Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

фебуксостат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Фебуксостат Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Фебуксостата Нормон
3. Как принимать Фебуксостат Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фебуксостата Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Нормон и для чего его применяют

Фебуксостат содержит действующее вещество фебуксостат и используется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови в таком количестве, что не может полностью раствориться. В этом случае образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов и почек. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (это называется приступами подагры). Если не проводить лечение, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты с помощью приёма фебуксостата один раз в день предотвращает образование кристаллов, а со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты сохраняется низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Таблетки Фебуксостат 120 мг также используются для лечения и профилактики повышенного уровня мочевой кислоты в крови, который может возникнуть при начале химиотерапии для лечения рака кроветворных клеток.

При проведении химиотерапии разрушаются раковые клетки, в результате чего уровень мочевой кислоты в крови повышается, если не предпринимать мер для его предотвращения.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Фебуксостат Нормон

Не принимайте Фебуксостат:

• Если у Вас аллергия на фебуксостат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Фебуксостат Нормон:

• Если у Вас есть или ранее были сердечная недостаточность, заболевания сердца или инсульт.
• Если у Вас есть или ранее была почечная недостаточность и/или тяжёлые аллергические реакции на аллопуринол (лекарственное средство, применяемое для лечения подагры).
• Если у Вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени.
• Если Вы проходите лечение из-за повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови слишком высок уровень мочевой кислоты).
• Если у Вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у Вас возникают аллергические реакции на фебуксостат, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• Сыпь, включая тяжёлые формы (например, волдыри, узелки, шелушащиеся высыпания, вызывающие зуд), зуд.
• Отёк конечностей или лица.
• Затруднённое дыхание.
• Повышение температуры с увеличением лимфатических узлов.
• Также возможны тяжёлые аллергические реакции, угрожающие жизни, вплоть до остановки сердца и кровообращения.

Врач может принять решение о полном прекращении лечения фебуксостатом.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях тяжёлой сыпи, угрожающей жизни (синдром Стивенса–Джонсона), которая вначале появляется на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут присутствовать язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи.

Если у Вас развился синдром Стивенса–Джонсона при приёме фебуксостата, повторное применение этого препарата в будущем строго противопоказано. При появлении сыпи или других симптомов на коже немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Если у Вас возник приступ подагры (резкая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отёком сустава), дождитесь окончания приступа, прежде чем начинать приём фебуксостата.

У некоторых пациентов при начале приёма препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, может возникать приступ подагры. Не у всех пациентов возникают такие приступы, но они могут появляться даже во время приёма фебуксостата, особенно в первые недели или первые месяцы лечения. Важно продолжать приём фебуксостата, даже если у Вас возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приёме фебуксостата приступы подагры будут возникать всё реже и становиться менее болезненными.

При необходимости врач может назначить Вам дополнительные лекарственные средства для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отёк суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и образованию камней, однако это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Врач может назначить Вам анализы крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Применение Фебуксостат Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач может принять дополнительные меры:

• Меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• Азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• Теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Применение фебуксостата во время беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если Вы кормите грудью или планируете это делать.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Имейте в виду, что во время лечения могут возникать головокружение, сонливость, нечёткость зрения, онемение или покалывание. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Нормон содержит лактозу

Таблетки Фебуксостат Нормон содержат лактозу (один из видов сахара). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Фебуксостат Нормон содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет один компримид в день. На обратной стороне блистера напечатаны дни недели, чтобы помочь вам контролировать приём препарата каждый день.
• Компримиды принимаются перорально, независимо от приёма пищи.

Подагра

Фебуксостат выпускается в виде плёночных таблеток 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если у вас больше не возникают приступы подагры.

Профилактика и лечение повышенного уровня мочевой кислоты у пациентов, получающих химиотерапию при онкологических заболеваниях

Фебуксостат доступен в виде таблеток 120 мг.

Начните принимать фебуксостат за два дня до начала химиотерапии и продолжайте применение в соответствии с указаниями врача. Обычно лечение носит кратковременный характер.

Если вы приняли больше Фебуксостата, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В таком случае пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. Если вы прекратите приём фебуксостата, концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут усилиться из-за образования новых кристаллов урата в суставах и почках.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

• Анафилактические реакции, повышенная чувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Высыпания на коже, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек (например, рта и половых органов), болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение размера печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2).
• Генерализованные высыпания на коже.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Аномальные результаты печеночных проб.
• Диарея.
• Головная боль.
• Высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»).
• Тошнота.
• Усиление симптомов подагры.
• Местный отек из-за задержки жидкости в тканях (отек).
• Головокружение.
• Затрудненное дыхание.
• Зуд.
• Боль в конечностях, мышечная/суставная боль.
• Утомляемость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела.
• Потеря полового влечения.
• Трудности со сном, сонливость.
• Онемение, ощущение покалывания, снижение или нарушение чувствительности (гипестезия, гемипарезия или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия).
• Аномалии на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия).
• Приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови).
• Кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей.
• Сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке.
• Высыпания с зудом, крапивница, воспаление или обесцвечивание кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие волдыри на коже, волдыри на коже, покрытые мелкими соединенными узелками, высыпания, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночное потоотделение, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи.
• Мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность.
• Кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышение концентрации белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей.
• Боль в груди, дискомфорт в груди.
• Камни в желчном пузыре или желчных протоках (желчнокаменная болезнь).
• Повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови.
• Изменения биохимических показателей крови или количества клеток крови или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови).
• Камни в почках.
• Нарушение эрекции.
• Снижение активности щитовидной железы.
• Расплывчатость зрения, нарушения зрения.
• Шум в ушах.
• Сопли.
• Язвы во рту.
• Воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота.
• Срочная потребность в мочеиспускании.
• Боль.
• Недомогание.
• Повышение МНО.
• Синяки.
• Отек губ.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• Повреждение мышц, в редких случаях — тяжелое. Может вызывать мышечные проблемы, и особенно, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах.
• Тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные затруднения дыхания.
• Высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, похожими на корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение размера печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с эозинофилией или без нее).
• Различные типы высыпаний (например, с белыми пятнами, с волдырями, с гнойными волдырями, с шелушением кожи, высыпания, похожие на корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному развитию сепсиса (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• Повышенная нервозность.
• Ощущение жажды.
• Снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия).
• Мышечная и/или суставная скованность.
• Аномальный уровень клеток крови (лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов).
• Изменения или снижение объема мочи из-за воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Воспаление печени (гепатит).
• Желтушность кожи (желтуха).
• Инфекция мочевого пузыря.
• Повреждение печени.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц).
• Внезапная сердечная смерть.
• Низкий уровень эритроцитов (анемия).
• Депрессия.
• Нарушение сна.
• Потеря вкуса.
• Ощущение жжения.
• Головокружение.
• Недостаточность кровообращения.
• Легочная инфекция (пневмония).
• Язвы во рту; воспаление ротовой полости.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Синдром плечевого пояса.
• Полимиалгия ревматическая.
• Ощущение жара.
• Внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фебуксостат Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Фебуксостат Нормон

Действующее вещество: фебуксостат.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: каждая таблетка содержит 120 мг фебуксостата.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, лактоза безводная, коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия.

Плёнчатое покрытие таблетки: поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), макрогол 3350 (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: плёночно-покрытые таблетки двояковыпуклой формы, от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, продолговатые, с тиснением «120» с одной стороны и гладкие с другой.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: упакованы в блистеры из ПВХ/ПКТФЭ/алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий.

Фебуксостат Нормон 120 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: выпускается в упаковках по 14, 28, 42, 56, 84 и 98 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Производитель:

Genepharm S.A
18 км авеню Марафонос,
153 51 Палини, Аттика,
Греция

или

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6. 28760 Трес-Кантос, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/