Febukostat Pharma Combix 80 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Febuxostat Pharma Combix 80 mg tabletki powlekane odlukowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie osobowo; nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Febuxostat Pharma Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Pharma Combix
3. Jak stosować lek Febuxostat Pharma Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Febuxostat Pharma Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Febuxostat Pharma Combix i do czego służy

Febuxostat Pharma Combix zawiera substancję czynną febukostat i jest stosowany w leczeniu przypadków podagry, związanego z nadmiarem w organizmie związku chemicznego zwanego kwasem moczowym (uratem). U niektórych osób kwas moczowy gromadzi się we krwi w takiej ilości, że przestaje się rozpuszczać. W takiej sytuacji powstają kryształy uranu, zarówno wewnątrz, jak i wokół stawów oraz w nerkach. Kryształy te mogą powodować nagły i silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawów (tzw. napad podagry). Jeśli choroba nie jest leczona, wokół stawów i w ich wnętrzu mogą tworzyć się duże nagromadzenia, zwane torfami. Torfy mogą uszkadzać stawy i kości.

Febukostat działa obniżając stężenie kwasu moczowego. Utrzymywanie niskiego stężenia kwasu moczowego poprzez codzienne przyjmowanie febukostatu hamuje powstawanie kryształów, a z czasem prowadzi do ustąpienia objawów. Jeżeli stężenie kwasu moczowego pozostaje obniżone przez odpowiednio długi czas, zmniejsza się również rozmiar torfów.

Febukostat przeznaczony jest dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Febuxostat Pharma Combix

Nie przyjmuj Febuxostat:

• jeśli jesteś uczulony na febukostat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania febukostatu:

• jeśli masz lub miałeś niewydolność serca, inne problemy sercowe lub udar mózgu
• jeśli masz lub miałeś chorobę nerek i/lub ciężkie reakcje alergiczne na alopurinol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli masz lub miałeś chorobę wątroby lub zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli jesteś leczony z powodu wysokiego stężenia kwasu moczowego spowodowanego zespołem Lescha-Nyhana (rzadką, dziedziczną chorobą, w której występuje nadmiar kwasu moczowego we krwi)
• jeśli masz problemy z tarczycą.

Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne na febukostat, natychmiast przestań przyjmować ten lek (zobacz również punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

• wysypkę, w tym ciężkie postacie (np. pęcherze, guzki, odłuszczające się wysypki powodujące swędzenie), swędzenie
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączkę z powiększonymi węzłami chłonnymi
• również ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrozić życiu, związane z zatrzymaniem krążenia.

Twój lekarz może zdecydować o trwałym odstawieniu leczenia febukostatem.

Zarejestrowano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu objawów skórnych (zespołu Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febukostatu. Objawy te pojawiają się początkowo na tułowiu jako czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy, które często mają pęcherz w centrum. Mogą również występować owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Wysypka może postępować do rozległych pęcherzy lub odłuszczania się skóry.

Jeśli u Ciebie wystąpił zespół Stevensa-Johnsona podczas stosowania febukostatu, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia tym lekiem w przyszłości. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli doświadczasz napadu dny moczanowej (intensywnego bólu, który nagle się pojawia, towarzyszy mu wrażliwość, zaczerwienienie, ciepło i obrzęk stawu), poczekaj, aż napad minie, zanim rozpoczniesz leczenie febukostatem.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów dny moczanowej na początku stosowania leków obniżających stężenie kwasu moczowego. Nie u wszystkich pacjentów występują takie napady, ale mogą się one pojawiać nawet podczas przyjmowania febukostatu, szczególnie w pierwszych tygodniach lub miesiącach leczenia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie febukostatu, nawet jeśli wystąpi napad, ponieważ lek nadal działa na obniżenie poziomu kwasu moczowego. Jeśli będziesz przyjmować febukostat codziennie, napady dny moczanowej będą stawały się coraz rzadsze i mniej bolesne.

Jeśli będzie to konieczne, lekarz może przepisać Ci inne leki w celu zapobiegania lub leczenia objawów napadów (takich jak ból i obrzęk stawów).

U pacjentów z bardzo wysokim poziomem moczanów (np. poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu) leczenie lekami obniżającymi kwas moczowy może prowadzić do nagromadzenia ksenatyny w drógach moczowych i potencjalnego powstawania kamieni, jednak nie obserwowano tego u pacjentów leczonych febukostatem w zespole lizy nowotworowej.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia, czy wątroba działa prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Inne leki i febukostat

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, ponieważ mogą one oddziaływać z febukostatem, co może wymagać od lekarza podjęcia specjalnych działań:

• 6-merkaptopuryna (stosowana w leczeniu nowotworów)
• azatiopryna (stosowana do osłabienia odpowiedzi immunologicznej)
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy febukostat może szkodzić płodowi. Febukostat nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy febukostat przechodzi do mleka matki. Nie stosuj febukostatu, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pamiętaj, że podczas leczenia mogą występować zawroty głowy, senność, zamazane widzenie oraz drętwienie lub uczucie mrowienia. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Febuxostat Pharma Combix zawiera laktozę i sód

Tabletki Febuxostat Pharma Combix zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Febuxostat Pharma Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jeden tablet dziennie.
• Tabletki przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez.

Febuxostat jest dostępny w postaci tabletów powlekanych o dawce 80 mg i 120 mg. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Nadalaj stosować Febuxostat każdego dnia, nawet jeśli ataki dny moczanowej już nie występują.

Jeśli przyjmiesz więcej Febuxostatu niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycyjnych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Febuxostatu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę febuxostatu, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku o regularnej porze. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Febuxostatem

Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj przyjmowania febuxostatu bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli przestaniesz przyjmować febuxostat, stężenie kwasu moczowego może ponownie wzrosnąć, a objawy mogą się nasilić wskutek powstawania nowych kryształów moczianów w stawach i nerkach.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących rzadkich działań niepożądanych (może dotyczyć do 1 na 1000 osób), ponieważ może to być ciężka reakcja alergicza:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wysypki na skórze, które mogą zagrozić życiu, charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzy i łuszczem skóry oraz błon śluzowych, np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenia w jamie ustnej i/lub okolicach narządów płciowych, towarzyszone gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza epidermy toksyczna), lub powiększone węzły chłonne, powiększenie wątroby, zapalenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek (leukocytów) we krwi (nadwrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi – zespół DRESS) (zobacz sekcję 2)
• uogólnione wysypki skórne.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych
• biegunka
• ból głowy
• wysypka (w tym różne typy wysypek, zobacz poniżej sekcje „niedoczęste” i „rzadkie”)
• nudności
• nasilenie objawów podagu
• lokalny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu w tkankach (obrzęk)
• zawroty głowy
• trudności w oddychaniu
• swędzenie
• ból kończyn, ból mięśni/stawów
• zmęczenie.

Inne działania niepożądane, które nie zostały wymienione powyżej, zawarte są poniżej.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana poziomu cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierna pragnienie, wzrost stężenia tłuszczów we krwi, przyrost masy ciała
• utrata pożądania seksualnego
• trudności ze snem, senność
• mrowienie, uczucie mrowienia, zmniejszenie lub zaburzenie wrażliwości (hipoestezja, hemipareza lub parestezja), zaburzenia wrażliwości smaku, zmniejszenie węchu (hipozmia)
• nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie), nieregularne lub przyspieszone bicie serca, odczuwanie własnego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (czerwienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie, krwawienia (hemoragia, obserwowane wyłącznie u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu chorób układu krwiotwórczego)
• kaszel, dolegliwości lub ból w klatce piersiowej, zapalenie nosa i/lub gardła (infekcja dróg oddechowych górnych), zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych dolnych
• suchość w ustach, ból lub dolegliwości brzuszne lub wzdęcia, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcia, częstsze stolce, wymioty, dolegliwości żołądka
• wysypka ze swędzeniem, pokrzywka, obrzęk lub przebarwienie skóry, drobne czerwone lub purpurowe plamki na skórze, drobne wykwity na skórze, wykwity na skórze pokryte drobnymi połączonymi guzkami, wysypka, wykwity i plamki na skórze, zwiększone potliwość, potliwość nocna, wypadanie włosów (alopecia), zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczycyca, zespół skórny, inne zaburzenia skóry
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie worka owiewającego staw (burzycy) lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, zwykle towarzyszone bólem, obrzękiem lub sztywnością), ból pleców, skurcze mięśni, sztywność mięśni i/lub stawów
• krew w moczu, niezwykle częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki badań moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do normalnego funkcjonowania, infekcja dróg moczowych
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej
• kamienie w pęcherzu żółciowym lub przewodach żółciowych (cholelitiaza)
• wzrost stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi
• zmiany biochemii krwi lub liczby komórek krwi lub płytek krwi (nieprawidłowe wyniki badań krwi)
• kamienie nerkowe
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• zmniejszenie aktywności tarczycy
• zamazanie wzroku, zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kapiący nos
• owrzodzenia jamy ustnej
• zapalenie trzustki: typowe objawy to ból brzucha, nudności i wymioty
• pilna potrzeba oddania moczu
• ból
• dolegliwości ogólne
• wzrost INR
• siniaki
• obrzęk warg.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, które w rzadkich przypadkach może być ciężkie. Może powodować dolegliwości mięśniowe i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni
• ciężki obrzęk głębszych warstw skóry, szczególnie wokół oczu, narządów płciowych, rąk, stóp lub języka, który może powodować nagłe trudności w oddychaniu
• wysoka gorączka towarzysząca wysypce przypominającej ospę wietrzaną, powiększenie węzłów chłonnych, powiększenie wątroby (nawet niewydolność wątroby), wzrost liczby białych krwinek we krwi (leukocytoza, z eozynofilią lub bez)
• różne typy wysypek (np. z białymi plamami i pęcherzami, z pęcherzami zawierającymi ropę, z łuszczem skóry, wysypka przypominająca ospę wietrzaną), uogólniony rumień, martwica, ampułkowe odwarstwienie skóry i błon śluzowych, prowadzące do złuszczania i możliwego zakażenia (zespoł Stevensa-Johnsona/necroliza epidermy toksyczna)
• pobudzenie
• uczucie pragnienia
• spadek masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• sztywność mięśni i/lub stawów
• nieprawidłowy licznik komórek krwi (białe, czerwone krwinki lub płytki krwi)
• zmiany lub zmniejszenie ilości moczu spowodowane zapaleniem nerek (nephritis tubulo-interstitialis)
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka skóry (żółtaczka)
• infekcja pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagła śmierć sercowa
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata węchu
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy
• niewydolność krążenia
• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• przetoka przewodu pokarmowego
• zespół mięśni obrotowych
• polimialgia reumatyczna
• uczucie gorąca
• nagła utrata wzroku z powodu zatoru tętnicy oka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Febuxostat Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na pudełku kartonowym i na folii aluminiowej po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Febuxostat Pharma Combix 80 mg

Substancją czynną jest febuxostat. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuxostatu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
• jądro tabletki: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, croscarmelozę sodową, hydroksypropylcelulozę, laurylosiarczan sodu, laktozę bezwodną, krzemionkę dwutlenek bezwodną i stearynian magnezu.
• powłoka tabletki: poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte lub żółte, owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 17,2 mm długości, 6,2 mm szerokości i 5,2 mm grubości, z oznaczeniem „80” po jednej stronie i gładkie z drugiej.

Febuxostat Pharma Combix 80 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC-Al i blisterach PVC/PCTFE-Al w opakowaniach zawierających 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km, Marathonos Ave,

Pallini Attiki, 15351

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.