Febuxostat Pharma Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Febuxostat Pharma Combix 80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Febuxostat Pharma Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Pharma Combix
3. Come prendere Febuxostat Pharma Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Febuxostat Pharma Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Febuxostat Pharma Combix e a cosa serve

Febuxostat Pharma Combix contiene il principio attivo febuxostat e viene utilizzato per il trattamento della gotta, una condizione associata all'eccesso nell'organismo di un composto chimico chiamato acido urico (urato). In alcune persone, l'acido urico si accumula nel sangue fino al punto di non potersi più sciogliere. Quando ciò accade, si formano cristalli di urato all'interno e intorno alle articolazioni e nei reni. Questi cristalli possono causare dolore improvviso e intenso, arrossamento, calore e gonfiore alle articolazioni (definito attacco di gotta). Se non trattata, la malattia può portare alla formazione di depositi voluminosi chiamati tofi, intorno e all'interno delle articolazioni. I tofi possono danneggiare articolazioni e ossa.

Febuxostat agisce riducendo la concentrazione di acido urico. Mantenere bassa la concentrazione di acido urico assumendo febuxostat una volta al giorno impedisce la formazione di nuovi cristalli e, col tempo, riduce i sintomi. Se la concentrazione di acido urico rimane bassa per un tempo sufficiente, anche la dimensione dei tofi tende a ridursi.

Febuxostat è indicato per adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Febuxostat Pharma Combix

Non prenda Febuxostat:

• se è allergico al febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere febuxostat:

• se ha o ha avuto insufficienza cardiaca, altri problemi cardiaci o ictus
• se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un medicinale usato per il trattamento della gotta)
• se ha o ha avuto malattie epatiche o alterazioni della funzionalità epatica
• se sta ricevendo trattamento per un'elevata concentrazione di acido urico a causa del sindrome di Lesch-Nyhan (una malattia ereditaria rara in cui vi è troppo acido urico nel sangue)
• se ha problemi alla tiroide.

Se sviluppa reazioni allergiche al febuxostat, interrompa l'assunzione di questo medicinale (vedere anche sezione 4).

I possibili sintomi di reazioni allergiche potrebbero essere:

• eruzioni cutanee, comprese forme gravi (ad es. bolle, noduli, eruzioni esfoliative accompagnate da prurito), prurito
• gonfiore degli arti o del viso
• difficoltà respiratorie
• febbre con linfonodi ingrossati
• anche gravi reazioni allergiche che possono mettere in pericolo la vita, associate ad arresto cardio-circolatorio.

Il suo medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con febuxostat.

Sono stati segnalati rari casi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi (sindrome di Stevens-Johnson) con l'uso di febuxostat, che inizialmente si manifestano sul tronco come macchie rosse a forma di bersaglio o lesioni circolari spesso con una bolla al centro. Possono anche comparire ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e congiuntivite (occhi arrossati e gonfi). L'eruzione può evolvere in bolle diffuse o desquamazione della pelle.

Se ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson con l'uso di febuxostat, non deve mai più riprendere il trattamento. Se sviluppa un'eruzione cutanea o questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico e informi che sta assumendo questo medicinale.

Se ha un attacco di gotta (dolore intenso che inizia improvvisamente, accompagnato da sensibilità, arrossamento, calore e gonfiore di un'articolazione), attenda che l'attacco sia passato prima di iniziare il trattamento con febuxostat.

Alcune persone possono avere un attacco di gotta all'inizio dell'assunzione di farmaci che controllano la concentrazione di acido urico. Non tutte le persone sviluppano questi attacchi, ma possono verificarsi anche durante l'assunzione di febuxostat, specialmente nelle prime settimane o nei primi mesi di trattamento. È importante continuare ad assumere febuxostat anche durante un attacco, poiché questo medicinale continua ad agire riducendo l'acido urico. Se continua ad assumere febuxostat quotidianamente, gli attacchi di gotta diventeranno sempre meno frequenti e meno dolorosi.

Se necessario, il medico le prescriverà altri medicinali per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi (come dolore e gonfiore articolare).

Nei pazienti con livelli molto elevati di urati (ad esempio sottoposti a chemioterapia per il cancro), il trattamento con medicinali per ridurre l'acido urico potrebbe causare l'accumulo di xantina nel tratto urinario, con possibile formazione di calcoli, anche se ciò non è stato osservato nei pazienti trattati con febuxostat per il sindrome da lisi tumorale.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue per verificare che il fegato funzioni correttamente.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Altri medicinali e febuxostat

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante che informi il suo medico o farmacista se sta assumendo medicinali contenenti una delle seguenti sostanze, poiché possono interagire con febuxostat e il medico potrebbe dover adottare misure specifiche:

• Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
• Azatioprina (usata per ridurre la risposta immunitaria)
• Teofillina (usata per trattare l'asma)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale.

Non si sa se febuxostat possa nuocere al feto. Febuxostat non deve essere usato durante la gravidanza. Non si sa se febuxostat passi nel latte materno. Non usi febuxostat se sta allattando o se intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tenga presente che durante il trattamento potrebbe manifestare capogiri, sonnolenza, visione offuscata e intorpidimento o formicolio; in tal caso non deve guidare né utilizzare macchinari.

Febuxostat Pharma Combix contiene lattosio e sodio

Febuxostat Pharma Combix compresse contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Febuxostat Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.
• I comprimidi vanno assunti per via orale, con o senza cibo.

Febuxostat è disponibile in compresse rivestite con film da 80 mg e da 120 mg. Il medico le prescriverà la dose più adatta.

Continui ad assumere Febuxostat ogni giorno, anche se non ha più attacchi di gotta.

Se assume una dose eccessiva di Febuxostat

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Febuxostat

Se dimentica di prendere una dose di febuxostat, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunto il momento della dose successiva; in tal caso, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Febuxostat

Anche se si sente meglio, non interrompa l'assunzione di febuxostat, a meno che non glielo indichi il medico. Se interrompe il trattamento con febuxostat, la concentrazione di acido urico potrebbe nuovamente aumentare e i sintomi potrebbero peggiorare a causa della formazione di nuovi cristalli di urato nelle articolazioni e nei reni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smatta di assumere questo medicamento e contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), poiché potrebbe sviluppare una reazione allergica grave:

• reazioni anafilattiche, ipersensibilità al medicamento (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• eruzioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate dalla comparsa di bolle e desquamazione della pelle e delle mucose, ad esempio bocca e genitali, ulcere dolorose in bocca e/o nelle zone genitali, accompagnate da febbre, mal di gola e affaticamento (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica), oppure linfonodi ingrossati, aumento delle dimensioni del fegato, epatite (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi (leucociti) nel sangue (ipersensibilità a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici – sindrome DRESS) (vedere sezione 2)
• eruzioni cutanee diffuse.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• risultati anomali dei test epatici
• diarrea
• mal di testa
• eruzione cutanea (inclusi diversi tipi di eruzione, vedere più avanti le sezioni “non comuni” e “rari”)
• nausea
• aumento dei sintomi della gotta
• gonfiore localizzato dovuto a ritenzione di liquidi nei tessuti (edema)
• capogiri
• difficoltà respiratorie
• prurito
• dolore agli arti, dolore muscolare/articolare
• affaticamento.

Altri effetti indesiderati non menzionati sopra sono riportati di seguito.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono i seguenti:

• diminuzione dell'appetito, alterazione del livello di zucchero nel sangue (diabete) il cui sintomo può essere sete eccessiva, aumento dei grassi nel sangue, aumento di peso
• perdita di desiderio sessuale
• difficoltà a dormire, sonnolenza
• intorpidimento, sensazione di formicolio, diminuzione o alterazione della sensibilità (ipoestesia, emiparesi o parestesia), alterazione del senso del gusto, diminuzione del senso dell'olfatto (iposmia)
• anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma), battito cardiaco irregolare o accelerato, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate o arrossamento (rossore del viso o del collo), aumento della pressione, sanguinamenti (emorragia, osservati solo in pazienti in trattamento con chemioterapia per malattie del sangue)
• tosse, malessere o dolore al petto, infiammazione delle cavità nasali e/o della gola (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, infezione delle vie respiratorie inferiori
• secchezza della bocca, dolore o malessere addominale o gas, dolore nella parte superiore dell'addome, bruciore di stomaco o indigestione, stitichezza, evacuazioni più frequenti, vomito, malessere allo stomaco
• eruzione con prurito, orticaria, infiammazione o decolorazione della pelle, piccole macchie rosse o porpora sulla pelle, piccole papule sulla pelle, papule sulla pelle coperte da piccoli rilievi interconnessi, eruzione, papule e macchie sulla pelle, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, alopecia, arrossamento della pelle (eritema), psoriasi, eczema, altre alterazioni della pelle
• crampi muscolari, debolezza muscolare, borsite o artrite (infiammazione delle articolazioni, generalmente accompagnata da dolore, gonfiore o rigidità), dolore alla schiena, spasmi muscolari, rigidità muscolare e/o articolare
• sangue nelle urine, minzione anormalmente frequente, analisi delle urine anomale (aumento della concentrazione di proteine nelle urine), riduzione della capacità dei reni di funzionare normalmente, infezione delle vie urinarie
• dolore al petto, malessere al petto
• calcoli nella cistifellea o nei dotti biliari (coliliasi)
• aumento dei livelli di ormone stimolante la tiroide (TSH) nel sangue
• alterazioni della biochimica del sangue o della quantità di cellule sanguigne o piastrine (risultati anomali negli esami del sangue)
• calcoli renali
• difficoltà nell'erezione
• riduzione dell'attività della ghiandola tiroidea
• visione offuscata, alterazioni della vista
• ronzio nelle orecchie
• gocciolamento nasale
• ulcere orali
• infiammazione del pancreas: i sintomi comuni sono dolore addominale, nausea e vomito
• urgenza di urinare
• dolore
• malessere
• aumento dell'INR
• ematomi
• gonfiore delle labbra.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono i seguenti:

• danno muscolare, che raramente può essere grave. Può causare problemi muscolari e, in particolare, se si sente male o ha febbre alta, potrebbe essere dovuto a una distruzione anomala del muscolo. Contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare dolore, sensibilità o debolezza muscolare
• gonfiore grave degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno agli occhi, genitali, mani, piedi o lingua, che può causare una repentina difficoltà respiratoria
• febbre alta accompagnata da eruzione cutanea simile al morbillo, ingrandimento dei linfonodi, aumento delle dimensioni del fegato (fino a insufficienza epatica), aumento del numero di globuli bianchi nel sangue (leucocitosi, con o senza eosinofilia)
• diversi tipi di eruzione (ad es. con macchie bianche e bolle, con bolle contenenti pus, con desquamazione della pelle, eruzione simile al morbillo), eritema generalizzato, necrosi, distacco bolloso della pelle e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica)
• nervosismo
• sensazione di sete
• perdita di peso, aumento dell'appetito, perdita incontrollata dell'appetito (anoressia)
• rigidità muscolare e/o articolare
• conteggio anomalo di cellule sanguigne (globuli bianchi, rossi o piastrine)
• alterazioni o riduzione del volume delle urine dovute a un'infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• infezione della vescica
• danno epatico
• aumento dei livelli di creatinfosfocinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
• morte cardiaca improvvisa
• basso conteggio di globuli rossi (anemia)
• depressione
• disturbo del sonno
• perdita del gusto
• sensazione di bruciore
• vertigini
• insufficienza circolatoria
• infezione polmonare (polmonite)
• afte in bocca; infiammazione della bocca
• perforazione gastrointestinale
• sindrome della cuffia dei rotatori
• polimialgia reumatica
• sensazione di calore
• perdita improvvisa della vista dovuta a ostruzione di un'arteria dell'occhio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Febuxostat Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Febuxostat Pharma Combix 80 mg

Il principio attivo è febuxostat. Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di febuxostat.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, laurilsolfato di sodio, lattosio anidro, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: poli(alcool vinilico), biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse di colore giallo chiaro o giallo, rivestite con film, di forma oblunga, biconvesse, con dimensioni approssimative di 17,2 mm di lunghezza, 6,2 mm di larghezza e 5,2 mm di spessore, con l’incisione “80” su una faccia e liscia sull’altra.

Febuxostat Pharma Combix 80 mg è disponibile in blister in PVC/PE/PVDC-Al e blister in PVC/PCTFE-Al in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km, Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.