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і шелушінням шкіри та слизових оболонок (наприклад, рота і статевих органів), болючі виразки в роті та/або статевих органах, що супроводжуються лихоманкою, болями в горлі та втому (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включно з печінковою недостатністю), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (гіперчутливість до ліків із еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2).
Поширені висипання на шкірі.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають:

Аномальні результати тестів функції печінки.
Діарею.
Головний біль.
Висипання (включаючи різні типи висипань, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»).
Нудоту.
Посилення симптомів подагри.
Місцевий набряк через затримку рідини в тканинах (едема).
Запаморочення.
Утруднення дихання.
Свербіж.
Біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль.
Втому.

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають:

Зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути надмірна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги.
Втрата статевого бажання.
Труднощі заснути, сонливість.
Нумбіль, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія).
Аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (палітації).
Приливи або почервоніння (покрасніння обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові).
Кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів.
Сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нездужання, запор, частіше випорожнення, блювоту, нездужання в шлунку.
Висипання зі свербіжом, кропив’янку, набряк або обесколорення шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання з дрібними з’єднаними бульбашками, висипання, висипання та плями на шкірі, підвищене потовиділення, нічне потовиділення, алопецію, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзему, інші порушення шкіри.
М’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай із білем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, скованість м’язів і/або суглобів.
Кров у сечі, надмірно часте сечовипускання, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білків у сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечовидільних шляхів.
Біль у грудях, нездужання в грудях.
Камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз).
Підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові.
Зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові).
Камені в нирках.
Труднощі з ерекцією.
Зниження активності щитоподібної залози.
Розмите зору, зміни зору.
Дзвін у вухах.
Нежить.
Афтозні виразки.
Запалення підшлункової залози: типові симптоми — біль у животі, нудота та блювота.
Нагальна потреба сечовипускання.
Біль.
Нездужання.
Підвищення МНЗ.
Синці.
Набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) включають:

Ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, і особливо якщо ви одночасно почуваєтеся погано або маєте високу лихоманку, може бути пов’язане з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, болючість або слабкість у м’язах.
Серйозний набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптового утруднення дихання.
Висока лихоманка, що супроводжується висипанням, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включно з печінковою недостатністю), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії).
Різні типи висипань (наприклад, з білими плямами, з пухирями, з гнійними пухирями, з шелушінням шкіри, висипання, подібне до кору), поширена еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
Нервозність.
Відчуття спраги.
Зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія).
Скованість м’язів і/або суглобів.
Аномальна кількість кров’яних клітин (білі, червоні або тромбоцити).
Зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
Запалення печінки (гепатит).
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри).
Інфекція сечового міхура.
Ураження печінки.
Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів).
Раптову серцеву смерть.
Низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія).
Депресію.
Порушення сну.
Втрату смаку.
Відчуття печіння.
Запаморочення.
Недостатність кровообігу.
Інфекцію легень (пневмонію).
Виразки в роті; запалення рота.
Перфорацію шлунково-кишкового тракту.
Синдром плечового манжети.
Поліміалгію ревматичну.
Відчуття тепла.
Раптову втрату зору через закупорку артерії ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостату Нормон

Діючою речовиною є фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: кожна таблетка містить 120 мг фебуксостату.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, лактоза безводна, кремнезем колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат.

Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт) (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, від блідо-жовтого до жовтого кольору, овальної форми, з рельєфним написом «120» з одного боку та гладкі з іншого.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковані в блистери з ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію або ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: реалізуються в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Виробник:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Або

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2025 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/