Фебуксостат Фарма Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фебуксостат Фарма Комбікс 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фебуксостат Фарма Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фебуксостат Фарма Комбікс
3. Як приймати Фебуксостат Фарма Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фебуксостат Фарма Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фебуксостат Фарма Комбікс і для чого його застосовують

Фебуксостат Фарма Комбікс містить діючу речовину фебуксостат і застосовується для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком у організмі хімічної сполуки, що називається сечовою кислотою (уратом). У деяких людей сечова кислота накопичується в крові до такої міри, що не може розчинятися. Коли це відбувається, утворюються кристали урату всередині та навколо суглобів і нирок. Ці кристали можуть спричиняти раптовий і сильний біль, почервоніння, підвищення температури та набряк у суглобах (це називається напад подагри). Якщо не лікувати, навколо суглобів і всередині них можуть утворюватися великі відкладення, які називаються тофусами. Тофуси можуть пошкоджувати суглоби та кістки.

Фебуксостат діє, знижуючи концентрацію сечової кислоти. Підтримання низького рівня сечової кислоти шляхом прийому фебуксостату один раз на добу запобігає утворенню кристалів і з часом зменшує симптоми. Якщо рівень сечової кислоти тримати низьким достатньо довгий час, розмір тофусів також зменшується.

Фебуксостат призначений для дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фебуксостату Фарма Комбікс

Не приймайте Фебуксостат:

• якщо Ви маєте алергію до фебуксостату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фебуксостату:

• якщо Ви маєте або мали серцеву недостатність, інші проблеми з серцем або інсульт
• якщо Ви маєте або мали захворювання нирок і/або тяжкі алергічні реакції на алопуринол (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри)
• якщо Ви маєте або мали захворювання печінки або порушення функції печінки
• якщо Ви проходите лікування високої концентрації сечової кислоти внаслідок синдрому Леша–Ніхана (рідкісне спадкове захворювання, при якому в крові надто багато сечової кислоти)
• якщо Ви маєте проблеми з щитоподібною залозою.

Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції на фебуксостат, припиніть прийом цього лікарського засобу (див. також розділ 4).

Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:

• висипання, включаючи тяжкі форми (наприклад, бульбашки, вузлики, шкірні висипання з лущенням, що супроводжуються свербінням), свербіж
• набряк кінцівок або обличчя
• утруднення дихання
• лихоманку зі збільшеними лімфатичними вузлами
• також тяжкі алергічні реакції, які можуть загрожувати життю, пов’язані з зупинкою серцево-судинної системи.

Лікар може вирішити припинити лікування фебуксостатом остаточно.

Повідомлялося про рідкісні випадки небезпечних для життя шкірних висипань (синдром Стівенса–Джонсона) при застосуванні фебуксостату, які спочатку з’являються на тулубі у вигляді червонуватих плям у формі мішені або круглих плям, часто з бульбашкою в центрі. Можуть також виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні, набряклі очі). Висипання може прогресувати до загальних бульбашок або лущення шкіри.

Якщо у Вас розвинувся синдром Стівенса–Джонсона під час застосування фебуксостату, не починайте лікування цим препаратом ніколи знову. Якщо у Вас з’явилися висипання або ці симптоми на шкірі, негайно зверніться до лікаря та повідомте, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас виник напад подагри (сильний біль, що раптово починається, супроводжується болючістю, почервонінням, підвищеною температурою та набряком суглоба), почекайте, доки напад мине, перш ніж починати лікування фебуксостатом.

Деякі люди можуть мати напад подагри на початку прийому певних ліків, що контролюють рівень сечової кислоти. Не всі люди відчувають ці напади, але вони можуть виникати навіть під час прийому фебуксостату, особливо протягом перших тижнів або перших місяців лікування. Важливо продовжувати приймати фебуксостат, навіть якщо у Вас виник напад, оскільки цей лікарський засіб продовжує працювати, знижуючи рівень сечової кислоти. Якщо Ви продовжуватимете приймати фебуксостат щодня, напади подагри стануть менш частими та менш болючими.

За потреби лікар призначить Вам інші ліки для профілактики або лікування симптомів нападів (наприклад, біль та набряк суглобів).

У пацієнтів із дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію при раку) лікування ліками, що знижують сечову кислоту, може призвести до накопичення ксантину в сечовидільних шляхах із можливим утворенням каменів, хоча цього не спостерігалося у пацієнтів, які лікувалися фебуксостатом при синдромі пухлинного лізису.

Лікар може призначити Вам аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює печінка.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність його застосування не встановлені.

Інші лікарські засоби та фебуксостат

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом, і, можливо, лікарю доведеться вжити певних заходів:

• меркаптопурин (використовується для лікування раку)
• азатіоприн (використовується для зменшення імунної відповіді)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи може фебуксостат шкодити плоду. Фебуксостат не повинен застосовуватися під час вагітності. Невідомо, чи проникає фебуксостат у грудне молоко. Не застосовуйте фебуксостат, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Майте на увазі, що під час лікування у Вас можуть виникати запаморочення, сонливість, розмите зору, оніміння або відчуття поколювання, тому, якщо це відбувається, Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фебуксостат Фарма Комбікс містить лактозу та натрій

Фебуксостат Фарма Комбікс таблетки містять лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фебуксостат Фарма Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компресуваний таблетка на добу.
• Таблетки приймають перорально, незалежно від прийому їжі.

Фебуксостат доступний у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 80 мг та 120 мг. Лікар визначить найбільш відповідну для вас дозу.

Продовжуйте приймати Фебуксостат щодня, навіть якщо ви вже не відчуваєте нападів підагри.

Якщо ви прийняли більше Фебуксостату, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фебуксостат

Якщо ви забули прийняти дозу фебуксостату, відразу прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Фебуксостатом

Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте прийом фебуксостату, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо ви припините прийом фебуксостату, концентрація сечової кислоти може знову підвищитися, а симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів уратів у суглобах та нирках.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть такі рідкісні побічні ефекти (можуть уражати до 1 із 1 000 людей), оскільки далі може розвинутися тяжка алергійна реакція:

• анафілактичні реакції, гіперчутливість до препарату (див. також розділ 2 «Попередження та обережність»)
• висипання на шкірі, які можуть загрожувати життю, що характеризуються утворенням пухирів і відшаруванням шкіри та слизових оболонок, наприклад, рота і статевих органів, болючі виразки в роті та/або статевих органах, супроводжуються підвищеною температурою, біль у горлі та слабкість (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), або збільшення лімфатичних вузлів, збільшення розміру печінки, гепатит (включаючи печінкову недостатність), підвищення кількості білих кров’яних клітин (лейкоцитів) у крові (лікарська гіперчутливість з еозинофілією та системними симптомами — синдром DRESS) (див. розділ 2)
• поширений висип на шкірі.

Побічні ефекти, що спостерігаються часто (можуть уражати до 1 із 10 людей):

• аномальні результати тестів функції печінки
• діарея
• головний біль
• висип (включаючи різні види висипу, див. нижче розділи «нечасті» та «рідкісні»)
• нудота
• посилення симптомів підагри
• місцеве набрякання через затримку рідини в тканинах (набряк)
• запаморочення
• труднощі з диханням
• свербіж
• біль у кінцівках, м’язовий/суглобовий біль
• слабкість.

Інші побічні ефекти, які не зазначені вище, наведені нижче.

Нечасті побічні ефекти (можуть уражати до 1 із 100 людей):

• зниження апетиту, зміна рівня цукру в крові (цукровий діабет), симптомом якого може бути сильна спрага, підвищення рівня жирів у крові, набір ваги
• втрата статевого бажання
• труднощі заснути, сонливість
• оніміння, відчуття поколювання, зниження або порушення чутливості (гіпестезія, геміпарез або парестезія), порушення смаку, зниження нюху (гіпосмія)
• аномалії на ЕКГ (електрокардіограмі), нерегулярне або прискорене серцебиття, відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи гарячого поту або почервоніння (червоність обличчя або шиї), підвищення тиску, кровотечі (геморагія, спостерігається лише у пацієнтів, які отримують хіміотерапію при захворюваннях крові)
• кашель, нездужання або біль у грудях, запалення носових ходів і/або горла (інфекція верхніх дихальних шляхів), бронхіт, інфекція нижніх дихальних шляхів
• сухість у роті, біль або дискомфорт у животі або гази, біль у верхній частині живота, печія або нудота, запор, частіше випорожнення, блювота, нездужання в шлунку
• висип зі свербіжом, кропив’янка, набряк або зміна кольору шкіри, дрібні червоні або пурпурні плями на шкірі, дрібні висипання на шкірі, висипання, покриті дрібними з’єднаними пухирцями, висип, висипання та плями на шкірі, підвищена пітливість, нічна пітливість, алопеція, почервоніння шкіри (еритема), псоріаз, екзема, інші зміни шкіри
• м’язові судоми, м’язова слабкість, бурсит або артрит (запалення суглобів, зазвичай з болем, набряком або скованістю), біль у спині, м’язові спазми, м’язова і/або суглобова скованість
• кров у сечі, надмірно часте ссування, аномальні аналізи сечі (підвищення концентрації білка в сечі), зниження здатності нирок нормально функціонувати, інфекція сечових шляхів
• біль у грудях, нездужання в грудях
• камені в жовчному міхурі або жовчних протоках (холелітіаз)
• підвищення рівня тиреотропного гормону (ТТГ) у крові
• зміни біохімії крові або кількості кров’яних клітин або тромбоцитів (аномальні результати аналізу крові)
• камені в нирках
• труднощі з ерекцією
• зниження активності щитовидної залози
• розмите зору, зміни зору
• дзвін у вухах
• сльозотеча
• виразки в роті
• запалення підшлункової залози: найпоширеніші симптоми — біль у животі, нудота та блювота
• непереборне бажання ссати
• біль
• нездужання
• підвищення МНЗ
• синяки
• набряк губ.

Рідкісні побічні ефекти (можуть уражати до 1 із 1 000 людей):

• ураження м’язів, що в окремих випадках може бути тяжким. Може спричинити м’язові проблеми, і зокрема, якщо ви одночасно почуваєтеся погано або маєте високу температуру, це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли біль, болючість або слабкість у м’язах
• тяжкий набряк глибших шарів шкіри, особливо навколо очей, статевих органів, рук, ніг або язика, що може призвести до раптових труднощів із диханням
• висока температура, що супроводжується висипом, подібним до кору, збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням розміру печінки (включаючи печінкову недостатність), підвищенням кількості білих кров’яних клітин у крові (лейкоцитоз, з або без еозинофілії)
• різні види висипу (наприклад, з білими плямами з пухирями, з пухирями, що містять гній, з відшаруванням шкіри, висип, подібний до кору), загальмований еритема, некроз, бульозне відшарування шкіри та слизових оболонок, що призводить до ексфоліації та можливої сепсису (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза)
• нервозність
• відчуття спраги
• зниження ваги, підвищення апетиту, неконтрольована втрата апетиту (анорексія)
• м’язова і/або суглобова скованість
• аномальний рівень кров’яних клітин (білі, червоні кров’яні клітини або тромбоцити)
• зміни або зниження об’єму сечі через запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит)
• запалення печінки (гепатит)
• жовтушність шкіри (жовтяниця)
• інфекція сечового міхура
• ураження печінки
• підвищення рівня креатинфосфокінази в крові (показник ураження м’язів)
• раптова серцева смерть
• низький рівень червоних кров’яних клітин (анемія)
• депресія
• порушення сну
• втрата смаку
• відчуття печіння
• запаморочення
• циркуляторна недостатність
• інфекція легень (пневмонія)
• виразки в роті; запалення рота
• шлунково-кишкові перфорації
• синдром плечового манжети
• поліміалгія ревматична
• відчуття тепла
• раптова втрата зору через закупорку однієї з артерій ока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фебуксостату Фарма Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фебуксостат Фарма Комбікс 80 мг

Діючою речовиною є фебуксостат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату.

• Інші компоненти (наповнювачі):
• Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, натрію лаурилсульфат, безводна лактоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та магнієвий стеарат.
• Плівкове покриття таблетки: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк та жовте залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки світло-жовтого або жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, двоопуклі, з розмірами приблизно 17,2 мм у довжину, 6,2 мм у ширину та 5,2 мм у товщину, з гравіюванням «80» на одній із сторін і гладкі з іншого боку.

Фебуксостат Фарма Комбікс 80 мг постачається в блистерах із ПВХ/ПЕ/ПВДК-Al та блистерах із ПВХ/PCTFE-Al у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км, проспект Марафону,

Палліні Аттіка, 15351

Греція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.