Фебуксостат Фарма Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фебуксостат Фарма Комбикс 80 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначён индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фебуксостат Фарма Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фебуксостата Фарма Комбикс
3. Как принимать Фебуксостат Фарма Комбикс
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Фебуксостата Фарма Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фебуксостат Фарма Комбикс и для чего он применяется

Фебуксостат Фарма Комбикс содержит действующее вещество фебуксостат и применяется для лечения подагры, которая связана с избытком в организме химического соединения, называемого мочевой кислотой (урат). У некоторых людей мочевая кислота накапливается в крови до такой степени, что не может полностью раствориться. В этих случаях образуются кристаллы урата как внутри, так и вокруг суставов, а также в почках. Эти кристаллы могут вызывать внезапную сильную боль, покраснение, ощущение жара и отёк суставов (так называемую подагрическую атаку). Если заболевание не лечить, вокруг суставов и внутри них могут образовываться крупные отложения, называемые тофусами. Тофусы могут повреждать суставы и кости.

Фебуксостат действует, снижая концентрацию мочевой кислоты. Поддержание низкого уровня мочевой кислоты за счёт ежедневного приёма фебуксостата препятствует образованию кристаллов и со временем уменьшает симптомы. Если уровень мочевой кислоты удаётся поддерживать низким в течение достаточного времени, размеры тофусов также уменьшаются.

Фебуксостат предназначен для взрослых.

2. Что нужно знать перед началом применения Фебуксостат Фарма Комбикс

Не принимайте Фебуксостат:

• если у вас аллергия на фебуксостат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема фебуксостата:

• если у вас есть или ранее были сердечная недостаточность, другие заболевания сердца или инсульт
• если у вас есть или ранее была болезнь почек и/или тяжелые аллергические реакции на аллопуринол (препарат, применяемый для лечения подагры)
• если у вас есть или ранее была болезнь печени или нарушения функции печени
• если вы проходите лечение при повышенной концентрации мочевой кислоты, вызванной синдромом Леша–Найхана (редкое наследственное заболевание, при котором в крови содержится слишком много мочевой кислоты)
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой.

Если у вас возникнут аллергические реакции на фебуксостат, прекратите прием этого препарата (см. также раздел 4).

Возможные симптомы аллергических реакций могут включать:

• сыпь, включая тяжелые формы (например, волдыри, узелки, экссудативные высыпания, сопровождающиеся зудом), зуд
• отек конечностей или лица
• затрудненное дыхание
• лихорадку с увеличением лимфатических узлов
• также возможны тяжелые аллергические реакции, угрожающие жизни, в сочетании с остановкой сердца и кровообращения.

При применении фебуксостата редко сообщалось о случаях развития опасных для жизни кожных высыпаний (синдром Стивенса–Джонсона), которые вначале появляются на туловище в виде красных пятен в форме мишени или круглых пятен, часто с пузырьком в центре. Также могут наблюдаться язвы во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Высыпания могут прогрессировать до генерализованных волдырей или шелушения кожи.

Если у вас развился синдром Стивенса–Джонсона при применении фебуксостата, вы не должны возобновлять прием этого препарата ни при каких обстоятельствах. При появлении сыпи или других кожных симптомов немедленно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете данный препарат.

Если у вас возник приступ подагры (резко возникающая сильная боль, сопровождающаяся чувствительностью, покраснением, жаром и отеком сустава), дождитесь прекращения приступа перед началом лечения фебуксостатом.

У некоторых пациентов может возникать приступ подагры при начале приема препаратов, снижающих концентрацию мочевой кислоты. Не все пациенты испытывают такие приступы, однако они могут возникать даже во время приема фебуксостата, особенно в первые недели или месяцы лечения. Важно продолжать прием фебуксостата, даже если возник приступ подагры, поскольку препарат продолжает действовать, снижая уровень мочевой кислоты. При регулярном ежедневном приеме фебуксостата приступы подагры будут становиться все менее частыми и менее болезненными.

При необходимости врач может назначить вам дополнительные препараты для профилактики или лечения симптомов приступов (например, боль и отек суставов).

У пациентов с очень высоким уровнем уратов (например, при химиотерапии рака) лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, может привести к накоплению ксантина в мочевыводящих путях и возможному образованию камней, хотя это не наблюдалось у пациентов, получавших фебуксостат при синдроме опухолевого лизиса.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки нормальной функции печени.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат у детей младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарственные средства и фебуксостат

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие следующие действующие вещества, поскольку они могут взаимодействовать с фебуксостатом, и врач, возможно, должен будет принять дополнительные меры:

• меркаптопурин (применяется для лечения рака)
• азатиоприн (применяется для подавления иммунного ответа)
• теофиллин (применяется для лечения астмы)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, может ли фебуксостат нанести вред плоду. Фебуксостат не должен применяться во время беременности. Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Не применяйте фебуксостат, если вы кормите грудью или планируете это делать.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Имейте в виду, что во время лечения у вас могут возникать головокружение, сонливость, нечеткость зрения, онемение или покалывание. В случае возникновения этих симптомов вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фебуксостат Фарма Комбикс содержит лактозу и натрий

Таблетки Фебуксостат Фарма Комбикс содержат лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Фебуксостат Фарма Комбикс

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного средства, данное вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза — один раз в день по одному таблетке.
• Таблетки принимаются перорально, независимо от приёма пищи.

Фебуксостат выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 80 мг и 120 мг. Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу.

Продолжайте принимать Фебуксостат каждый день, даже если приступы подагры уже не возникают.

Если вы приняли больше Фебуксостата, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фебуксостат

Если вы забыли принять дозу фебуксостата, сделайте это, как только вспомните, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. В последнем случае пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Фебуксостатом

Даже если вы чувствуете себя лучше, не прекращайте приём фебуксостата без указания врача. При прекращении приёма фебуксостата концентрация мочевой кислоты может снова повыситься, и симптомы могут ухудшиться из-за образования новых кристаллов уратов в суставах и почках.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас возникнут следующие редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек), поскольку далее возможно развитие тяжелой аллергической реакции:

• анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• кожные высыпания, которые могут угрожать жизни, характеризующиеся образованием волдырей и шелушением кожи и слизистых оболочек, например, во рту и в области гениталий, болезненные язвы во рту и/или в области гениталий, сопровождающиеся лихорадкой, болью в горле и усталостью (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз), или увеличение лимфатических узлов, увеличение печени, гепатит (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (гиперчувствительность к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами — синдром DRESS) (см. раздел 2)
• генерализованные кожные высыпания.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• отклонения в результатах печеночных проб
• диарея
• головная боль
• высыпания (включая различные типы высыпаний, см. ниже разделы «нечасто» и «редко»)
• тошнота
• усиление симптомов подагры
• локализованная отечность вследствие задержки жидкости в тканях (отек)
• головокружение
• затрудненное дыхание
• зуд
• боль в конечностях, мышечная/суставная боль
• усталость.

Другие побочные эффекты, не указанные выше, перечислены ниже.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение аппетита, изменение уровня сахара в крови (сахарный диабет), симптомом которого может быть чрезмерная жажда, повышение уровня жиров в крови, увеличение массы тела
• снижение полового влечения
• трудности со сном, сонливость
• онемение, ощущение покалывания, снижение или изменение чувствительности (гипестезия, гемипарез или парестезия), нарушение вкуса, снижение обоняния (гипосмия)
• нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме), нерегулярное или учащенное сердцебиение, ощущение сердцебиения (тахикардия)
• приливы или покраснение (покраснение лица или шеи), повышение артериального давления, кровотечения (геморрагия, наблюдалось только у пациентов, получающих химиотерапию при заболеваниях крови)
• кашель, дискомфорт или боль в груди, воспаление носовых ходов и/или горла (инфекция верхних дыхательных путей), бронхит, инфекция нижних дыхательных путей
• сухость во рту, боль или дискомфорт в животе или газы, боль в верхней части живота, изжога или несварение, запор, более частое опорожнение кишечника, рвота, дискомфорт в желудке
• высыпания с зудом, крапивница, воспаление или изменение цвета кожи, мелкие красные или пурпурные пятна на коже, мелкие высыпания на коже, высыпания на коже, покрытые мелкими соединенными узелками, высыпания, волдыри и пятна на коже, повышенное потоотделение, ночная потливость, алопеция, покраснение кожи (эритема), псориаз, экзема, другие нарушения кожи
• мышечные судороги, мышечная слабость, бурсит или артрит (воспаление суставов, обычно сопровождающееся болью, отеком или скованностью), боль в спине, мышечные спазмы, мышечная и/или суставная скованность
• кровь в моче, аномально частое мочеиспускание, аномальные анализы мочи (повышенная концентрация белка в моче), снижение способности почек нормально функционировать, инфекция мочевыводящих путей
• боль в груди, дискомфорт в груди
• камни в желчном пузыре или желчных протоках (холелитиаз)
• повышение уровня тиреотропного гормона (ТТГ) в крови
• изменения биохимических показателей крови или количества клеток крови или тромбоцитов (аномальные результаты анализа крови)
• камни в почках
• нарушение эрекции
• снижение активности щитовидной железы
• нечеткость зрения, нарушение зрения
• шум в ушах
• насморк
• язвы во рту
• воспаление поджелудочной железы: типичные симптомы — боль в животе, тошнота и рвота
• срочная потребность в мочеиспускании
• боль
• недомогание
• увеличение МНО
• синяки
• отек губ.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• поражение мышц, которое в редких случаях может быть тяжелым. Может вызывать мышечные проблемы и, в частности, если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура, может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах
• тяжелый отек глубоких слоев кожи, особенно вокруг глаз, гениталий, рук, ног или языка, что может вызвать внезапные трудности с дыханием
• высокая температура, сопровождающаяся высыпаниями, напоминающими корь, увеличение лимфатических узлов, увеличение печени (вплоть до печеночной недостаточности), повышение числа лейкоцитов в крови (лейкоцитоз, с или без эозинофилии)
• различные типы высыпаний (напр., с белыми пятнами с волдырями, с волдырями, содержащими гной, со шелушением кожи, высыпания, напоминающие корь), генерализованная эритема, некроз, пузырьковое отслоение кожи и слизистых оболочек, приводящее к эксфолиации и возможному сепсису (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз)
• раздражительность
• ощущение жажды
• снижение массы тела, повышение аппетита, неконтролируемая потеря аппетита (анорексия)
• мышечная и/или суставная скованность
• аномальный подсчет клеток крови (лейкоциты, эритроциты или тромбоциты)
• изменения или снижение объема мочи вследствие воспаления почек (тубулоинтерстициальный нефрит)
• воспаление печени (гепатит)
• желтушность кожи (желтуха)
• инфекция мочевого пузыря
• поражение печени
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови (показатель повреждения мышц)
• внезапная сердечная смерть
• низкое количество эритроцитов (анемия)
• депрессия
• нарушение сна
• потеря вкуса
• ощущение жжения
• головокружение
• нарушение кровообращения
• легочная инфекция (пневмония)
• язвы во рту; воспаление полости рта
• перфорация желудочно-кишечного тракта
• синдром плечевого пояса (синдром «замороженного плеча»)
• полимиалгия ревматическая
• ощущение жара
• внезапная потеря зрения из-за закупорки артерии глаза.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фебуксостат Фарма Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые Вы не используете. Таким образом, Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фебуксостат Фарма Комбикс 80 мг

Действующее вещество — фебуксостат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 80 мг фебуксостата.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):
• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, лактоза безводная, кремнезём коллоидный безводный и стеарат магния.
• Плёночное покрытие таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки светло-жёлтого или жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, с приблизительными размерами 17,2 мм в длину, 6,2 мм в ширину и 5,2 мм в толщину, с гравировкой «80» на одной из сторон и гладкие с другой стороны.

Фебуксостат Фарма Комбикs 80 мг выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-Аl и блистерах из ПВХ/ПКТФЭ-Аl в упаковках по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км, шоссе Марафонос

Палини, Аттика, 15351

Греция

Дата последнего обновления данного вкладыша: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.