Febukostat Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane EFG

febuxostat

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tych informacji.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Febuxostat Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Normon
3. Jak stosować Febuxostat Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Febuxostat Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Febuxostat Normon i do czego służy

Febuxostat zawiera substancję czynną febuxostat i stosuje się go w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że nie jest w stanie się rozpuścić. W takich przypadkach powstają kryształy uratu wewnątrz i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napady dny moczanowej). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia zwane torbami tofusowymi. Torbice te mogą uszkadzać stawy i kości.

Febuxostat działa poprzez obniżanie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego dzięki codziennej dawce febuxostatu hamuje powstawanie kryształów, a z czasem prowadzi do zmniejszenia się objawów. Jeśli stężenie kwasu moczowego utrzymuje się na niskim poziomie przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar torbic tofusowych.

Tabletki Febuxostat 120 mg stosuje się również w leczeniu i zapobieganiu wysokim stężeniom kwasu moczowego we krwi, które mogą wystąpić na początku chemioterapii w leczeniu nowotworów komórek krwi.

Podczas stosowania chemioterapii niszczone są komórki nowotworowe, co prowadzi do wzrostu stężenia kwasu moczowego we krwi, chyba że zapobiega się jego powstawaniu.

Febuxostat przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Febuxostat Normon

Nie przyjmuj Febuxostat:

• Jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Normon:

• Jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, problemy sercowe lub udar mózgu.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny).
• Jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby.
• Jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, przy której w organizmie występuje nadmiar kwasu moczowego).
• Jeśli masz problemy tarczycy.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych na febukostat, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz również sekcja 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• Wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, wypryski odłupujące się z towarzyszącym świądem), świąd.
• Opuchliznę kończyn lub twarzy.
• Trudności w oddychaniu.
• Gorączkę w połączeniu z powiększeniem węzłów chłonnych.
• A także ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym odstawieniu leczenia febukostatem.

Zgłoszono rzadkie przypadki potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu. Objawy pojawiają się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, często z pęcherzem w środku. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może się rozprzestrzenić i objąć całe ciało, powodując pęcherze lub łuszczenie się skóry.

Jeśli rozwinął się u Ciebie zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie wolno ponownie w żadnym wypadku wznawiać leczenia. Jeśli pojawi się wysypka lub objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny (nagły, silny ból towarzyszący wrażliwości, zaczerwienieniu, zwiększonemu ciepłu i obrzękowi stawu), odczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują one, ale mogą pojawić się nawet podczas przyjmowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febukostatu, mimo napadu dny, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady dny będą występować coraz rzadziej i będą mniej bolesne.

W razie potrzeby lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki na zapobieganie lub leczenie objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do gromadzenia się ksantyny w dróg moczowych, co może spowodować powstawanie kamieni, choć nie obserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem w zespole rozpadu nowotworowego.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Stosowanie Febuxostat Normon z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia szczególnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do obniżenia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie należy stosować febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Normon zawiera laktozę

Tabletki Febuxostat Normon zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Febuxostat Normon zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie. Na odwrocie folii opakowania znajdują się wydrukowane dni tygodnia, które pomogą Ci sprawdzić, czy codziennie przyjmujesz lek.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Podagra

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę.

Nadal przyjmuj Febuxostat codziennie, nawet jeśli nie występują już napady podagry.

Profilaktyka i leczenie podwyższonych poziomów kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii przeciwnowotworowej

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletek o dawce 120 mg.

Zacznij stosować febuxostat dwa dni przed rozpoczęciem chemioterapii i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Ogólnie leczenie to ma charakter krótkotrwały.

Jeśli przyjmiesz więcej febuxostatu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febuxostatu

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie w regularnym harmonogramie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie febuxostatem

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj stosowania febuxostatu bez wyraźnej zgody lekarza. Przerywanie leczenia może spowodować ponowny wzrost stężenia kwasu moczowego i pogorszenie objawów z powodu odkładania się nowych kryształów moczynianów w stawach i nerkach.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie jeden z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergicza:

• Reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się powstawaniem pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych (np. w jamie ustnej i narządach płciowych), bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicy narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespołu Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz punkt 2).
• Ogólne wysypki skórne.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Biegunka.
• Ból głowy.
• Wysypka (w tym różne typy wysypki – zobacz poniżej sekcje „niewysypki” i „rzadkie”).
• Nudności.
• Wzrost objawów podagu.
• Obrzęk miejscowy spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (edema).
• Zawroty głowy.
• Trudności w oddychaniu.
• Świąd.
• Ból kończyn, ból mięśniowy/stawowy.
• Zmęczenie.

Inne działania niepożądane, nie wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Niewysypki działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to:

• Spadek apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała.
• Utrata popędu seksualnego.
• Trudności ze snem, senność.
• Niewrażliwość, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia smaku, zmniejszenie węchu (hiposmia).
• Nieprawidłowości w ekg (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, uczucie uderzeń serca (kołatanie serca).
• Gorączka przewiewna lub rumień (zaczerwienienie twarzy lub szyi), wzrost ciśnienia, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego).
• Kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych.
• Suchość w ustach, ból lub dyskomfort brzuszny lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dyskomfort w żołądku.
• Wysypka ze świądem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne grudki na skórze, wysypka z połączonymi małymi guzkami, wysypka, grudki i plamki na skórze, zwiększone potliwość, potliwość nocna, wypadanie włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry (rumień), trądzik, egzema, inne zaburzenia skóry.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie bursy lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów.
• Krew w moczu, nadmiernie częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych.
• Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej.
• Kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (kamica żółciowa).
• Zwiększenie poziomu hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi.
• Zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
• Kamienie nerkowe.
• Trudności w utrzymaniu erekcji.
• Zmniejszenie aktywności tarczycy.
• Zamazane widzenie, zmiany w widzeniu.
• Dzwonienie w uszach.
• Kapiący nos.
• Ulewy jamy ustnej.
• Zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty.
• Nagła potrzeba oddania moczu.
• Ból.
• Dyskomfort.
• Zwiększenie INR.
• Siniaki.
• Obrzęk warg.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to:

• Uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować problemy mięśniowe i, szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni.
• Ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, co może powodować nagłe trudności w oddychaniu.
• Wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej różyczkę, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z lub bez eozynofilii).
• Różne typy wysypki (np. z białymi plamkami, z pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, przypominająca różyczkę), ogólny rumień, martwica, odłuszczanie się pęcherzy na skórze i błonach śluzowych, prowadzące do odwarstwienia i możliwej sepsy (zespołu Stevensa-Johnsona/trującej martwicy naskórka).
• Niespokojność.
• Uczucie pragnienia.
• Spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja).
• Sztywność mięśni i/lub stawów.
• Nieprawidłowy licznik komórek krwi (białych, czerwonych lub płytek krwi).
• Zmiany lub zmniejszenie objętości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitial).
• Zapalenie wątroby (hepatitis).
• Żółtaczka (żółtaczka skóry).
• Infekcja pęcherza moczowego.
• Uszkodzenie wątroby.
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni).
• Nagła śmierć sercowa.
• Niski poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Depresja.
• Zaburzenia snu.
• Utrata smaku.
• Uczucie pieczenia.
• Obrzęk.
• Niewydolność krążenia.
• Infekcja płuc (zapalenie płuc).
• Rany w jamie ustnej; zapalenie jamy ustnej.
• Przebicie przewodu pokarmowego.
• Zespół mięciołopatkowy.
• Polimialgia reumatyczna.
• Uczucie ciepła.
• Nagła utrata wzroku z powodu zatoru tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków do Ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febuxostat Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym i na folii aluminiowej po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Odpady, w tym opakowania i nieużywane leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febuxostat Normon

Substancją czynną jest febuksostat.

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG: Każda tabletka zawiera 120 mg febuksostatu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikryształowa, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, sodowa só kroskarboksymetylowej celulozy, laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, laurylosiarczan sodu.

Powłoka filmowa tabletki: poli(winylowy alkohol) (E1203), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG: tabletki powlekane powłoką filmową, dwuwypukłe, jasnożółte do żółtych, owalne, z tłoczonym reliefem „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG: opakowane w blistry z PVC / PCTFE / Al lub PVC / PE / PVDC / Al.

Febuxostat Normon 120 mg tabletki powlekane powłoką filmową EFG: dostępne w opakowaniach zawierających 14, 28, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/