Febuxostat Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Febuxostat Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG

febuxostat

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Febuxostat Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Normon
3. Come prendere Febuxostat Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Normon e a cosa serve

Febuxostat contiene il principio attivo febuxostat ed è utilizzato per trattare la gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di una sostanza chimica chiamata acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e ai reni. Questi cristalli possono provocare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (questi episodi sono chiamati attacchi di gotta). Se non trattata, possono formarsi depositi di grandi dimensioni chiamati tofi intorno alle articolazioni e all'interno di esse. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno impedisce la formazione di cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche le dimensioni dei tofi si riducono.

Febuxostat 120 mg compresse è utilizzato anche nel trattamento e nella prevenzione dei livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono verificarsi all'inizio della chemioterapia per il trattamento di tumori delle cellule ematiche.

Quando viene somministrata la chemioterapia, le cellule tumorali vengono distrutte e, di conseguenza, i livelli di acido urico nel sangue aumentano, a meno che non se ne prevenga la formazione.

Febuxostat è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Normon

Non prenda Febuxostat:

• Se è allergico a febuxostat o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Febuxostat Normon:

• Se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, problemi cardiaci o ictus.
• Se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale utilizzato per il trattamento della gotta).
• Se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica.
• Se sta ricevendo trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui vi è troppo acido urico nel sangue).
• Se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche a febuxostat, interrompa l'assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

Possibili sintomi di reazioni allergiche possono essere:

• Eruzioni cutanee, anche gravi (es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito.
• Gonfiore delle estremità o del viso.
• Difficoltà respiratorie.
• Febbre con linfonodi ingrossati.
• Anche gravi reazioni allergiche potenzialmente letali, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il suo medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o distacco della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con febuxostat, non deve mai più riprendere questo trattamento. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi sulla pelle, si rivolga immediatamente al medico e gli comunichi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che insorge improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione), attenda che l'attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all'inizio del trattamento con farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l'assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare a prendere febuxostat anche durante un attacco, poiché il medicinale continua ad agire riducendo l'acido urico. Se continua a prendere febuxostat ogni giorno, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri farmaci per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore delle articolazioni).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio in trattamento chemioterapico per il cancro), il trattamento con farmaci che riducono l'acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Uso di Febuxostat Normon con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per il trattamento del cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per il trattamento dell'asma)

Gravidanza e allattamento

Non si sa se febuxostat possa nuocere al feto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o sta pensando di allattare.

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Normon contiene lattosio

Febuxostat Normon compresse rivestite con film contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Febuxostat Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un compresso al giorno. Sulla parte posteriore della confezione blister sono indicati i giorni della settimana per aiutarla a verificare di assumere la dose ogni giorno.
• I compressi vanno assunti per via orale, con o senza cibo.

Gotta

Febuxostat è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui a prendere Febuxostat ogni giorno, anche se non ha più episodi o attacchi di gotta.

Prevenzione e trattamento dei livelli elevati di acido urico in pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

Febuxostat è disponibile in compresse da 120 mg.

Inizi a prendere febuxostat due giorni prima della chemioterapia e continui a usarlo come indicato dal medico. In generale, il trattamento ha una durata breve.

Se assume una dose eccessiva di Febuxostat

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Febuxostat

Se dimentica una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se smette di prendere febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe verificarsi una reazione allergica grave:

• Reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla formazione di vesciche e desquamazione della pelle e delle mucose (ad es. bocca e genitali), ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure da ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2).
• Eruzioni cutanee generalizzate.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono i seguenti:

• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
• Diarrea.
• Cefalea.
• Eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”).
• Nausea.
• Aumento dei sintomi della gotta.
• Gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema).
• Capogiri.
• Difficoltà respiratorie.
• Prurito.
• Dolore agli arti, dolore muscolare/articolare.
• Affaticamento.

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• Diminuzione dell'appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete) il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso.
• Perdita di desiderio sessuale.
• Difficoltà a dormire, sonnolenza.
• Intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione dell'olfatto (iposmia).
• Anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni).
• Vasodilatazione (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, emorragie (emorragia, osservate solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue).
• Tosse, malessere o dolore al torace, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori.
• Secchezza orale, dolore o malessere addominale o gas, dolore nell'area addominale superiore, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere gastrico.
• Eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole eruzioni cutanee, eruzioni con piccole vesciche interconnesse, eruzioni, macchie o bolle sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare.
• Presenza di sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, esami urinari anomali (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie.
• Dolore al petto, malessere al petto.
• Calcoli della cistifellea o dei dotti biliari (colica biliare).
• Aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue.
• Alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule ematiche o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue).
• Calcoli renali.
• Difficoltà nell'erezione.
• Diminuzione dell'attività della ghiandola tiroidea.
• Vista offuscata, alterazioni della vista.
• Rimbombo nelle orecchie.
• Secrezione nasale.
• Ulcere orali.
• Infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito.
• Urgenza di urinare.
• Dolore.
• Malessere.
• Aumento dell'INR.
• Contusione.
• Gonfiore delle labbra.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• Danno muscolare, che in rari casi può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se accompagnato da malessere generale o febbre elevata, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare.
• Gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno a occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare improvvisa difficoltà respiratoria.
• Febbre alta accompagnata da eruzione simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia).
• Diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche, con vesciche, con vesciche contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
• Irritabilità.
• Sensazione di sete.
• Perdita di peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata di appetito (anoressia).
• Rigidità muscolare e/o articolare.
• Conteggio anomalo di cellule ematiche (globuli bianchi, rossi o piastrine).
• Alterazioni o diminuzione del volume delle urine dovute a infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).
• Infiammazione del fegato (epatite).
• Colorazione gialla della pelle (itterizia).
• Infezione della vescica.
• Danno epatico.
• Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare).
• Morte cardiaca improvvisa.
• Basso conteggio di globuli rossi (anemia).
• Depressione.
• Disturbo del sonno.
• Perdita del gusto.
• Sensazione di bruciore.
• Vertigini.
• Insufficienza circolatoria.
• Infezione polmonare (polmonite).
• Ulcere orali; infiammazione della bocca.
• Perforazione gastrointestinale.
• Sindrome della cuffia dei rotatori.
• Polimialgia reumatica.
• Sensazione di calore.
• Perdita improvvisa della vista per ostruzione di un'arteria dell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Normon

Il principio attivo è febuxostat.

Febuxostat Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG: ogni compressa contiene 120 mg di febuxostat.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilcellulosa, sodio croscarmellosa, lattosio anidro, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico) (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Febuxostat Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG: compresse rivestite con film biconvesse, di colore da giallo pallido a giallo, oblunghe, con incisione in rilievo del numero "120" su un lato e liscia sull'altro.

Febuxostat Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG: confezionate in blister in PVC / PCTFE / Alluminio o PVC / PE / PVDC / Alluminio.

Febuxostat Normon 120 mg compresse rivestite con film EFG: disponibili in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione:

Genepharm S.A

18 km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Oppure

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Tres Cantos, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/